Vilprafen Solyutab - Makrolidgruppe af antibakterielle midler. Den korrekte ordning med lægemiddelbehandling giver en vedvarende bakteriedræbende effekt. Effekten på mikrofloraen i mave-tarmkanalen er minimal. Et særpræg ved lægemidlet er, at resistens fra patogene mikroorganismer til dets aktive stof er yderst sjældent.
Indikationer for brug af stoffet
Brugen af dette lægemiddel er ordineret til behandling af alle smitsomme sygdomme. Blandt dem er sygdomme i åndedrætssystemet og andre patologier:
- dental sygdomme (gingivitis, abscess, periodontitis);
- oftalmiske sygdomme (dacryocystitis, blepharitis);
- mycoplasma infektioner;
- kikhoste
- difteri;
- Helicobacter pylori infektioner;
- urininfektioner;
- hudsygdomme.
Sammensætningen og frigivelsesformen af lægemidlet
Lægemidlet er tilgængeligt i tabletform og som suspension til intern brug. Vilprafen Solutab tabletter af hvid eller gullig farve er lidt aflange i form og har en behagelig sød smag.
Tabletter Vilprafen Solutab indeholder 1000 mg af det aktive stof - josamycin. Hjælpestoffer:
- mikrokrystallinsk cellulose;
- hydroxypropylcellulose;
- natrium dokuzat;
- aspartam;
- siliciumdioxid;
- jordbær smag;
- magnesiumstearat.
Suspension indeholder mindre aktiv ingrediens - 300 mg. Hjælpekomponenter:
- saccharose;
- methylcellulose;
- sorbitantrioleat;
- natriumcitrat;
- cetylpyridinchlorid;
- skumdæmper med silikone komponenter;
- smagsstoffer;
- destilleret vand.
Instruktioner til brug
tabletter
Til behandling af børn kræver streng overholdelse af doser af lægemidlet. Jo yngre barnet er, desto mere omhyggeligt skal du beregne dosen af stoffet. Børn under 3 år er mere modtagelige for manifestationen af bivirkninger.
Lægemidlet i pilleform anbefales til at give barnet med sin legemsvægt. Jo mere barnet vejer, jo højere dosis skal forældrene først måle denne indikator, så behandlingsregimen er korrekt.
Tag de tabletter, du har brug for strengt i henhold til vejledningen
Instruktionen foreslår følgende doser afhængigt af barnets kropsvægt:
- Op til 10 kg. Dosis - 40 mg pr. 1 kg vægt. Det daglige volumen af lægemidlet er opdelt i 2-3 doser.
- 10 til 20 kg. Lægemidlet tages to gange dagligt i en halv tablet. Du kan opløses i vand i forvejen.
- Fra 20 til 40 kg - 2 gange om dagen, 1 eller halv tabletter, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
- Over 40 kg - to gange om dagen, 1 tablet.
Vilprafen i pilleform unge børn over 3 år har lov til at tage den sædvanlige måde - sluge med vand. Samtidig skal forældrene nøje overvåge, at barnet ikke choker.
Hvis barnet begyndte at kvælme, hoste og falme, skal førstehjælp gives - for at rydde luftvejen fra den faste pille, læg den på en seng eller sofa. Det er nødvendigt at overvåge barnets tilstand. I tilfælde af forringelse, ring en ambulance.
suspension
Dosis pr. Dosis måles ved hjælp af en målekop, som er fastgjort til lægemidlet. Beregn dosis af lægemidlet i henhold til vejledningen, afhængigt af barnets alder og kropsvægt:
- børn fra 3 måneder til 1 år (kropsvægt ikke mindre end 5,5 kg og ikke over 10 kg) - 3 gange om dagen, 2,5-5 mg;
- børn fra 1 år til 7 år (hvis kropsvægten ikke er over 21 kg) - tre gange om dagen, 5-10 mg af lægemidlet.
Med en kropsvægt på mere end 21 kg anbefales det at tage tabletformen af lægemidlet i doser på 500 eller 1000 mg af det aktive stof. Suspension for et barn med større vægt kan være ubrugelig.
Kontraindikationer og mulige bivirkninger
Det er forbudt at tage antibiotika i nærvær af allergiske reaktioner på stoffets aktive stof eller dets hjælpekomponenter. Andre kontraindikationer:
- akut leversygdom
- dysfunktion af galdeorganerne
- præmaturitet.
Når der tages medicin, kan det forekomme:
- abstinenssymptomer - kvalme, opkastning, diarré;
- allergiske reaktioner - kløe, brændende, udslæt;
- tegn på gulsot
- nedsat hørelse.
Som regel ved overdosering forekommer der ikke alvorlige konsekvenser - der er en stigning i bivirkninger. Du kan hjælpe barnet ved at vaske maven med en svag opløsning af kaliumpermanganat eller andre egnede midler. Alle handlinger skal aftales med din læge.
Omkostninger og analoger
Omkostningerne ved Vilprafen (dosering - 500 mg) i Rusland starter fra 525 rubler. 1000 mg tabletter i gennemsnit fra 650 rubler.
Fuld analoger af stoffet i moderne farmakologi eksisterer ikke. Det aktive stof josamycin er kun til stede i Vilprafen. I kritiske situationer, såsom intolerance over for stoffers bestanddele, kan antibakterielle midler med lignende virkninger anvendes:
- Erythromycin. Tilgængelig i form af salve, tabletter, frysetørring til opløsning. Af fordelene ved dette værktøj er en overkommelig pris, et minimum af sidereaktioner og brugervenlighed noteret, og ulemper, lav effektivitet.
- Clarithromycin. Fås i form af kapsler og tabletter. Af fordelene - den bedste absorption af kroppen. Minus af lægemidlet er dets virkning på patientens nervesystem.
- Spiramycin Vero. Tilgængelig i form af tabletter, poser til fremstilling af suspensioner og infusionsløsninger. Dette værktøj er bedre egnet til behandling af sygdomme i øvre luftveje. Det har den mest lignende virkning med Vilprafen. Ulemper - udtalte bivirkninger.
Anvendelsen af et af de nævnte erstatninger bør ledsages af en helhedsundersøgelse af en læge. I tilfælde af alarmerende symptomer, søg straks lægehjælp og stop med at bruge medicinen.
Instruktioner for brug af stoffer, analoger, anmeldelser
Instruktioner fra pills.rf
Hovedmenu
Kun de nyeste officielle instruktioner til brug af medicin! Instruktioner for narkotika på vores hjemmeside offentliggøres i uændret form, hvor de er knyttet til stofferne.
Vilprafen® granulater
LÆGEMIDLER MED RECEPTIVE FERIE ER KUN TILSTILLET AF PATIENTEN KUN DOKTOREN. DENNE INSTRUKTION KUN FOR MEDARBEJDERE.
INSTRUKTIONER for brugen af lægemidlet til medicinsk brug
Registreringsnummer: LP-004305-220517
Handelsnavn af lægemidlet: Vilprafen®
International Nonproprietary Name (MHH): Josamycin
Doseringsform: granuler til oral suspension
struktur
Komponent Antal pr. 1 flaske, g Beløb pr. 5 ml suspension, mg
Dosering 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml
Aktiv ingrediens
Josamycin propionat * 1.577 * (1.50 million IE) 3.1545 * (3.0 millioner IE) 6.307 * (6.0 millioner IE) 131.417 * (125.000 IE) 262.875 * (250.000 IE) ) 525,5 * (500 tusind IE)
Hjælpestoffer
Natriumcitrat 0,1125 0,1125 0,1125 9,375 9,375 9,375
Methyl parahydroxybenzoat 0,0795 0,0795 0,0795 6,625 6,625 6,625
Propylparahydroxybenzoat 0,0105 0,0105 0,0105 0,875 0,875 0,875
Simethicone 0,075 0,075 0,075 6,250 6,25 6,25
Giproloza 0,180 0,225 0,300 15,000 18,75 25,00
Avitsel RC-591 [mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium] 0,570 1,200 0,600 47,500 100,00 50,00
Jordbærflavor 0,0375 0,0375 0,050 3,125 3,125 4,167
Canthaxanthin 10% - 0,0075 - - 0,625 -
Betacaroten - - 0,015 - - 1,25
Stivelse pulveriseret saccharose (3%) 10.108 7.848 10.2005 842.333 654,00 850.042
Mannitol 2.250 2.250 2.250 187.5 187.5 187.5
* Baseret på teoretisk aktivitet på 951 IE / mg.
beskrivelse
125 mg / 5 ml: Hvide granulater med lugten af jordbær.
Efter at granulerne er opløst i vand, dannes en hvid suspension med jordbær lugt.
250 mg / 5 ml: Lyserøde granulater med jordbær lugt.
Efter at granulerne er opløst i vand, dannes en rosa-farvet suspension med jordbær lugt.
500 mg / 5 ml:
Jordbærgule granulater.
Efter at granulerne er opløst i vand, dannes der en gul suspension med jordbær lugt.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotisk makrolid
ATC-kode: J01FA07
Farmakologiske egenskaber
farmakodynamik
Antibakterielt lægemiddel fra gruppen af makrolider. Virkningsmekanismen er forbundet med nedsat proteinsyntese i den mikrobielle celle på grund af reversibel binding til ribosoms 50S-underenhed. I terapeutiske koncentrationer har der som regel en bakteriostatisk virkning, hvilket bremser vækst og reproduktion af bakterier. Når der opstår en høj koncentration af inflammation i udbruddet, er en bakteriedræbende effekt mulig.
Josamicin er aktiv mod Gram-positive bakterier (Staphylococcus spp., Inklusiv methicillin-følsomme stammer af Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Herunder Streptococcus pyogenes og Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphthriae, business og business, på jagt efter kandidater, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), Gram-negative bakterier (Neyseria meningitidis, Neisseria gonorrhoee, Moraxella catarrhalis, Abdullah, Tjekkiet, Brucella spp., Legionella spp., Gelemyalis optik, Islanders østers navneskilt, Islanderens orm. fragilis kan variabel, Chlamydia spp., inkl. C. trachomatis, Chlamydophila spp., Incl. Chlamydophila pneumoniae (tidligere kaldet Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., Incl. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Som regel er den ikke aktiv mod enterobakterier, derfor har den lille virkning på mikrofloraen i mave-tarmkanalen. I nogle tilfælde bevares aktivitet med resistens over for erythromycin og andre 14- og 15-ledige makrolider (streptokokker, stafylokokker). Modstandsdygtighed over for josamycin er mindre almindelig end for 14 og 15-ledige makrolider.
Farmakokinetik
Efter oral administration absorberes josamycin hurtigt fra mave-tarmkanalen; fødeindtaget påvirker ikke biotilgængeligheden. Maksimal koncentration af josamycin i plasma nås 1 time efter indgift. Når den tages i en dosis på 1 g, er den maksimale plasmakoncentration 2-3 μg / ml. Ca. 15% af josamycin binder til plasmaproteiner. Josamycin er godt fordelt i organer og væv (med undtagelse af hjernen), der skaber koncentrationer, der overstiger plasma og forbliver på et terapeutisk niveau i lang tid.
Josamycin skaber særlig høje koncentrationer i lungerne, mandler, spyt, sved og tårer. Koncentration i sputum overstiger plasmakoncentrationen med 8-9 gange. Den passerer placenta barrieren, udskilles i modermælk. Josamycin metaboliseres i leveren til mindre aktive metabolitter og udskilles hovedsageligt i galden. Halveringstiden for lægemidlet er 1-2 timer, men kan forlænges hos patienter med nedsat leverfunktion. Udskillelsen af lægemidlet ved nyrerne overstiger ikke 10%.
Indikationer for brug
Infektiøse og inflammatoriske sygdomme forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme overfor josamycin:
• Infektioner i øvre luftveje og ENT organer:
tonsillitis, pharyngitis, paratonsillitis, laryngitis, otitis media, bihulebetændelse, difteri (ud over behandling med difteri toxoid), skarlagensfeber (som et alternativ til beta-lactam antibiotika, hvis deres anvendelse er umuligt).
• Nedre luftvejsinfektioner:
akut bronkitis, forværring af kronisk bronkitis, lokalt erhvervet lungebetændelse, kighoste, psittacosis.
• Infektioner i huden og blødt væv:
folliculitis, furuncle, furunculosis, abscess, miltbrand, erysipelas, acne, lymphangitis, lymfadenitis, phlegmon, felon, sår (inklusive postoperative) og forbrændingsinfektioner.
• Orale infektioner:
gingivitis, pericoronitis, parodontitis, alveolitis, alveolar abscess.
• Øjeninfektioner:
blepharitis, dacryocystitis.
• Urogenitale infektioner:
Ikke-gonokokinfektioner i urogenitalt område (herunder urethritis, cervicitis, epididymitis, prostatitis forårsaget af chlamydia og / eller mycoplasmer, syfilis (i tilfælde af penicillin overfølsomhed), veneral lymfogranulom).
• Sygdomme i mave-tarmkanalen forbundet med H. pylori:
mavesår og duodenalsår, kronisk gastritis osv.
Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for josamycin, hjælpestoffer, andre makrolider
• brug af lægemidlet samtidig med at tage ergotamin, dihydroergotamin, cisaprid, pimozid, ivabradin eller colchicin (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler")
• brug af lægemidlet hos moderen i ammestiden af barnet, der modtager terapi med cisaprid (se afsnittet "Brug under graviditet og under amning");
• alvorlig abnorm leverfunktion
• mangel på sucrase / isomaltase, fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption.
Med omhu
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal josamycinbehandling udføres under hensyntagen til resultaterne af relevante laboratorietests (definition af endogen kreatininclearance).
Josamycin anbefales ikke til brug sammen med følgende lægemidler:
• ebastin,
• dopaminreceptoragonister: bromocriptin, cabergolin, lizurid, pergolid,
• triazolam,
• halofantrin,
• disopyramid,
• takrolimus
Terfenadin og astemizol (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler").
Der skal udvises forsigtighed ved brug af josamycin sammen med følgende stoffer: carbamazepin, cyclosporin, indirekte antikoagulantia, sildenafil, theophyllin, aminophyllin, digoxin.
Brug under graviditet og under amning
På trods af at denne doseringsform er beregnet til børn, gives information om brugen af josamycin under graviditet og amning nedenfor.
graviditet
Brug af lægemidlet under graviditet er mulig, hvis den påtænkte fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Behovet for at bruge stoffet under graviditeten skal vurderes af en læge. Begrænsede kliniske observationer tyder på, at brugen af josamycin under graviditet ikke fører til en stigning i forekomsten af uønskede graviditetsresultater og ikke er forbundet med forekomsten af specifikke misdannelser i barnet. Prækliniske studier har ikke afsløret de teratogene og fostotoksiske virkninger af josamycin.
WHO European Department anbefaler josamycin som det valgte lægemiddel til behandling af chlamydialinfektion hos gravide kvinder.
amning
Det er fastslået, at makrolider udskilles med modermælk, og koncentrationen af lægemidlet i mælk er lig med eller overstiger koncentrationen i blodplasmaet. Den største fare ligger i lægemidlets virkning på barnets tarmmikroflora. Således er det muligt at tage Vilprafen® ifølge indikationer under amning. Behovet for lægemidlet under amning bør vurderes af en læge. Hvis et barn udvikler gastrointestinale lidelser (diarré, candidiasis i mundslimhinden), bør amning stoppes (eller stop med at tage lægemidlet).
Når man ordinerer cisaprid til nyfødte eller ammende babyer, der ammes, er brugen af makrolider af moderen kontraindiceret på grund af den potentielle risiko for lægemiddelinteraktion, hvilket er farligt for udviklingen af ventrikulær takykardi af typen "pirouette" i et barn.
Dosering og indgift
Doseringsregime
Lægemidlet Vilprafen® fås i flere doseringsformer og doseringer. Doseringsform "granulat til fremstilling af suspension til oral indgivelse" blev specielt udviklet til børn i 3 doser: 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml og 500 mg / 5 ml.
Sammen med stoffet indeholder kittet en speciel sprøjte med mærker og mærker svarende til barnets vægt. Denne sprøjte bruges til den nøjagtige dosering og modtagelse af den forberedte suspension indeni.
Den anbefalede daglige dosis af josamycin 50 mg / kg legemsvægt skal opdeles i 2 doser: 25 mg / kg om morgenen og 25 mg / kg om aftenen og ikke en dosis på 1 g ved hver dosis.
Varigheden af behandlingen bestemmes af lægen afhængigt af arten og sværhedsgraden af infektionen og er normalt mindst 5-7 dage.
I tilfælde af springning næste modtagelse bør ikke tage en dobbelt dosis af lægemidlet.
I overensstemmelse med WHO's anbefalinger bør behandlingsvarigheden for streptokok-tonsillitis være mindst 10 dage.
Suspension forberedelse
(1) Ryst flasken godt.
(2) Tilsæt koldt kogt vand til cirkulære risici.
(3) Ryst og lad stå i et par minutter for at få et godt kig på væskeniveauet.
(4) Tilsæt vand (om nødvendigt) til cirkulære risici på hætteglasset
Det resulterende skum skal altid være over dette mærke.
(5) Ryst den beredte suspension grundigt inden brug.
(1) Placer den vedhæftede gradueringssprøjte i hætteglasset, der indeholder den færdige suspension.
(2) Træk suspensionen ind i sprøjten ved at trække sprøjtekolderen til mærket svarende til barnets vægt.
(3) Skyl sprøjten med vand efter brug.
(4) Lim sprøjteholderen, der er indeholdt i pakningen, på den ene side af hætteglasset, fri for trykt information (helst)
(5) Efter brug skal sprøjten placeres i holderen på flasken
Doseringen af lægemidlet afhænger af barnets kropsvægt:
- VILPRAFEN® ® i en dosis på 125 mg / 5 ml er beregnet til børn, der vejer 2-5 kg. En sprøjte påføres præparatet med påførte inddelinger fra 2 til 5 kg. En opdeling af denne sprøjte svarer til en vægt på 0,5 kg og en dosis VILPRAFEN® 12,5 mg pr. 1 kg vægt.
- lægemidlet Vilprafen® i en dosis på 250 mg / 5 ml er beregnet til børn med en kropsvægt på 5-10 kg. En sprøjte påføres præparatet med påførte inddelinger fra 2 til 10 kg. En opdeling af denne sprøjte svarer til en vægt på 1 kg og en dosis på 25 mg Vilprafen® pr. 1 kg vægt.
- lægemidlet Vilprafen® i en dosis på 500 mg / 5 ml er beregnet til børn med en kropsvægt på 10-40 kg. En sprøjte med opdelinger fra 2 til 20 kg er fastgjort til præparatet. En opdeling af denne sprøjte svarer til en vægt på 1 kg og en dosis Vilprafen® 50 mg pr. 1 kg vægt.
Du skal altid nøje overholde den dosis, som lægen har ordineret. Hvis du er i tvivl om rigtigheden af ansøgningen, skal du kontakte din læge.
Lægemidlet Vilprafen® tages oralt i form af en suspension, der fremstilles umiddelbart inden brug.
Suspensionens volumen, der er opkaldt af sprøjten, som svarer til barnets vægt, indeholder en dosis af lægemidlet på et tidspunkt.
Eksempler på doseringssuspensioner:
For et barn, der vejer 4 kg, skal du bruge VILPRAFEN® i en dosis på 125 mg / 5 ml med "2-5 kg" sprøjten monteret. På et tidspunkt skal suspensionen opsamles med denne sprøjte op til mærket "4 kg".
For et barn, der vejer 6 kg, skal VILPRAFEN® anvendes i en dosis på 250 mg / 5 ml med den medfølgende 2-10 kg sprøjte. På et tidspunkt skal suspensionen opsamles med denne sprøjte op til mærket "6 kg".
For et barn, der vejer 15 kg, skal du bruge VILPRAFEN® i en dosis på 500 mg / 5 ml med den medfølgende 2-20 kg sprøjte. På et tidspunkt skal suspensionen opsamles med denne sprøjte op til mærket "15 kg". Hvis barnets vægt overstiger den vægt, der er angivet på sprøjtens opdelinger, skal du tage det nødvendige volumen af suspensionen i to gange. For eksempel, til et barn, der vejer 30 kg, skal du først skrive i sprøjten "2-20 kg" suspension til mærket "20 kg" og derefter til mærket "10 kg".
Efter åbning af hætteglasset og fremstilling af suspensionen er suspensionens holdbarhed ved stuetemperatur 7 dage.
Vær opmærksom! En doseringssprøjte anvendes udelukkende til oral indgivelse af en suspension af Vilprafen® og bør ikke bruges til at aflevere et andet lægemiddel.
Brug ikke andre enheder til at dispensere og administrere Vilprafen® suspension (sprøjte, ske, pipette fra et andet stof), ud over denne specielle sprøjte, der svarer til en bestemt dosis (dvs. leveret med præparatet).
Bivirkninger
Forstyrrelser i mave-tarmkanalen:
Kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, pseudomembranøs colitis, gastralgi, stomatitis, forstoppelse.
Krænkelser af huden og subkutant væv:
Erythematøs makulopapulær udslæt, erythem multiforme, bullous dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom.
Immunsystemet:
Overfølsomhedsreaktioner i form af alvorlig kløe, nældefeber, hævelse af ansigtet, angioødem, åndedrætsbesvær, anafylaktoide reaktioner og anafylaktisk shock;
Serumsyge.
Lever og galdeveje:
Forøget transaminase og alkalisk fosfataseaktivitet, gulsot, cholestatisk eller cytolytisk hepatitis.
Krænkelser i karsystemet:
Purpura, kutan vaskulitis.
Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser:
Mindsket appetit.
Hvis disse reaktioner forekommer, samt reaktioner, der ikke er angivet i instruktionerne, bør du konsultere en læge.
overdosis
Til dato er der ingen data om de specifikke symptomer på overdosering. I tilfælde af overdosering bør symptomerne beskrevet i afsnittet "Bivirkninger" antages, især fra mave-tarmkanalen (især kvalme, diarré).
Behandling: I tilfælde af overdosering, fjern det uabsorberede lægemiddel fra mavetarmkanalen (mavesaft, aktiveret kul osv.) Og udfør symptomatisk behandling.
Interaktion med andre lægemidler
Brug af følgende lægemidler i forbindelse med josamycin er kontraindiceret på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger:
- Ergotamin, dihydroergotamin
Resultatet af interaktionen er risikoen for udtalt vasokonstriktion (ergotisme) med mulig udvikling af nekrose af ekstremiteterne (på grund af hæmning af levermetabolisme og eliminering af ergotalkaloider).
- Cisaprid, pimozid
Som følge heraf øger interaktionen risikoen for udvikling af livstruende arytmier, herunder ventrikulær takykardi af typen "pirouette".
- Ivabradin
Som følge heraf øges interaktionen af ivabradins koncentration i blodplasmaet og de dermed forbundne bivirkninger (på grund af inhibering af ivabradins hepatiske metabolisme).
- kolchicin
Resultatet af interaktionen er en stigning i risikoen for colchicin bivirkninger, herunder potentielt dødelige.
Brug af følgende lægemidler i forbindelse med josamycin anbefales ikke:
- Ebastin
Øget risiko for livstruende arytmier hos patienter med medfødt langt QT-syndrom.
- Dopaminreceptoragonister (bromocriptin, cabergolin, lizurid, pergolid)
Forøgelse af koncentrationen af dopaminreceptoragonister i blodplasmaet med en potentiel forøgelse af deres aktivitet, udseendet af symptomer på overdosering.
- Triazolam
Flere tilfælde af øgede bivirkninger af triazolam (adfærdssygdom).
- halofantrin
Øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder ventrikulær takykardi af typen "pirouette" ("torsades de pointes"). Hvis det er muligt, stop med at tage josamycin. Hvis det er umuligt at annullere den samtidige medicin, er det nødvendigt at overvåge QT-intervallet og EKG.
- Disopyramid
Øget risiko for bivirkninger af disopyramid: alvorlig hypoglykæmi, forlænget QT-interval og livstruende arytmier, herunder ventrikulær takykardi af typen "pirouette". Overvågning af kliniske og laboratoriedata er nødvendig samt regelmæssig EKG-overvågning.
- Takrolimus
Øgede plasmakoncentrationer af tacrolimus og kreatinin som følge af inhibering af tacrolimusmetabolisme i leveren.
- Terfenadin og astemizol
Under den kombinerede anvendelse af josamycin og antihistaminpræparater, der indeholder terfenadin eller astemizol, kan risikoen for udvikling af livstruende arytmier øges.
Brug af følgende lægemidler i forbindelse med josamycin kræver forsigtighed:
- Carbamazepin
Det er muligt at øge koncentrationen af carbamazepin i blodplasmaet og udviklingen af symptomer på overdosering på grund af inhiberingen af dets metabolisme i leveren. Det anbefales at overvåge patientens tilstand og koncentrationen af carbamazepin i blodplasmaet. Kan kræve en lavere dosis carbamazepin.
- Cyclosporin
Samtidig administration af josamycin og cyclosporin kan medføre en stigning i niveauet af cyclosporin og kreatinin i blodplasmaet og øge risikoen for nefrotoksicitet. Cyklosporin plasmakoncentration og nyrefunktion skal monitoreres regelmæssigt. Dosis cyklosporin bør justeres under samtidig brug med josamycin, samt efter seponering af josamycin.
- Indirekte antikoagulantia
Det er muligt at øge effekten af indirekte antikoagulantia, hvilket øger risikoen for blødning.
Hyppig kontrol af et internationalt normaliseret forhold (INR) er påkrævet. Det kan være nødvendigt at reducere dosen af indirekte antikoagulantia under samtidig administration med josamycin og i nogle tilfælde efter seponering af josamycin.
- Sildenafil
Måske øger koncentrationen af sildenafil i blodplasmaet, hvilket øger risikoen for arteriel hypotension. Hvis det er nødvendigt, anbefales den fælles modtagelse at tage den laveste dosis sildenafil.
- Theophyllin og aminophyllin
Pas på, når du bruger josamycin sammen med theophyllin eller aminophyllin, fordi der er risiko for at øge theophyllinkoncentrationen i blodplasmaet, især hos børn.
Digoxin
Med den fælles udnævnelse af josamycin og digoxin kan det øges niveauet af sidstnævnte i blodplasmaet.
Andre antibakterielle stoffer
Da in vitro bakteriostatiske antibiotika kan reducere den antimikrobielle virkning af bakteriedræbende antibiotika, bør deres samtidige anvendelse undgås. Josamycin bør ikke anvendes samtidigt med lincosamider på grund af det mulige gensidige fald i effekt.
Særlige instruktioner
Ved anvendelse af næsten alle antibakterielle midler, herunder josamycin, beskrives tilfælde af pseudomembranøs kolitis, som kan udgøre en trussel mod livet. Muligheden for denne uønskede hændelse bør tages i betragtning hos patienter med diarré i baggrunden eller efter at have taget josamycin. Omhyggelig historisk behandling er nødvendig, da diarré forårsaget af Clostridium difficile kan udvikles inden for 2 måneder efter afslutningen af antibiotikabehandling. I tilfælde af pseudomembranøs colitis afbrydes lægemidlet og den nødvendige behandling foreskrives. Narkotika, der hæmmer tarmmotilitet, er i denne situation kontraindiceret.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal josamycinbehandling udføres under hensyntagen til resultaterne af relevante laboratorietests (definition af endogen kreatininclearance).
Man bør overveje muligheden for krydsresistens over for forskellige makrolidantibiotika: Mikroorganismer, der er resistente over for behandling med kemisk relaterede antibiotika, kan også være resistente overfor josamycin.
Dette lægemiddel indeholder natrium i en mængde på mindre end 1 mmol pr. 5 ml suspension (eller dosis beregnet for 5 kg).
Private problemer med overtrædelse af internationale normaliserede relationer (INR)
Der er talrige tilfælde af øget aktivitet af indirekte antikoagulantia hos patienter, der tager antibiotika. Risikofaktorer er tilstedeværelsen af en smitsom sygdom (og tilhørende inflammatorisk proces), alder og generel tilstand hos patienten. I den forbindelse er det ret vanskeligt at bestemme værdien af individuelle faktorer - en infektionssygdom eller et antibiotikum, der anvendes til terapien, ved at ændre værdien af INR. Ikke desto mindre bør den mulige indflydelse af en række antimikrobielle midler tages i betragtning: fluoroquinoloner, makrolider, tetracycliner, co-trimoxazol og nogle cephalosporiner.
Dette lægemiddel indeholder methylparhydroxybenzoat og propylparhydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (sandsynligvis af forsinket type).
Indflydelse på evnen til at styre køretøjer, mekanismer
Ingen virkning af lægemidlet på evnen til at køre og arbejde med mekanismer.
Frigivelsesformular
Granulat til suspension til oral administration 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml og 500 mg / 5 ml.
Doser 125 mg / 5 ml og 250 mg / 5 ml:
På 15 g granulat i en flaske farveløst glas med en kapacitet på 100 ml med en cirkulær risiko på 60 ml med et skrue-på-plastlåg med en ring af kontrol af den første åbning og en polyethylen-reguleringsventil.
På 1 flaske sammen med anvisningerne for påføring og en plastdoseringssprøjte med holderen til sprøjten placeres i en papemballage.
Dosering 500 mg / 5 ml:
På 20 g granulat i en flaske farveløst glas med en kapacitet på 100 ml med en cirkulær risiko på 60 ml med et plastikdæksel med en kontrolring af den første åbning og en polyethylen-reguleringsventil.
På 1 flaske sammen med anvisningerne for påføring og en plastdoseringssprøjte med holderen til sprøjten placeres i en papemballage.
Opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Opbevar suspensionen ved stuetemperatur.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Holdbarhed
3 år. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
Suspensionens holdbarhed er 7 dage fra fremstillings øjeblikket.
Ferieforhold
Recept.
Registreringsbevis Holder
Astellas Pharma Europe B.V., Nederlandene
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden
producent
Famar Lyon, Frankrig
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 SEN-GENIUS-LAVAL
Udsteder kvalitetskontrol
Famar Lyon, Frankrig
Krav på kvalitet accepteres af repræsentationskontoret i Moskva
Adresse til repræsentantkontoret for Astellas Pharma Europe B.V. (Nederlandene):
109147, Moskva, marxistisk ul. 16
Mosalarko Plaza-1 Business Center, etage 3.
Telefon: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56
Fax: +7 (495) 737-07-67
vilprafen
Granuler til fremstilling af suspensioner til oral indgivelse er gule, med duft af jordbær, efter opløsning i vand er der dannet en suspension af gul farve med duft af jordbær.
Hjælpestoffer: natriumcitrat - 0,1125 g, methylparahydroxybenzoat - 0,0795 g, propylparahydroxybenzoat - 0,0105 g, simethicon - 0,075 g, hyprolose - 0,3 g, Avicelt RC-591 [mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium] - 0,6 g, en parfumeklub. beta-caroten - 0,015 g, pulveriseret stivels sucrose 3% - 10.2005 g, mannitol - 2,25 g
I 5 ml af den færdige suspension indeholder 500 mg josamycin.
Hætteglas af farveløst glas med en kapacitet på 100 ml (1) (komplet med en doseringssprøjte og en holder til en sprøjte) - pakker af pap.
Antibiotisk makrolidgruppe. Det har en bakteriostatisk virkning på grund af inhibering af proteinsyntese af bakterier. Når der skabes i fokus for inflammation af høje koncentrationer, har en bakteriedræbende effekt.
Meget aktiv mod intracellulære mikroorganismer: Chlamydia trachomatis og Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; mod gram-positive aerobe bakterier: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes og Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gram-negative aerobe bakterier: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; mod nogle anaerobe bakterier: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamycin er også aktiv mod Treponema pallidum.
Efter oral administration absorberes josamycin hurtigt fra mave-tarmkanalen. Cmax opnås inden for 1-2 timer efter indtagelse. 45 minutter efter indgivelse af en dosis på 1 g er den gennemsnitlige plasmakoncentration af josamycin 2,41 mg / l.
Plasmaproteinbindingen overstiger ikke 15%.
Ligevægtstilstanden nås på 2-4 dage efter regelmæssig indtagelse.
Josamycin er godt fordelt i kroppen og akkumuleres i forskellige væv: i lungen, lymfevæv af palatinmandillerne, urinsystemets organer, hud og blødt væv. Særligt høje koncentrationer findes i lungerne, mandler, spyt, sved og tårer. Koncentrationen af josamycin i humane polymorfonukleære leukocytter, monocytter og alveolære makrofager er ca. 20 gange højere end i andre celler i kroppen.
Josamycin biotransformeres i leveren til mindre aktive metabolitter.
Udskilt hovedsageligt med gald er udskillelse med urin mindre end 20%.
På fordøjelsessystemet: sjældent - mangel på appetit, kvalme, halsbrand, opkastning, diarré, pseudomembranøs colitis; i nogle tilfælde - øget aktivitet af hepatiske transaminaser, en overtrædelse af udstrømningen af galde og gulsot.
Allergiske reaktioner: sjældent - urticaria.
Andet: i nogle tilfælde dosisafhængigt forbigående høretab.
Bakteriostatiske antibiotika kan reducere bakteriedræbende virkning af andre antibiotika, såsom penicilliner og cefalosporiner (samtidig brug af josamycin med penicilliner og cephalosporiner bør undgås).
Ved samtidig brug af josamycin med lincomycin kan det reducere effektiviteten af begge lægemidler.
Josamycin nedsætter theophyllin-eliminering i mindre omfang end andre makrolidantibiotika.
Josamycin forsinker elimineringen af terfenadin eller astemizol, hvilket øger risikoen for livstruende arytmier.
Der er separate rapporter om øget vasokonstrictorvirkning med samtidig brug af makrolid og ergotalkaloider. Der er 1 tilfælde af ergotaminintolerance, mens du tager josamycin.
Ved samtidig anvendelse af josamycin og cyclosporin kan koncentrationen af cyclosporin i blodplasma øges til nefrotoksisk.
Ved samtidig anvendelse af josamycin og digoxin kan det øges niveauet af sidstnævnte i blodplasmaet.
I sjældne tilfælde med makrolidbehandling er det måske ikke tilstrækkeligt med antikonceptionsforebyggende midler.
Hvis pseudomembranøs kolitis udvikler sig, skal josamycin trækkes tilbage, og passende behandling skal ordineres. Narkotika, der reducerer tarmmotilitet, er kontraindiceret.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kræves doseringsregimering i overensstemmelse med CC-værdierne.
Josamycin er ikke ordineret til for tidlige babyer. Ved anvendelse hos nyfødte skal leverfunktionen overvåges.
Der bør overvejes muligheden for krydsresistens over for forskellige makrolidantibiotika (fx mikroorganismer, der er resistente over for behandling med kemiske antibiotika relateret til kemisk struktur, kan også være resistente overfor josamycin).
Anvendelse under graviditet og amning er kun mulig i tilfælde, hvor de påtænkte fordele til moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret eller barnet.
Ved behandling af makrolider og samtidig anvendelse af hormonelle præventionsmidler bør ikke-hormonelle antikonceptionsmidler anvendes yderligere.
Vilprafen Solutab - officielle brugsanvisninger
VEJLEDNING
(information til eksperter)
om medicinsk brug af lægemidlet
Registreringsnummer:
Handelsnavn: WILPRAFEN SOLUTAB
Internationalt ikke-proprietært navn (INN): Josamycin
Doseringsform: dispergerbare tabletter
Sammensætningen af 1 tablet
Aktivt stof:
Josamycin 1000 mg (ækvivalent med josamycinpropionat) -1067,66 mg.
Hjælpestoffer:
Mikrokrystallinsk cellulose - 564,53 mg, hyprolose - 199,82 mg, natrium docusat - 10,02 mg, aspartam - 10,09 mg, siliciumdioxid, kolloidalt - 2,91 mg, jordbæraroma - 50,05 mg, magnesiumstearat - 34,92 mg.
Beskrivelse:
Hvid eller hvid med en gullig skygge af aflang form tabletter, søde, med lugten af jordbær. Med påskriften "JOSA" og risikoen på den ene side af tabletten og påskriften "1000" - på den anden.
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotikum, makrolid.
ATC-kode: J01FA07
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik.
Lægemidlet bruges til at behandle bakterielle infektioner; bakteriostatisk aktivitet af josamycin, såvel som andre makrolider, skyldes inhibering af bakterieproteinsyntese. Når der skabes i fokus for inflammation af høje koncentrationer, har en bakteriedræbende effekt.
Josamycin er yderst aktiv mod intracellulære mikroorganismer (Chlamydia trachomatis og Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); gram ohm Lidt påvirker enterobakterier, derfor ændrer den ikke den naturlige bakterielle flora i mave-tarmkanalen. Effektiv med erythromycinresistens. Modstandsdygtighed over for josamycin udvikler mindre hyppigt end for andre makrolidantibiotika.
Farmakokinetik.
Efter indtagelse absorberes josamycin hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, fødeindtagelse påvirker ikke biotilgængeligheden. Maksimal koncentration af josamycin i serum nås inden for 1-2 timer efter indgift. Ca. 15% af josamycin binder til plasmaproteiner. Særligt høje koncentrationer af stoffet findes i lungerne, mandler, spyt, sved og tårer. Koncentration i sputum overstiger plasmakoncentrationen med 8-9 gange. Akkumulerer i knoglevævet. Den passerer placenta barrieren, udskilles i modermælk. Josamycin metaboliseres i leveren til mindre aktive metabolitter og udskilles hovedsageligt i galden. Udskillelse af lægemidlet i urinen på mindre end 20%.
Indikationer for brug
Akutte og kroniske infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for lægemidlet, for eksempel:
Infektioner i øvre luftveje og ENT organer:
Angina, faryngitis, peritonsillitis, laryngitis, otitis media, bihulebetændelse, difteri (udover behandling med difteri toxoid) og skarlagensfeber i tilfælde af overfølsomhed overfor penicillin.
Nedre luftvejsinfektioner:
Akut bronkitis, eksacerbation af kronisk bronkitis, lungebetændelse (herunder forårsaget af atypiske patogener), kighoste, psittacosis.
Dental infektioner
Gingivitis og periodontal sygdom. Infektioner i oftalmologi Blepharitis, dacryocystitis.
Infektioner i huden og blødt væv
Pyoderma, furunkulose, miltbrand, erysipelas (med øget følsomhed overfor penicillin), acne, lymphangitis, lymfadenitis, veneral lymfogranulom.
Genitourinary infektioner
Prostatitis, urethrit, gonoré, syfilis (i tilfælde af overfølsomhed over for penicillin), chlamydia, mycoplasma (herunder ureaplasma) og blandede infektioner.
Kontraindikationer
overfølsomhed overfor makrolidantibiotika alvorlig abnorm leverfunktion
Graviditet og amning
Anvendelse under graviditet og under amning efter medicinsk vurdering af fordel / risiko er tilladt. WHO Europæisk Kontor anbefaler josamycin som det valgte stof til behandling af chlamydialinfektion hos gravide kvinder.
Dosering og indgift
Den anbefalede daglige dosis til voksne og unge over 14 år er mellem 1 og 2 g josamycin. Den daglige dosis skal opdeles i 2-3 doser. Om nødvendigt kan dosen øges til 3 g pr. Dag.
Børn i alderen 1 år har en gennemsnitlig kropsvægt på 10 kg.
Daglig dosering til børn, der vejer mindst 10 kg, ordineres på basis af 40-50 mg / kg legemsvægt dagligt fordelt på 2-3 doser: For børn, der vejer 10-20 kg, er lægemidlet foreskrevet i 250-500 mg ( 1 / 4-1 / 2 tabletter opløst i vand) 2 gange dagligt, til børn med en legemsvægt på 20-40 kg, indgives lægemidlet 500 mg-1000 mg (1/2 tablet -1 tablet opløst i vand) 2 gange dagligt, mere end 40 kg - 1000 mg (1 tablet) 2 gange om dagen.
Normalt bestemmes varigheden af behandlingen af lægen. I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger om brug af antibiotika bør varigheden af behandling af streptokokinfektioner være mindst 10 dage.
I ordningerne med antihelicobacter-behandling ordineres josamycin i en dosis på 1 g 2 gange dagligt i 7-14 dage i kombination med andre lægemidler i deres standarddoser (famotidin 40 mg / dag eller ranitidin 150 mg 2 p / dag + josamycin 1 g 2 p / dag + metronidazol 500 mg 2 p / dag, omeprazol 20 mg (eller lansoprazol 30 mg eller pantoprazol 40 mg eller esomeprazol 20 mg eller rabeprazol 20 mg) 2 p / dag + amoxicillin 1 g 2 p / dag + josamycin 1 g 2 p / dag, omeprazol 20 mg (eller lansoprazol 30 mg eller pantoprazol 40 mg eller esomeprazol 20 mg eller rabeprazol 20 mg) 2 p / dag + amoxicillin 1 g 2 / dag + josamycin 1 g 2 p / dag + vismut tri-kaliumdicitrat 240 mg 2 p / dag: famotidin 40 mg / dag + furazidon 100 mg 2 p / dag + josamycin 1 g 2 p / dag + vismut tri-kaliumdicitrat 240 mg 2 p / dag).
I tilstedeværelse af atrofi i maveslimhinden med achlorhydria bekræftet af pH-metri: Amoxicillin 1 g 2 p / dag + josamycin 1 g 2 p / dag + vismut trikaliya D og citrat 240 mg 2 p / dag.
I tilfælde af almindelig og sfærisk acne anbefales det at foreskrive josamycin i en dosis på 500 mg to gange dagligt i de første 2-4 uger, derefter 500 mg josamycin en gang dagligt som en støttende behandling i 8 uger.
Dispergerbare tabletter Vilprafen Solutab kan tages på forskellige måder: Tabletten kan sluges hele, klemmes med vand eller tidligere, før den tages i opløsning i vand. Tabletterne skal opløses i mindst 20 ml vand. Før blandingen blandes forsigtigt den resulterende suspension.
Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og arbejde med mekanismer
Ingen virkning af lægemidlet på evnen til at køre og arbejde med mekanismer.
Bivirkninger
Fra mave-tarmkanalen
Sjældent - tab af appetit, kvalme, halsbrand, opkastning, dysbiose og diarré. I tilfælde af vedvarende diarré bør man huske på muligheden for udvikling af livstruende pseudomembranøs colitis på baggrund af antibiotika.
Overfølsomhedsreaktioner:
I ekstremt sjældne tilfælde er allergiske hudreaktioner (f.eks. Urticaria) mulige.
Lever og galdeveje
I nogle tilfælde blev der observeret en forbigående stigning i leverenzymetaktivitet i plasma i sjældne tilfælde ledsaget af en overtrædelse af galdeudstrømning og gulsot.
Høreapparat
I sjældne tilfælde er der rapporteret dosisrelateret forbigående hørselshemmede.
Andet: meget sjældent - candidiasis.
Overdosering og andre fejl under behandling
Til dato er der ingen data om de specifikke symptomer på forgiftning. I tilfælde af overdosering bør symptomerne beskrevet i afsnittet "Bivirkninger" antages, især fra mave-tarmkanalen. Hvis en optagelse savnes, skal du straks tage en dosis af lægemidlet. Men hvis det er på tide at tage den næste dosis, skal du ikke tage den "glemte" dosis, men vende tilbage til det sædvanlige behandlingsregime. Tag ikke en dobbelt dosis. Et brud i behandlingen eller for tidlig seponering af lægemidlet reducerer sandsynligheden for behandlingssucces.
Interaktion med andre lægemidler
Vilprafen Solutab / andre antibiotika
Da bakteriostatiske antibiotika kan reducere den baktericide effekt af andre antibiotika, såsom penicilliner og cephalosporiner, bør samtidig administration af josamycin med disse typer af antibiotika undgås. Josamycin bør ikke indgives sammen med lincomycin, da et gensidigt fald i effektiviteten er mulig.
Vilprafen Solutab / Xanthines
Nogle repræsentanter for makrolidantibiotika nedsætter elimineringen af xanthiner (theophyllin), som kan føre til mulig forgiftning. Kliniske og eksperimentelle undersøgelser viser, at josamycin har mindre effekt på frigivelsen af theophyllin end andre makrolidantibiotika.
Vilprafen Solutab / antihistaminer
Efter samtidig administration af josamycin og antihistaminpræparater, der indeholder terfenadin eller astemizol, kan der forekomme en forsinkelse i udskillelsen af terfenadin og astemizol, hvilket igen kan føre til udvikling af livstruende hjertearytmi.
Wilprafen Solutab / ergotalkaloider
Der er individuelle rapporter om øget vasokonstriktion efter samtidig administration af ergotalkaloider og makrolidantibiotika. Der var et tilfælde af, at en patient manglede ergotamintolerance, mens han tog josamycin. Derfor bør samtidig brug af josamycin og ergotamin ledsages af passende tilsyn med patienterne.
Vilprafen Solutab / Cyclosporin
Den fælles udnævnelse af josamycin og cyclosporin kan medføre en stigning i plasmakyclosporinniveauet og dannelsen af nefrotoksisk koncentration af cyclosporin i blodet. Koncentrationen af cyclosporin i plasma bør overvåges regelmæssigt.
Vilprafen Solutab / Digoxin
Med den fælles udnævnelse af josamycin og digoxin kan det øges niveauet af sidstnævnte i blodplasmaet.
Vilprafen Solutab / hormonelle præventionsmidler
I sjældne tilfælde kan antikonceptionsvirkningen af hormonelle præventionsmidler ikke være tilstrækkelig under behandling med makrolider. I dette tilfælde anbefales det desuden at anvende ikke-hormonelle præventionsmidler.
Særlige instruktioner
Hos patienter med nyresvigt skal behandling udføres under hensyntagen til resultaterne af passende laboratorieundersøgelser.
Vi skal overveje muligheden for krydsresistens over for forskellige makrolidantibiotikum (f.eks mikroorganismer resistente over for behandling med antibiotika beslægtet i kemisk struktur kan også være resistente over for josamycin).
Formfrigivelse: tabletter dispergerbare 1000 mg.
Standardpakning:
På 5 eller 6 tabletter dispergeret i blister lavet af en polyvinylchloridfilm og aluminiumsfolie. På 2 blister sammen med ansøgningsinstruktionen i papkasse.
Holdbarhed: 2 år
Vilprafen Solutab bør ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
Opbevaringsforhold
Liste B.
Opbevares på et tørt mørkt sted ved en temperatur ikke højere end 25 ° C.
Opbevar medicinen utilgængeligt for børn!
Salgsvilkår for apotek
Receptpligtig læge
Registrant (ejer af RU)
Astslas Pharma Europe B.V., Elizabeth 19, 2353 EB Leiderdorp,
Holland / "Astellas Pharma Europe B.V.",
Elisabethhof 19.2353 EW Leiderdorp, Holland.
producent:
Montefarmaco S.
Italien / Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, n.7,20016 Pero (MI), Italia
Packer (primær emballage)
Montefarmaco S.p.A., Italy
Packer (sekundær / tertiær emballage)
Montefarmaco S.p.A., Italien eller Temmler Italya S.R.L., Italy
Udsteder kvalitetskontrol
Temmler Italia S.L., Italien
På betingelse af pakning hos CJSC ORTAT
Producent Montefarmako S.
Italien / Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, n.7,20016 Pero (MG), Italia
Packer og Release Control
CJSC ORTAT, Rusland
157092, Kostroma regionen, Susaninsky
distrikt s. Nord, mn Kharitonovo.
Krav sendt til Moskvas repræsentative kontor i Astellas
Pharma Yura B.V. på følgende adresse:
109147 Moskva, marxistisk ul. 16
"Mosalarko Plaza-1" businesscenter,
WILPRAFEN ® (WILPRAFEN)
Registreringsindehaver:
Fremstillet af:
Doseringsformer
Frigivelsesformular, emballage og sammensætning
Granulat til oral suspension til hvid med jordbær lugt, efter opløsning i vand giver en hvid suspension med jordbær lugt.
Excipienser: Natriumcitrat - 0,1125 g methylparahydroxybenzoat - 0,0795 g propylparahydroxybenzoat - 0,0105 g, simethicon - 0,075 g giproloza - 0,18 g Avicel RC-591 [mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarmellose] - 0,57 g, smagsstoffer jordbær - 0,0375 g pulveriseret stivels sucrose - 10,108 g, mannitol - 2,25 g
I 5 ml af den færdige suspension indeholder 125 mg josamycin.
15 g - Hætteglas med 100 ml farveløst glas (1) (inkluderet med dispenseringssprøjten og sprøjte derzhatlem) - pakker karton.
Granulat til oral suspension pink med jordbær lugt, efter opløsning i vand en suspension pink med jordbær lugt.
Excipienser: Natriumcitrat - 0,1125 g methylparahydroxybenzoat - 0,0795 g propylparahydroxybenzoat - 0,0105 g, simethicon - 0,075 g giproloza - 0,225 g Avicel RC-591 [mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarmellose] - 1,2 g aroma jordbær - 0,0375 g canthaxanthin 10% - 0,0075 g, pulveriseret stivels sucrose - 7,848 g, mannitol - 2,25 g
I 5 ml af den færdige suspension indeholder 250 mg josamycin.
15 g - Hætteglas med 100 ml farveløst glas (1) (inkluderet med dispenseringssprøjten og sprøjte derzhatlem) - pakker karton.
Granuler til fremstilling af suspensioner til oral indgivelse er gule, med duft af jordbær, efter opløsning i vand er der dannet en suspension af gul farve med duft af jordbær.
Hjælpestoffer: natriumcitrat - 0,1125 g, methylparahydroxybenzoat - 0,0795 g, propylparahydroxybenzoat - 0,0105 g, simethicon - 0,075 g, hyprolose - 0,3 g, Avicelt RC-591 [mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium] - 0,6 g, en parfumeklub. beta-caroten - 0,015 g, pulveriseret stivels sucrose 3% - 10.2005 g, mannitol - 2,25 g
I 5 ml af den færdige suspension indeholder 500 mg josamycin.
Hætteglas af farveløst glas med en kapacitet på 100 ml (1) (komplet med en doseringssprøjte og en holder til en sprøjte) - pakker af pap.
Farmakologisk aktivitet
Antibiotisk makrolidgruppe. Det har en bakteriostatisk virkning på grund af inhibering af proteinsyntese af bakterier. Når der skabes i fokus for inflammation af høje koncentrationer, har en bakteriedræbende effekt.
Meget aktiv mod intracellulære mikroorganismer: Chlamydia trachomatis og Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; mod gram-positive aerobe bakterier: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes og Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gram-negative aerobe bakterier: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; mod nogle anaerobe bakterier: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamycin er også aktiv mod Treponema pallidum.
Farmakokinetik
Efter oral administration absorberes josamycin hurtigt fra mave-tarmkanalen. Cmax opnås inden for 1-2 timer efter indtagelse. 45 minutter efter indgivelse af en dosis på 1 g er den gennemsnitlige plasmakoncentration af josamycin 2,41 mg / l.
Plasmaproteinbindingen overstiger ikke 15%.
Ligevægtstilstanden nås på 2-4 dage efter regelmæssig indtagelse.
Josamycin er godt fordelt i kroppen og akkumuleres i forskellige væv: i lungen, lymfevæv af palatinmandillerne, urinsystemets organer, hud og blødt væv. Særligt høje koncentrationer findes i lungerne, mandler, spyt, sved og tårer. Koncentrationen af josamycin i humane polymorfonukleære leukocytter, monocytter og alveolære makrofager er ca. 20 gange højere end i andre celler i kroppen.
Josamycin biotransformeres i leveren til mindre aktive metabolitter.
Udskilt hovedsageligt med gald er udskillelse med urin mindre end 20%.
Indikationer af stoffet
Doseringsregime
Bivirkninger
På fordøjelsessystemet: sjældent - mangel på appetit, kvalme, halsbrand, opkastning, diarré, pseudomembranøs colitis; i nogle tilfælde - øget aktivitet af hepatiske transaminaser, en overtrædelse af udstrømningen af galde og gulsot.
Allergiske reaktioner: sjældent - urticaria.
Andet: i nogle tilfælde dosisafhængigt forbigående høretab.
Kontraindikationer
Brug under graviditet og amning
Anvendelse under graviditet og amning er kun mulig i tilfælde, hvor de påtænkte fordele til moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret eller barnet.
Ved behandling af makrolider og samtidig anvendelse af hormonelle præventionsmidler bør ikke-hormonelle antikonceptionsmidler anvendes yderligere.
Ansøgning om krænkelse af leveren
Ansøgning om krænkelse af nyrefunktionen
Brug til børn
Særlige instruktioner
Hvis pseudomembranøs kolitis udvikler sig, skal josamycin trækkes tilbage, og passende behandling skal ordineres. Narkotika, der reducerer tarmmotilitet, er kontraindiceret.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kræves doseringsregimering i overensstemmelse med CC-værdierne.
Josamycin er ikke ordineret til for tidlige babyer. Ved anvendelse hos nyfødte skal leverfunktionen overvåges.
Der bør overvejes muligheden for krydsresistens over for forskellige makrolidantibiotika (fx mikroorganismer, der er resistente over for behandling med kemiske antibiotika relateret til kemisk struktur, kan også være resistente overfor josamycin).
Drug interaktion
Bakteriostatiske antibiotika kan reducere bakteriedræbende virkning af andre antibiotika, såsom penicilliner og cefalosporiner (samtidig brug af josamycin med penicilliner og cephalosporiner bør undgås).
Ved samtidig brug af josamycin med lincomycin kan det reducere effektiviteten af begge lægemidler.
Josamycin nedsætter theophyllin-eliminering i mindre omfang end andre makrolidantibiotika.
Josamycin forsinker elimineringen af terfenadin eller astemizol, hvilket øger risikoen for livstruende arytmier.
Der er separate rapporter om øget vasokonstrictorvirkning med samtidig brug af makrolid og ergotalkaloider. Der er 1 tilfælde af ergotaminintolerance, mens du tager josamycin.
Ved samtidig anvendelse af josamycin og cyclosporin kan koncentrationen af cyclosporin i blodplasma øges til nefrotoksisk.
Ved samtidig anvendelse af josamycin og digoxin kan det øges niveauet af sidstnævnte i blodplasmaet.
I sjældne tilfælde med makrolidbehandling er det måske ikke tilstrækkeligt med antikonceptionsforebyggende midler.
Analoger af lægemidlet
WILPRAFEN ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, Nederlandene)