Tamiflu - brugsanvisning, ratings, analoger og releaseaftaler (kapsler 30 mg, 45 mg og 75 mg tabletter eller pulver til suspension) lægemiddel til behandling og forebyggelse af influenza hos voksne, børn og gravide

I denne artikel kan du læse instruktionerne om brug af stoffet Tamiflu. Der er anmeldelser af besøgende på webstedet - forbrugere af denne medicin samt udtalelser fra medicinske specialister om brugen af ​​Tamiflu i deres praksis. En stor anmodning om at tilføje din feedback om stoffet mere aktivt: medicinen hjalp eller hjalp ikke med at slippe af med sygdommen, hvilke komplikationer og bivirkninger blev observeret, måske ikke angivet af fabrikanten i annotationen. Analoger af Tamiflu med tilgængelige strukturelle analoger. Anvendes til behandling og forebyggelse af influenza hos voksne, børn, såvel som under graviditet og amning.

Tamiflu er et antiviralt lægemiddel. Oseltamivirphosphat (aktiv bestanddel af Tamiflu) er et prodrug, dets aktive metabolit, oseltamivircarboxylat (OK) effektiv og selektiv inhibitor af influenzavirus neuraminidase type A og B - det enzym, der katalyserer processen med frigørelse af nydannede viruspartikler fra inficerede celler og deres penetration ind epitelcellerne i åndedrætsorganerne måder og yderligere spredning af virussen i kroppen.

Det hæmmer væksten af ​​influenzavirus og hæmmer replikationen af ​​viruset og dets patogenicitet, reducerer frigivelsen af ​​influenza A- og B-vira fra kroppen.

Farmakokinetik

Tamiflu absorberes let fra mave-tarmkanalen og omdannes stærkt til en aktiv metabolit ved hjælp af lever- og intestinale esteraser. Mindst 75% af den indtagne dosis kommer ind i den systemiske kredsløb i form af den aktive metabolit, mindre end 5% i form af det oprindelige lægemiddel. Plasmakoncentrationerne af begge prodrugs og den aktive metabolit er proportional med dosis og afhænger ikke af fødeindtagelse. Ifølge undersøgelser hos dyr efter oral indgivelse af oseltamivirphosphat blev dets aktive metabolit detekteret i alle de større udbrud af infektion (lunge, bronchiale vaskninger, slimhinden i næsehulen, mellemøret og trachea) i koncentrationer tilvejebringer antiviral virkning. Udskåret (> 90%) som en aktiv metabolit overvejende af nyrerne. Den aktive metabolit transformeres ikke yderligere og udskilles af nyrerne (> 99%) ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion.

vidnesbyrd

• behandling af influenza hos voksne og børn over 1 år
• forebyggelse af influenza hos voksne og unge over 12 år, der er i grupper med øget risiko for infektion med viruset (i militære enheder og store produktionshold, hos svækkede patienter)
• forebyggelse af influenza hos børn ældre end 1 år.

Udgivelsesformer

Kapsler 30 mg, 45 mg og 75 mg (undertiden fejlagtigt kaldet tabletter).

Pulver til fremstilling af suspensioner til oral administration (børns form af stoffet).

Instruktioner til brug og dosering

Lægemidlet tages oralt, med måltider eller uanset måltidet. Tolerancen af ​​stoffet kan forbedres, hvis det tages sammen med måltider.

Voksne, teenagere eller børn, der ikke kan sluge en kapsel, kan også modtage Tamiflu behandling i pulverform for at danne en oral suspension.

I tilfælde, hvor Tamiflu i form af et pulver til suspension til oral administration mangler, eller når der er tegn på "ældning" kapsel, åbne kapslen og hældes indholdet i en lille mængde (højst 1 teskefuld) passer sødet fødevareprodukt (chokolade sirup med normal sukker eller uden sukker, honning, lys brun sukker eller tabel sukker opløst i vand, sød dessert, sødet kondenseret mælk, æblemos eller yoghurt) for at skjule den bitre smag. Blandingen skal blandes grundigt og gives til patienten som helhed. Sluk blandingen umiddelbart efter tilberedning.

Lægemidlet bør startes senest 2 dage efter udbruddet af influenzaproblemer.

Voksne og unge i alderen 12 år og ældre er foreskrevet 75 mg (1 kapsel 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg eller suspension) 2 gange dagligt i 5 dage. Forøgelse af dosis på mere end 150 mg pr. Dag øger ikke effekten.

Børn i alderen 8 år og ældre eller vejer mere end 40 kg, der er i stand til at sluge kapslen, kan også tildeles Tamiflu som kapsler af 75 mg (1 kapsel 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg), 2 gange om dag.

Børn på 1 år og derover anbefales pulver til suspension til oral administration eller kapsler på 30 mg og 45 mg (for børn over 2 år).

Det anbefalede doseringsregime for Tamiflu i form af kapsler 30 mg og 35 mg eller suspensioner til børn afhængigt af barnets vægt:

• mindre end eller lig med 15 kg - 30 mg 2 gange om dagen;
• mere end 15-23 kg - 45 mg 2 gange om dagen;
• mere end 23-40 kg - 60 mg 2 gange om dagen;
• mere end 40 kg - 75 mg 2 gange om dagen.

Til dosering skal suspensionen anvende den vedlagte sprøjte mærket 30 mg, 45 mg og 60 mg. Den krævede mængde suspension fjernes fra hætteglasset med en doseringssprøjte, overføres til en målekop og tages oralt.

Lægemidlet bør startes senest 2 dage efter kontakt med patienten.

Voksne og unge i alderen 12 år og ældre Tamiflu foreskrev 75 mg (1 kapsel 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg eller suspension) 1 gang dagligt oralt i mindst 10 dage efter kontakt med patienten. Under sæsoninfluenzaepidemien, 75 mg 1 gang om dagen i 6 uger. Forebyggende virkning varer så længe som at tage stoffet.

Børn i alderen 8 år og ældre eller med en legemsvægt på over 40 kg, der kan sluge kapsler, kan lægemidlet også ordineres til forebyggelse af 75 mg (1 kapsel 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg) 1 time pr. dag.

For børn i alderen 1 år og ældre er lægemidlet i form af en suspension eller kapsler på 30 mg og 45 mg ordineret til profylakse i følgende doser:

• mindre end eller lig med 15 kg - 30 mg en gang om dagen;
• mere end 15-23 kg - 45 mg 1 gang pr. dag;
• mere end 23-40 kg - 60 mg en gang om dagen;
• mere end 40 kg - 75 mg 1 gang pr. dag.

Til dosering skal suspensionen anvende den vedlagte sprøjte mærket 30 mg, 45 mg og 60 mg. Den krævede mængde suspension fjernes fra hætteglasset med en doseringssprøjte, overføres til en målekop og tages oralt.

Fremstilling af Tamiflu Suspension fra Pulver

1. Tryk forsigtigt på den lukkede flaske flere gange med fingeren, så pulveret fordeles nederst på flasken.

2. Mål 52 ml vand ved hjælp af målekop, og udfyld det til det angivne niveau.

3. Tilsæt 52 ml vand til hætteglasset, luk hætten og ryst godt i 15 sekunder.

4. Fjern hætten og sæt adapteren i flaskehalsen.

5. Skru hætteglasset tæt sammen med hætten for at sikre, at adapteren sidder korrekt.

Mærkaten på flasken skal angive udløbsdatoen for den fremstillede suspension. Før du bruger flasken med den forberedte suspension skal rystes. Til dosering af suspensionen er en doseringssprøjte fastgjort med etiketter, der angiver dosisniveauer på 30 mg, 45 mg og 60 mg.

Extamporal præparation af Tamiflu suspension fra kapsler

I tilfælde hvor voksne, unge og børn har et problem med at sluge kapsler, og Tamiflu i form af pulver til fremstilling af en suspension til oral administration er fraværende, eller hvis der er tegn på aldringskapsler, skal du åbne kapslen og tømme indholdet i en lille mængde (maks 1 en teskefuld) af et egnet sødt fødevareprodukt (som angivet ovenfor) for at skjule den bitre smag. Blandingen skal blandes grundigt og gives til patienten som helhed. Sluk blandingen umiddelbart efter tilberedning.

Bivirkninger

• kvalme og opkastning
• diarré;
• bronkitis;
• mavesmerter
• gastrointestinal blødning;
• svimmelhed;
• hovedpine;
• hoste;
• søvnforstyrrelser;
• svaghed;
• smerter af forskellige steder
• næseflåd;
• infektioner i øvre luftveje
• astma (herunder eksacerbation);
• akut otitis media;
• lungebetændelse;
• sinusitis;
• dermatitis;
• lymfadenopati;
• dermatitis;
• hududslæt;
• eksem;
• nældefeber;
• erythema multiforme;
• Stevens-Johnson syndrom;
• anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner;
• angioødem;
• hepatitis;
• kramper;
• delirium (herunder symptomer som nedsat bevidsthed, desorientering i tid og rum, unormal adfærd, vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, angst, mareridt).

Kontraindikationer

• kronisk nyresvigt (permanent hæmodialyse, kronisk peritonealdialyse, CC mindre end 10 ml / min);
• overfølsomhed overfor lægemidlet.

Brug under graviditet og amning

I undersøgelser af dyrs reproduktive toksicitet (rotter, kaniner) blev der ikke observeret nogen teratogen virkning. I studier på rotter blev der ikke fundet nogen skadelig effekt af oseltamivir på fertilitet. Eksponering hos fosteret var 15-20% af moderens.

Under prækliniske undersøgelser trængte Tamiflu og den aktive metabolit ind i mælken hos lakterende rotter. Det vides ikke, om udskillelse af oseltamivir eller den aktive metabolit med mælk hos mennesker forekommer, men deres mængde i modermælk kan være henholdsvis 0,01 mg pr. Dag og 0,3 mg pr. Dag.

fordi data om brugen af ​​stoffet hos gravide er ikke tilstrækkeligt, bør Tamiflu kun ordineres under graviditet eller ammende mødre, hvis de mulige fordele ved brug til moderen overskrider den potentielle risiko for fosteret eller spædbarnet.

Brug til børn

Tamiflu bør ikke gives til børn under 1 år.

Særlige instruktioner

Beslag og deliriumlignende neuropsykiatriske lidelser blev rapporteret hos patienter (for det meste børn og unge), der tog Tamiflu til behandling af influenza. Disse tilfælde blev sjældent ledsaget af livstruende handlinger. Tamiflu's rolle i udviklingen af ​​disse fænomener er ukendt. Lignende neuropsykiatriske lidelser blev også noteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu.

Ved anvendelse af Tamiflu anbefales en omhyggelig overvågning af patienters adfærd, især børn og unge, at identificere tegn på unormal adfærd.

Der er ingen data om effekten af ​​Tamiflu i sygdomme forårsaget af andre patogener end influenzavirus A og B.

Ved behandling og forebyggelse af influenza hos patienter med CC fra 10 til 30 ml / min er en dosisjustering af stoffet Tamiflu påkrævet. Anbefalinger til dosisjustering hos patienter, der modtager hæmodialyse, peritoneal dialyse, og hos patienter med QA ≤ 10 ml / min er fraværende.

Et hætteglas med Tamiflu (30 g pulver til oral suspension) indeholder 25,713 g sorbitol. Når du tager Tamiflu i en dosis på 45 mg, 2 gange dagligt, indtages 2,6 g sorbitol. Hos patienter med medfødt fructoseintolerans overstiger denne mængde den daglige sorbitolhastighed.

Drug interaktion

Ifølge farmakologiske og farmakokinetiske undersøgelser er klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner usandsynlige.

Oseltamivirphosphat er stærkt omdannet til en aktiv metabolit under virkningen af ​​esteraser, der hovedsagelig findes i leveren. Narkotikainteraktion forårsaget af konkurrence og binding til de aktive centre af esteraser, der konverterer oseltamivirphosphat til det aktive stof, er ikke repræsenteret. Den lave grad af binding af oseltamivir og den aktive metabolit med proteiner tyder ikke på, at der er en interaktion forbundet med forskydningen af ​​lægemidler fra associationen med proteiner.

In vitro er oseltamivirphosphat og den aktive metabolit ikke det foretrukne substrat til polyfunktionelle oxidaser af cytokrom P450-systemet eller for glucuronyltransferaser. Der er ingen grund til at interagere med orale præventionsmidler.

Cimetidin, en ikke-specifik hæmmer af isoenzym i cytokrom P450-systemet og konkurrerer i processen med tubulær sekretion med alkaliske præparater og kationer, påvirker ikke plasmakoncentrationerne af oseltamivir og dets aktive metabolit.

Det er usandsynligt, at der vil være klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forbundet med konkurrence om tubulær sekretion under hensyntagen til sikkerhedsmargenen for de fleste af disse lægemidler, ruten for elimination af den aktive metabolit oseltamivir (glomerulær filtrering og anionisk tubulær sekretion) samt udskillelseskapacitet af hver af veje.

Probenecid fører til en forøgelse af AUC for den aktive metabolit af oseltamivir ca. 2 gange (ved at reducere den aktive tubulære sekretion i nyrerne). Imidlertid er dosisjustering med samtidig anvendelse med probenecid ikke påkrævet givet sikkerhedsmargenen for den aktive metabolit.

Samtidig administration med amoxicillin påvirker ikke plasmakoncentrationerne af oseltamivir og dets komponenter, hvilket viser svag konkurrence for elimination ved anionisk tubulær sekretion.

Samtidig indgift af paracetamol påvirker ikke plasmakoncentrationerne af oseltamivir og dets aktive metabolit eller paracetamol.

Farmakokinetisk interaktion mellem oseltamivir, dets hovedmetabolit blev ikke påvist, samtidig med paracetamol, acetylsalicylsyre, cimetidin eller antacidmidler (magnesium og aluminiumhydroxid, calciumcarbonat).

I kliniske undersøgelser, 3 fase Tamiflu administreres med almindeligt anvendte lægemidler, såsom ACE-inhibitorer (enalapril, captopril), thiaziddiuretika (bendroflumethiazid), antibiotika (penicillin, cephalosporiner, azithromycin, erythromycin, og doxycyclin), blokkere af histamin H2-receptorantagonister (ranitidin, cimetidin ), beta-blokkere (propranolol), xanthiner (theophyllin), sympatomimetika (pseudoephedrin), opioidreceptoragonister (codein), kortikosteroider, inhalerede bronkodilatorer, acetylsalicylsyre, ibuprofen, paracetam ol. Ændringer i arten eller hyppigheden af ​​bivirkninger blev ikke observeret.

Analoger af lægemidlet Tamiflu

Strukturelle analoger af det aktive stof:

Analoger til anti-influenza effekten:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Antigrippin maksimum;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• influvac;
• Rec 19;
• neovir;
• Natriumoxodihydroacridinylacetat;
• Relenza;
• Theraflu for kulde og influenza;
• Citovir-3;
• Tsygapan;
• Ergoferon.

Bruges til at behandle sygdomme: influenza, influenza forebyggelse

Tamiflu - vejledning, pris, analoger og feedback på ansøgningen

Tamiflu er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at forebygge og behandle influenza.

Aktiv ingrediens - Oseltamivir (Oseltamyvir).

Den aktive komponent i Tamiflu er et prodrug af en stærk selektiv inhibitor af enzymer af neuraminidaseklassen af ​​influenzavirus. Virale neuraminidaser er meget vigtige for frigivelsen af ​​nye viruspartikler fra inficerede celler og den yderligere spredning af viruset i kroppen.

Anvendelsen af ​​Tamiflu letter i høj grad sygdomsforløbet, forkorter strømmen og for forebyggende formål reducerer sandsynligheden for bronkitis, bihulebetændelse, otitis eller lungebetændelse.

Kliniske studier har vist, at sygdommens varighed i gennemsnit nedsættes med 2 dage hos børn under 12 år. Bekræftede tilfælde af dannelse af lægemiddelresistens er ikke blevet registreret.

• 1 30 mg kapsel indeholder oseltamivir 30 mg i form af oseltamivirphosphat 39,4 mg
• 1 45 mg kapsel indeholder oseltamivir 45 mg i form af oseltamivirphosphat 59,1 mg
• 1 75 mg kapsel indeholder oseltamivir 75 mg i form af oseltamivirphosphat 98,5 mg.
• excipienser: majsstivelse, povidon K30, croscarmellosenatrium, talkum, natriumstearylfumarat;
• Shell - kapsler på 30 mg: gelatine, jernoxidrød (E172), jernoxidgult (E172), titandioxid (E 171)
• 45 mg kapsler: gelatine, jernoxid sort (E172), titandioxid (E 171)
• 75 mg kapsler: gelatine, jernoxidrød (E172), jernoxidgult (E172), ferricoxidsort (E172), titandioxid (E 171), trykfarve.

Hurtig overgang på siden

Pris i apoteker

Oplysninger om prisen på Tamiflu på apoteker i Moskva og Rusland er taget fra disse onlineapoteker og kan afvige lidt fra prisen i din region.

Du kan købe stoffet i apoteker i Moskva til prisen: Tamiflu 75 mg 10 kapsler - fra 1197 til 1284 rubler, Tamiflu pulver til fremstilling af suspensioner 30 g - fra 1124 til 1199 rubler.

Opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur på ikke over 25 ° C. Holdbarheden af ​​pulveret - 2 år, kapsler - 7 år.

Salgsbetingelser fra apoteker - recept.

Listen over analoger er præsenteret nedenfor.

Hvad hjælper Tamiflu?

Lægemidlet Tamiflu foreskrevet til behandling af influenza hos børn i alderen 1 år og voksne.

Derudover er lægemidlet brugt til forebyggelse af influenza hos voksne og børn fra 12 år, der er i grupper med øget risiko for infektion med viruset (i store produktionshold, militære enheder, svækkede patienter) og hos børn fra 1 år.

Anvendelsen af ​​lægemidlet erstatter ikke vaccination mod influenza.

Instruktioner for brug af Tamiflu dosis og regler

Lægemidlet kan tages med måltider eller uanset måltidet. I nogle mennesker forbedres tolerancen af ​​stoffet, hvis det tages under et måltid.

Lægemidlet bør startes senest 2 dage efter udbruddet af influenzaproblemer.

Den anbefalede dosering for voksne at anvende Tamiflu til voksne er 75 mg / 2 gange om dagen. Forøgelse af doseringen øger ikke lægemidlets virkning.

Børn på 1 år og derover anbefales pulver til suspension til oral administration eller kapsler på 30 mg og 45 mg (for børn over 2 år).

Dosering af Tamiflu til børn afhængigt af barnets vægt:

• mindre end eller lig med 15 kg - 30 mg / 2 gange om dagen;
• mere end 15-23 kg - 45 mg / 2 gange om dagen;
• mere end 23-40 kg - 60 mg / 2 gange om dagen;
• mere end 40 kg - 75 mg / 2 gange om dagen.

Til dosering skal suspensionen anvende den vedlagte sprøjte mærket 30 mg, 45 mg og 60 mg. Den krævede mængde suspension fjernes fra hætteglasset med en doseringssprøjte, overføres til en målekop og tages oralt.

Anvendelsen af ​​Tamiflu for at forhindre bør begynde senest de første 2 dage efter kontakt med en inficeret person og fortsætte med at tage stoffet i mindst 10 dage.

Under sæsoninfluenzaepidemien er behandlingsforløbet 6 uger. Tamiflu tages i samme doser som ved behandling, men ikke to, men en gang om dagen. Forebyggende handling fortsætter, mens du tager stoffet.

Er vigtigt

Personer med nedsat leverfunktion med mild og moderat sværhedsgrad med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance over 30 ml / min) samt ældre har ikke brug for dosisjustering.

Med kreatininclearance på 10-30 ml / min er det nødvendigt at reducere dosis til 75 mg / en gang dagligt, hver dag i 5 dage (under behandling). Når du forhindrer influenza hos patienter med kreatininclearance på 10-30 ml / min, reduceres dosen til 30 mg daglig som en suspension eller overføres personen til lægemidlet hver anden dag i en dosis på 75 mg dagligt.

Applikationsfunktioner

Inden du bruger lægemidlet, skal du læse afsnittene i vejledningen til brug af kontraindikationer, mulige bivirkninger og andre vigtige oplysninger.

Bivirkninger af Tamiflu

Instruktioner for brug advarer om muligheden for udvikling af bivirkninger af lægemidlet Tamiflu:

• Abdominal smerter, diarré;
• bronkitis;
• Hovedpine;
• svimmelhed;
• hoste;
• Svaghed, søvnforstyrrelse
• Øvre luftvejsinfektion;
• Smerter af forskellig lokalisering
• dyspepsi;
• Næseflåd.

Ved anvendelse af Tamiflu udvikler voksne oftest opkastning og kvalme (som regel efter at have taget den første dosis er overtrædelserne midlertidige og kræver normalt ikke lægemiddeludtag).

Børn udvikler ofte opkastning, det er også muligt at udvikle dermatitis, diarré, mavesmerter, kvalme, næseblødning, forstyrrelser i høreapparatet, konjunktivitis, astma (herunder eksacerbation), akut otitismedia, lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse, lymfadenopati.

Under observationer efter markedsføringen blev det konstateret, at Tamiflu kan forårsage følgende bivirkninger:

• Mave-tarmkanalen: sjældent - gastrointestinal blødning;
• Neuropsykisk kugle: udvikling af anfald og delirium (herunder nedsat bevidsthed, desorientering i rum og tid, agitation, unormal adfærd, hallucinationer, delirium, angst, nat mareridt). Livstruende handlinger blev sjældent fulgt;
• Lever: Meget sjældent - Forøgede leverenzymer, hepatitis;
• Hud og subkutant væv: sjældent - overfølsomhedsreaktioner: urticaria, eksem, dermatitis, hududslæt; meget sjældent, erytem multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, anafylaktoid og anafylaktisk reaktion.

Kontraindikationer

Tamiflu er kontraindiceret i følgende sygdomme eller tilstande:

• Kronisk nyresvigt (permanent hæmodialyse, kronisk peritonealdialyse, CC <10 ml / min);
• Overfølsomhed overfor lægemidlet.

Pas på, når du ordinerer under graviditet og amning (amning).

overdosis

I tilfælde af overdosis er tilstanden af ​​bivirkninger mulig. Kvalme, svimmelhed og opkastning kan forekomme. I tilfælde af overdosis er det nødvendigt at stoppe med at tage lægemidlet og producere symptomatisk behandling.

Tamiflu Analog Liste

Om nødvendigt udskift stoffet, måske to muligheder - valget af et andet stof med samme aktive ingrediens eller et lægemiddel med lignende virkning, men et andet aktivt stof.

Analyser af Tamiflu, listen over stoffer:

Når du vælger en udskiftning, er det vigtigt at forstå, at prisen, brugsanvisningen og anmeldelserne af Tamiflu ikke gælder for analoger. Før udskiftning er det nødvendigt at opnå godkendelse fra den behandlende læge og ikke at erstatte lægemidlet selv.

Anmeldelser af Tamiflu til børn er gode, både i terapeutiske og profylaktiske formål. Nogle drikker et kursus af stoffet til profylakse, inden de sender et barn til skole eller børnehave.

Særlige oplysninger til sundhedsarbejdere

interaktion

Ifølge farmakologiske og farmakokinetiske undersøgelser er klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner usandsynlige.

Farmakokinetisk interaktion mellem oseltamivir, dets hovedmetabolit blev ikke påvist, samtidig med paracetamol, acetylsalicylsyre, cimetidin eller antacidmidler (magnesium og aluminiumhydroxid, calciumcarbonat).

Særlige instruktioner

Under anvendelse af lægemidlet anbefales Tamiflu at etablere en omhyggelig overvågning af patientens adfærd med henblik på rettidig påvisning af tegn på unormal adfærd.

Virkningen af ​​lægemidlet på andre sygdomme (undtagen influenza A og B) er ikke blevet fastslået.

En flaske Tamiflu i form af et pulver indeholder 25,713 g sorbitol. Ved indskrivning af lægemidlet i en dosis på 45 mg to gange dagligt administreres 2,6 g sorbitol til patienten. Denne mængde sorbitol overstiger den daglige sats tilladt for patienter med medfødt fructoseintolerans.

Den fremstillede suspension kan opbevares i 10 dage ved en temperatur på ikke over 25 ° C eller i 17 dage ved en temperatur på +2... +8 ° C.

Tamiflu - brugsanvisning

Tamiflu (oseltamivir) er et antiviralt lægemiddel med påvist effektivitet anvendt til behandling og forebyggelse af influenza og ARVI. Tamiflu er godkendt til brug hos børn ældre end et år og gravide kvinder.

Som du ved, er influenza en akut viral luftvejssygdom, som er præget af en høj forekomst om vinteren, en alvorlig kurs og forekomsten af ​​sådanne komplikationer som lungebetændelse (lungebetændelse), myocarditis (betændelse i hjertemusklen). Det er også kendt, at influenza undertrykker immuniteten stærkere og prædisponerer for infektion med bakterielle infektioner. Således opstår akutte otitis medier, som i de fleste tilfælde er forårsaget af bakterier, ofte efter at have lidt influenza.

I denne henseende presserende forebyggelse og behandling af sæsonbetingede udbrud af influenza hos voksne og børn med antivirale lægemidler, i tillæg til en årlig vaccination mod influenza.

Tamiflu - indikationer for brug

I henhold til brugsvejledningen foreskriver stoffet Tamiflu i følgende tilfælde:

• behandling af influenza hos voksne og børn over 1 år
• forebyggelse af influenza hos voksne og unge over 12 år, der er i grupper med øget risiko for infektion med viruset (i militære enheder og store produktionshold, hos svækkede patienter)
• forebyggelse af influenza hos børn ældre end 1 år.

Personer, der påbegyndte behandling med Tamiflu inden for de første 48 timer efter sygdomsbegyndelsen, har en kortere varighed af kliniske symptomer. Varigheden af ​​feber, forgiftning, catarrale symptomer falder og forekomsten af ​​komplikationer falder samt risikoen for dødsfald, især hos højrisikogrupper (småbørn, gravid kvinder, mennesker med svækket immunforsvar).

Dosering og indgift

Tamiflu bør startes senest 2 dage efter symptomens begyndelse (høj feber - 39-40 ° C, hovedpine, muskel- og ledsmerter, smerter).

Lægemidlet tages oralt under et måltid eller uanset måltidet. Kapslen kan sluges hele, vaskes med en lille mængde vand. Små børn eller personer, der ikke kan sluge en kapsel, får Tamiflu som pulver. For at gøre dette skal du åbne kapslen og hælde indholdet i en ske og tilsæt en lille mængde sødet produkt for at skjule pulverets bitre smag. Dette kan være en frugtpuré, kondenseret mælk, yoghurt, sød sirup osv.

Dosering og varighed af brugen afhænger af det formål, som agenten anvendes til - for forebyggelse eller behandling.

Influenza behandling:

Voksne og unge i alderen 12 år og ældre - lægemidlet er ordineret i en enkelt kapsel - 75 mg 2 gange om dagen i munden i 5 dage.

Børn i alderen 8 til 12 år med en kropsvægt på over 40 kg, der kan sluge kapsler, kan også modtage behandling ved at tage 75 mg kapsel 2 gange dagligt.

Influenza forebyggelse:

Voksne og unge i alderen 12 år og derover - 1 kapsel på 75 mg / 1 gang om dagen i mindst 10 dage efter kontakt med patienten. Under sæsoninfluenzaepidemien, 75 mg 1 gang om dagen i 6 uger.

Børn i alderen 8 til 12 år med en kropsvægt på over 40 kg - 1 kapsel 75 mg / 1 gang pr. Dag i 10 dage.

Tamiflu til børn

Til behandling af influenza hos børn i alderen 1 til 8 år anbefales Tamiflu pulver til fremstilling af en suspension til oral administration af 12 mg / ml eller 30 og 45 mg kapsler (til børn over 2 år).

Sådan fremstilles en suspension til et barn fra kapsler på 75 mg Tamiflu:

Hvis der kræves doser på 30-60 mg, skal følgende anvisninger følges for korrekt dosering:

1. Ved at holde en 75 mg Tamiflu kapsel over en lille beholder åbnes forsigtigt kapslen og hæld pulveret i beholderen.
2. Tilsæt 5 ml vand til pulveret ved hjælp af en sprøjte med etiketter, der viser mængden af ​​opsamlet væske. Bland grundigt i 2 minutter.
3. Indtast sprøjten i den ønskede mængde af blandingen fra tanken i henhold til nedenstående tabel:

Med forebyggende formål anvendes Tamiflu til børn under epidemier i henhold til følgende indikationer: Ikke-vaccinerede børn, der er kontraindiceret til vaccinen eller for dem, der er blevet vaccineret, men ikke lang nok til at udvikle et immunrespons.

Tamiflu gravid og ammende

Under en influenzapidemi er gravide kvinder med øget risiko for udvikling af livstruende komplikationer, så de bliver vist recept på antivirale lægemidler til behandling af influenza.

På trods af at der ikke er foretaget kontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder i overensstemmelse med WHO's anbefalinger, er behandlingen af ​​gravide kun mulig med to antivirale lægemidler:

• oseltamivir (Tamiflu);
• zanamivir (Relenza).

Og behandlingen skal begynde så hurtigt som muligt efter de første symptomer vises uden at vente på resultaterne af laboratorietests.

Antivirale lægemidler tilskrives til enhver tid gravide kvinder. Den maksimale terapeutiske effekt opnås imidlertid, når der tages antivirale lægemidler i de første 48 timer af kliniske manifestationer af sygdommen.

Dosering Tamiflu under graviditet og postpartum-perioden til behandling af influenza:

• mild og moderat: 75 mg (1 kapsel) eller 75 mg suspension x 2 gange om dagen i 5-7 dage;
• svær: 150 mg x 2 p. dagligt i 7-10 dage.

Oseltamivir og dets aktive metabolit i små mængder i modermælk, hvilket skaber subterapeutiske blodkoncentrationer hos et spædbarn. Ved udpegelsen af ​​disse antivirale ammende kvinder spørgsmålstegn ved fortsættelse af amning besluttes individuelt, idet der tages hensyn til alvoren af ​​moderens tilstand.

Ved ordination af oseltamivir til ammende kvinder bør man også tage hensyn til den comorbide sygdom og patogeniciteten af ​​den cirkulerende influenzavirus stamme. Under graviditet og amning periode, er oseltamivir kun anvendes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret og barn.

Tamiflu og Relenza er "C" -kategori af sikkerhedsprodukter, hvilket tyder på, at der ikke er foretaget kliniske undersøgelser for at vurdere sikkerheden ved at anvende disse produkter til gravide og ammende kvinder.

De tilgængelige data om risikovurderinger og fordele vurderer dog, at gravide og ammende kvinder med mistænkt eller bekræftet influenza har brug for hurtig antiviral behandling, da de mulige fordele ved anvendelsen er større end den potentielle risiko for fosteret eller spædbarnet.

Spørgsmålet om behovet for udnævnelse af disse antivirale lægemidler løses ved høring under hensyntagen til de vitale indikationer. Ved ordination af behandling skal patientens skriftlige informerede samtykke til behandling indhentes. (Brev fra Ruslands ministerium dateret 03/20/2013 N 24-0 / 10 / 2-1896 "I retning af henstillinger" Behandling og forebyggelse af influenza ").

Kontraindikationer Tamiflu

Kontraindikationer til brug af antiviralt lægemiddel Tamiflu er:

• individuel intolerance over for stoffets komponenter (overfølsomhed overfor oseltamivir eller en hvilken som helst komponent);
• alvorlig nyresvigt. Endestad nyresygdom (kreatininclearance ≤ 10 ml / min);
• svær leversvigt
• alder af børn under 1 år.

Med omhu

• under graviditet og amning.

Bivirkninger af Tamiflu

De hyppigste bivirkninger hos voksne og unge ved anvendelse af medicinen var: kvalme, opkastning og hovedpine. De fleste bivirkninger forekom på den første eller anden behandlingsdag og var alene inden for 1-2 dage. Opkastning var mest almindelig hos børn. De beskrevne reaktioner krævede i de fleste tilfælde ikke, at lægemidlet blev afbrudt.

Psykiatriske lidelser, krampeanfald og deliriumlignende neuropsykiatriske lidelser (nedsat bevidsthed, hallucinationer, vrangforestillinger) er rapporteret hos børn og unge, der har taget Tamiflu til behandling af influenza. Tamiflu's rolle i udviklingen af ​​disse fænomener er ukendt. Lignende neuropsykiatriske lidelser blev også noteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu. Det anbefales at nøje overvåge status og adfærd hos børn og unge for at identificere tegn på unormal adfærd og vurdere risikoen for at fortsætte medikamentet i udviklingen af ​​disse fænomener.

Der er ingen data om effekten af ​​Tamiflu i sygdomme forårsaget af andre patogener end influenzavirus A og B.

Billige analoger Tamiflu

Listen over stoffer indeholdende det aktive stof oseltamivir, som er billige analoger af Tamiflu:

• Inflyutsein. Antiviralt lægemiddel mod influenza typer A og B, russisk produktion. Fås i kapseldosis 75 mg.
• Oseltamivir Canon. Den gamle udgivelsesformular. Siden 2017 er stoffet tilgængeligt under navnet Influcein.
• Nomides. Antiviralt lægemiddel til behandling af influenza hos voksne og børn over 3 år. Fås i kapseldosering på 30, 45 og 75 mg.

TAMIFLU

Hårde gelatinekapsler, størrelse №2, kropsgrå, uigennemsigtig, cap lysegul, uigennemsigtig; med påskriften "ROCHE" (på sagen) og "75 mg" (på hætten) i lyseblå; indholdet af kapslerne er hvidt til gulligt hvidt pulver.

Hjælpestoffer: prægelatiniseret stivelse, Povidon K30, croscarmellosenatrium, talkum, natriumstearylfumarat.

Sammensætningen af ​​kapselskallen: case - gelatine, jernfarvestofoxid (E172), titandioxid (E171); cap - gelatine, jernfarvestofoxid (E172), jernfarvestoffoxid (E172), titandioxid (E171).
Sammensætningen af ​​blækket til trykning på kapslen: ethanol, shellac, butanol, titandioxid (E171), aluminiumslak baseret på indigo carmin, denatureret ethanol (methyleret alkohol).

10 stk. - blister (1) - pakker pap.

Bemærk: Efter 5 års opbevaring af lægemidlet kan der være tegn på aldringskapsler, hvilket kan føre til øget skrøbelighed eller andre fysiske forstyrrelser, der ikke påvirker lægemidlets virkning eller sikkerhed.

Antiviralt lægemiddel. Oseltamivirphosphat er et prodrug, dets aktive metabolit (oseltamivircarboxylat, OK) er en effektiv og selektiv inhibitor af neuraminidase influenza A og B viruser - et enzym, som katalyserer processen med at frigive nydannede viruspartikler fra inficerede celler, deres penetration i respiratoriske epitelceller og yderligere spredning virus i kroppen.

Det hæmmer væksten af ​​influenzavirus in vitro og hæmmer replikationen af ​​viruset og dets patogenicitet in vivo, reducerer sekretionen af ​​influenza A og B viruser fra kroppen. OK koncentration kræves for at inhibere neuraminidase med 50% (IC₅₀) er 0,1-1,3 nM for influenza A-virus og 2,6 nM for influenza B-virus. Median IC-værdier₅₀ for influenza B virus er lidt højere og er 8,5 nM.

I undersøgelser foretaget påvirker Tamiflu ikke dannelsen af ​​anti-influenza antistoffer, inkl. på antistofproduktion som reaktion på indførelsen af ​​inaktiveret influenzavaccine.

Naturlige influenzainfektionsundersøgelser

I kliniske forsøg udført under sæsoninfluenzainfektion begyndte patienterne at modtage Tamiflu senest 40 timer efter de første symptomer på influenzainfektion. 97% af patienterne var inficeret med influenza A-virus og 3% af patienterne med influenza B-virus. Tamiflu forkortede signifikant perioden af ​​kliniske manifestationer af influenzainfektion (i 32 timer). Hos patienter med en bekræftet diagnose af influenza, der tog Tamiflu, var sværhedsgraden af ​​sygdommen, udtrykt som området under kurven for det kumulative symptomindeks, 38% mindre sammenlignet med patienter, der fik placebo. Endvidere reducerede Tamiflu hos unge patienter uden samtidige sygdomme med ca. 50% forekomsten af ​​komplikationer af influenza, der kræver brug af antibiotika (bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, otitis media). Klare beviser for lægemidlets virkning med hensyn til sekundære effektkriterier relateret til antiviral aktivitet blev opnået: Tamiflu forårsagede både en forkortelse af virusudskillelsestiden og et fald i området under "viral time-titer" -kurven.

De data, der blev opnået i en undersøgelse af behandling af Tamiflu hos patienter i alderen og i alderen, viste, at at tage Tamiflu i en dosis på 75 mg 2 gange dagligt i 5 dage, blev ledsaget af et klinisk signifikant fald i medianen i perioden med kliniske manifestationer af influenzainfektion svarende til den hos voksne patienter alder, men forskellene nåede ikke statistisk betydning. I et andet studie modtog patienter med influenza ældre end 13 år, der havde samtidig kroniske sygdomme i hjerte- og / eller åndedrætssystemerne Tamiflu under samme doseringsregime eller placebo. Der var ingen forskelle i medianen i perioden før reduktionen af ​​de kliniske manifestationer af influenzainfektion i Tamiflu- og placebogrupperne, men temperaturstigningsperioden, når Tamiflu blev reduceret med ca. 1 dag. Andelen af ​​patienter, der frigjorde viruset den 2. og 4. dag, blev signifikant mindre. Sikkerhedsprofilen for Tamiflu hos patienter i fare var ikke forskellig fra den hos den voksne befolkning.

Behandling af influenza hos børn

Børn i alderen 1-12 år (gennemsnitlig alder 5,3 år), der havde feber (≥37,8 ° C) og et af symptomerne på åndedrætssystemet (hoste eller rhinitis) under influenza-virusets omsætning blandt befolkningen, havde en dobbeltblind placebo kontrolleret undersøgelse. 67% af patienterne var inficeret med influenza A-virus og 33% af patienterne med influenza B-virus. Lægemidlet Tamiflu (når det blev taget senest 48 timer efter de første symptomer på influenzainfektion opstod) reducerede signifikant sygdommens varighed (med 35,8 timer) sammenlignet med placebo. Varigheden af ​​sygdommen blev defineret som tidspunktet for at stoppe hoste, næsestop, feber forsvinden og vende tilbage til normal aktivitet. I gruppen af ​​børn, der fik Tamiflu, blev forekomsten af ​​akutte otitismedier reduceret med 40% sammenlignet med placebogruppen. Genopretning og tilbagevenden til normal aktivitet fandt sted næsten 2 dage tidligere hos børn, der modtog Tamiflu sammenlignet med placebogruppen.

En anden undersøgelse involverede børn i alderen 6-12 år, der lider af bronchial astma; 53,6% af patienterne havde influenzainfektion bekræftet serologisk og / eller i kultur. Medianvarigheden af ​​sygdom hos gruppen af ​​patienter behandlet med Tamiflu faldt ikke signifikant. Men inden for de sidste 6 dage af Tamiflu-terapi er det tvungen ekspiratoriske volumen i 1 sekund (FEV₁) steg med 10,8% sammenlignet med 4,7% hos patienter, der fik placebo (p = 0,0148).

Forebyggelse af influenza hos voksne og unge

Tamiflu's profylaktiske effekt i naturlige influenzainfektioner A og B er bevist i 3 separate fase III kliniske undersøgelser. Ca. 1% af patienterne blev syge med at modtage Tamiflu influenza. Tamiflu reducerede også signifikant virusudskillelsen fra luftvejene og forhindrede overførslen af ​​virus fra et familiemedlem til et andet.

Voksne og unge, der var i kontakt med et sygt familiemedlem, begyndte at tage Tamiflu inden for to dage efter indledningen af ​​influenzaproblemer hos familiemedlemmer og fortsatte i 7 dage, hvilket signifikant reducerede forekomsten af ​​influenzasager ved at kontakte folk med 92%.

Hos uvaccinerede og generelt sunde voksne i alderen 18-65 år reducerede Tamiflu under en influenzapidemi signifikant forekomsten af ​​influenza (med 76%). Patienter tog stoffet i 42 dage.

Ældre og ældre, der var i ammende hjem, hvoraf 80% blev vaccineret før sæsonen, da undersøgelsen blev gennemført, reducerede Tamiflu signifikant influenzaincidensen med 92%. I samme undersøgelse reducerede Tamiflu signifikant (med 86%) hyppigheden af ​​influenzaplikationer: bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse. Patienter tog stoffet i 42 dage.

Forebyggelse af influenza hos børn

Den profylaktiske effekt af Tamiflu i naturlig influenzainfektion er påvist i en undersøgelse af børn i alderen 1 til 12 år efter kontakt med et sygt familiemedlem eller en person fra et permanent miljø. Den vigtigste effektparameter var hyppigheden af ​​laboratoriebekræftet influenzainfektion. Hos børn, der fik Tamiflu / pulver til at fremstille en suspension til oral administration / i en dosis på 30 til 75 mg 1 gang / dag i 10 dage og først frigiver viruset, faldt hyppigheden af ​​laboratoriebekræftet influenza til 4% (2/47) sammenlignet med 21% (15/70) i ​​placebogruppen.

Forebyggelse af influenza hos immunkompromitterede personer

I immunkompromitterede individer med sæsoninfluenzainfektion og i fravær af virusfrigivelse reducerede indledningsvis profylaktisk anvendelse af Tamiflu hyppigheden af ​​laboratoriebekræftet influenzainfektion, ledsaget af kliniske symptomer, til 0,4% (1/232) sammenlignet med 3% (7/231) placebogruppe. Laboratorie-bekræftet influenzainfektion, ledsaget af kliniske symptomer, blev diagnosticeret, når der var en oral temperatur over 37,2 ° C, hoste og / eller akut rhinitis (alle registreret samme dag, mens man tog lægemidlet / placebo) samt et positivt resultat transkriptase-polymerasekædereaktion for influenzavirus-RNA.

Risikoen for influenzavirus med nedsat følsomhed eller resistens over for lægemidlet blev undersøgt i kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche. Hos alle patienter med OK-resistent virus havde bæreren en midlertidig karakter, påvirker ikke elimineringen af ​​virussen og forårsagede ikke en forringelse af den kliniske tilstand.

Instruktioner for brug af stoffer, analoger, anmeldelser

Instruktioner fra pills.rf

Hovedmenu

Kun de nyeste officielle instruktioner til brug af medicin! Instruktioner for narkotika på vores hjemmeside offentliggøres i uændret form, hvor de er knyttet til stofferne.

TAMIFLU® kapsler 30 mg og 45 mg

LÆGEMIDLER MED RECEPTIVE FERIE ER KUN TILSTILLET AF PATIENTEN KUN DOKTOREN. DENNE INSTRUKTION KUN FOR MEDARBEJDERE.

INSTRUKTION til medicinsk brug af lægemidlet TAMIFLU® (TAMIFLU®)

Registreringsnummer
LSR-008794 / 10-050515

Handelsnavn
Tamiflu®

International ikke-proprietært navn
oseltamivir

Kemisk navn
(3R, 4R, 5S) -4-acetylamino-5-amino-3- (1-ethylpropoxy) -1-cyclohexen-1-carboxylsyreethylester, phosphat

Doseringsformular
kapsler

struktur
En kapsel på 30 mg indeholder:
aktiv ingrediens: oseltamivir - 30 mg (i form af oseltamivirphosphat - 39,4 mg);
Hjælpestoffer: pregelatiniseret stivelse - 18,56 mg, povidon K30 - 2,68 mg, croscarmellosenatrium - 1,36 mg, talkum - 3,32 mg, natriumstearylfumarat - 0,68 mg;
kapselskal - 38 mg (gelatine, jernfarvestofoxid (E172), jernfarvestoffoxid (E172), titandioxid (E171));
blæk til indskrift på kapslen: ethanol, shellac, butanol, titandioxid (E171), aluminiumslak baseret på indigo carmin, denatureret ethanol [methyleret alkohol].
En 45 mg kapsel indeholder:
aktiv ingrediens: oseltamivir - 45 mg (i form af oseltamivirphosphat - 59,1 mg);
Hjælpestoffer: prægelatiniseret stivelse - 27,84 mg, povidon K30 - 4,02 mg, croscarmellosenatrium - 2,04 mg, talkum - 4,98 mg, natriumstearylfumarat - 1,02 mg;
kapselskal - 38 mg (gelatine, jernfarvestofoxid (E172), titandioxid (E171));
blæk til indskrift på kapslen: ethanol, shellac, butanol, titandioxid (E171), aluminiumslak baseret på indigo carmin, denatureret ethanol [methyleret alkohol].

beskrivelse
Kapsler 30 mg
Hårde gelatinekapsler, størrelse 4. Kapslen og hætten på kapslen er lysegul i farve, uigennemsigtig. Indholdet af kapslerne er hvidt til gulligt hvidt pulver. På kapslen er der en indskrift "ROCHE" (på sagen) og "30 mg" (på hætten) af lyseblå farve.
Kapsler 45 mg
Hårde gelatinekapsler, størrelse 4. Kapslen og hætten på kapslen er grå og uigennemsigtig. Indholdet af kapslerne er hvidt til gulligt hvidt pulver. På kapslen er der en indskrift "ROCHE" (på sagen) og "45 mg" (på hætten) af lyseblå farve.
Bemærk: Efter 5 års opbevaring af lægemidlet kan der være tegn på "aldring" af kapslerne, hvilket kan føre til øget skrøbelighed eller andre fysiske forstyrrelser, der ikke påvirker lægemidlets virkning og sikkerhed.

Farmakoterapeutisk gruppe
Antiviralt middel

ATX kode
[J05AH02]

Farmakologisk aktivitet
farmakodynamik
Handlingsmekanisme
Antiviralt lægemiddel. Oseltamivir er et prodrug, dets aktive metabolitten (oseltamivircarboxylat, OK) er en effektiv og selektiv inhibitor af neuraminidase influenza A og B viruser - et enzym, der katalyserer processen med at frigive nydannede viruspartikler fra inficerede celler, deres indtrængning i uinficerede epitelceller i luftvejene og yderligere spredning virus i kroppen. Det hæmmer væksten af ​​influenzavirus in vitro og hæmmer replikationen af ​​viruset og dets patogenicitet in vivo, reducerer sekretionen af ​​influenza A og B viruser fra kroppen. OK-koncentrationen, der kræves for at inhibere neuraminidase med 50% (IC50), er 0,1-1,3 nM for influenza A-virus og 2,6 nM for influenza B. Median IC50-værdierne for influenza B-virus er lidt højere og lig med 8,5 nM.
Klinisk effekt
I undersøgelser foretaget påvirker Tamiflu® ikke dannelsen af ​​anti-influenza antistoffer, herunder produktion af antistoffer som reaktion på indførelsen af ​​en inaktiveret influenzavaccine.
Naturlige influenzainfektionsundersøgelser
I kliniske undersøgelser, der blev gennemført under sæsoninfluenzainfektion, begyndte patienterne at modtage Tamiflu® senest 40 timer efter påbegyndelsen af ​​de første symptomer på influenzainfektion. 97% af patienterne var inficeret med influenza A-virus og 3% af patienterne med influenzavirus B. Tamiflu® forkortede signifikant perioden af ​​kliniske manifestationer af influenzainfektion (i 32 timer). Hos patienter med en bekræftet diagnose af influenza, der tog Tamiflu®, var sværhedsgraden af ​​sygdommen, udtrykt som området under kurven for det kumulative symptomindeks, 38% mindre sammenlignet med patienter, der fik placebo. Desuden nedsatte Tamiflu® hos unge patienter uden comorbiditeter reduktionen af ​​forekomsten af ​​komplikationer af influenza, der kræver brug af antibiotika (bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, otitismedier). Klare beviser for lægemidlets virkning med hensyn til sekundære effektkriterier relateret til antiviral aktivitet blev opnået: Tamiflu® forårsagede både en forkortelse af den tid det tog for viruset, der blev frigivet fra kroppen eller et fald i området under "viral time-titer" -kurven.
De data, der blev opnået i en undersøgelse af behandling af Tamiflu® hos ældre og ældre patienter, viste, at at tage Tamiflu® i en dosis på 75 mg 2 gange dagligt i 5 dage, blev ledsaget af et klinisk signifikant fald i medianen i perioden med kliniske manifestationer af influenzainfektion, svarende til den hos voksne patienter yngre, men forskellene nåede ikke statistisk betydning. I en anden undersøgelse modtog patienter med influenza ældre end 13 år, der havde samtidig kroniske sygdomme i hjerte- og / eller åndedrætssystemerne Tamiflu® i samme doseringsregime eller placebo. Der var ingen forskelle i medianen i perioden før reduktionen af ​​de kliniske manifestationer af influenzainfektion i Tamiflu®- og placebogrupperne, men temperaturperioden steg, mens Tamiflu® blev reduceret med ca. 1 dag. Andelen af ​​patienter, der frigjorde viruset den 2. og 4. dag, blev signifikant mindre. Sikkerhedsprofilen for Tamiflu® hos patienter i fare var ikke forskellig fra den hos befolkningen i voksne patienter.
Behandling af influenza hos børn
Børn i alderen 1-12 år (gennemsnitlig alder 5,3 år), der havde feber (≥37,8 ° C) og et af symptomerne på åndedrætssystemet (hoste eller rhinitis) under influenza-virusets omsætning blandt befolkningen var dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. 67% af patienterne var inficeret med influenza A-virus og 33% af patienterne med influenza B-virus. Lægemidlet Tamiflu® (når det blev taget senest 48 timer efter de første symptomer på influenzainfektion forekom) reducerede signifikant sygdommens varighed (med 35,8 timer) sammenlignet med placebo. Varigheden af ​​sygdommen blev defineret som tidspunktet for at stoppe hoste, næsestop, feber forsvinden og vende tilbage til normal aktivitet. I gruppen af ​​børn, der fik Tamiflu®, blev forekomsten af ​​akutte otitismedier reduceret med 40% sammenlignet med placebogruppen. Genopretning og tilbagevenden til normal aktivitet fandt sted næsten 2 dage tidligere hos børn, der fik Tamiflu® sammenlignet med placebogruppen.
En anden undersøgelse involverede børn i alderen 6-12 år, der lider af bronchial astma; 53,6% af patienterne havde influenzainfektion bekræftet serologisk og / eller i kultur. Medianvarigheden af ​​sygdom hos gruppen af ​​patienter, der fik Tamiflu®, faldt ikke signifikant. Men på den sidste 6. dag af Tamiflu®-behandling steg tvunget ekspiratorisk volumen pr. 1 sekund (FEV1) med 10,8% sammenlignet med 4,7% hos patienter, der fik placebo (p = 0,0148).
Forebyggelse af influenza hos voksne og unge
Den profylaktiske effekt af Tamiflu® i naturlige influenzainfektioner A og B er bevist i 3 separate fase III kliniske undersøgelser. Under behandling med Tamiflu® blev omkring 1% af patienterne syg med influenza. Tamiflu® reducerede også signifikant virusudskillelsen og forhindrede overførslen af ​​virus fra et familiemedlem til et andet.
Voksne og unge, der var i kontakt med et sygt familiemedlem, begyndte at tage Tamiflu® i to dage efter indledningen af ​​influenzaproblemer hos familiemedlemmer og fortsatte i 7 dage, hvilket signifikant reducerede forekomsten af ​​influenza ved kontakt med mennesker med 92%.
Hos unvaccinerede og generelt sunde voksne i alderen 18-65 år reducerede Tamiflu® under en influenzapidemi signifikant nedsat forekomst af influenza (med 76%). Patienter tog stoffet i 42 dage.
Ældre og ældre, der var i ammende hjem, hvoraf 80% blev vaccineret før sæsonen, da undersøgelsen blev gennemført, reducerede Tamiflu® signifikant forekomsten af ​​influenza med 92%. I samme undersøgelse reducerede Tamiflu® signifikant (med 86%) hyppigheden af ​​influenzaplikationer: bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse. Patienter tog stoffet i 42 dage.
Forebyggelse af influenza hos børn
Den profylaktiske effekt af Tamiflu® i naturlig influenzainfektion er påvist hos børn fra 1 til 12 år efter kontakt med et sygt familiemedlem eller en person fra et permanent miljø. Den vigtigste effektparameter var hyppigheden af ​​laboratoriebekræftet influenzainfektion. Hos børn, der fik Tamiflu® / pulver til suspension til oral administration / i en dosis på 30 til 75 mg 1 gang dagligt i 10 dage og først frigiver viruset, faldt hyppigheden af ​​laboratoriebekræftet influenza til 4% (2/47) sammenlignet med 21% (15/70) i ​​placebogruppen.
Forebyggelse af influenza hos immunkompromitterede personer
I immunkompromitterede personer med sæsoninfluenzainfektion og i fravær af virusfrigivelse reducerede indledende profylaktisk brug af Tamiflu® hyppigheden af ​​laboratoriebekræftet influenzainfektion, ledsaget af kliniske symptomer, til 0,4% (1/232) sammenlignet med 3% (7/231) i placebogruppen. Laboratorie-bekræftet influenzainfektion, ledsaget af kliniske symptomer, blev diagnosticeret, når der var en oral temperatur over 37,2 ° C, hoste og / eller akut rhinitis (alle registreret samme dag under behandling med lægemidlet / placebo) samt et positivt resultat af revers transkriptase polymerasekædereaktion for influenzavirus-RNA.
modstand
Kliniske undersøgelser
Risikoen for influenzavirus med nedsat følsomhed eller resistens over for lægemidlet blev undersøgt i kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche. Hos alle patienter med OK-resistent virus havde bæreren en midlertidig karakter, påvirker ikke elimineringen af ​​virussen og forårsagede ikke en forringelse af den kliniske tilstand.

Patientpopulation Patienter med mutationer, der resulterer i resistens
Fænotyping * Geno- og fænotypning *
Voksne og teenagere 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Børn (1-12 år) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* Fuld genotyper blev ikke udført i nogen af ​​undersøgelserne.

Ved indtagelse af Tamiflu® med henblik på postexposureprofylakse (7 dage), profylakse af kontaktpersoner i familien (10 dage) og sæsonprofylakse (42 dage) hos personer med normal funktion af immunsystemet blev der ikke observeret tilfælde af lægemiddelresistens. I en 12-ugers undersøgelse af sæsonprofylakse hos personer med nedsat immunforsvar blev der ikke observeret tilfælde af resistens.
Data fra individuelle kliniske tilfælde og observationsundersøgelser
Hos patienter, der ikke modtog oseltamivir, blev der fundet mutationer af influenzavirus A og B, som viste sig at have nedsat følsomhed over for oseltamivir. I 2008 blev en mutation af typen af ​​substitution H275Y, der førte til resistens, påvist i mere end 99% af 2008-virusstamlerne fra 2008 H1N1, der cirkulerer i Europa. H1N1 influenzavirus 2009 ("svineinfluenza") var i de fleste tilfælde følsomme overfor oseltamivir. Oseltamivir-resistente stammer blev fundet hos personer med normal immunsystemfunktion og immunkompromitterede individer, der fik oseltamivir. Graden af ​​nedsat følsomhed over for oseltamivir og hyppigheden af ​​forekomsten af ​​sådanne vira kan variere afhængigt af sæson og region. Modstand mod oseltamivir blev fundet hos patienter med pandemisk H1N1 influenza, som modtog lægemidlet både til behandling og forebyggelse.
Forekomsten af ​​resistens kan være højere hos yngre patienter og hos patienter med nedsat immunforsvar. Oseltamivir-resistente laboratoriestammer af influenzavirus og influenzavira fra patienter behandlet med oseltamivir har mutationer af N1- og N2-neuraminidase. Modstandsfremkaldende mutationer er ofte specifikke for neuraminidasesubtypen. Ved beslutning om brug af Tamiflu® bør der tages hensyn til influenzavirus sæsonbestemte følsomhed over for lægemidlet (den seneste information findes på WHO's hjemmeside).
Prækliniske data
Prækliniske data opnået på grundlag af standardstudier vedrørende undersøgelsen af ​​farmakologisk sikkerhed, genotoksicitet og kronisk toksicitet viste ingen særlig fare for mennesker.
Carcinogenicitet: Resultaterne af 3 undersøgelser vedrørende identifikation af kræftfremkaldende potentiale (to 2-årige undersøgelser hos rotter og mus for oseltamivir og en 6-måneders undersøgelse af transgene Tg: AC-mus for en aktiv metabolit) var negative.
Mutagenicitet: Standardgenotoksiske tests for oseltamivir og den aktive metabolit var negative.
Virkning på fertilitet: oseltamivir i en dosis på 1500 mg / kg / dag påvirker ikke den generative funktion hos mænd og kvinder af rotter.
Teratogenicitet: i studier af teratogenicitet af oseltamivir i en dosis på op til 1500 mg / kg / dag (hos rotter) og op til 500 mg / kg / dag (hos kaniner) blev der ikke påvist nogen virkning på embryo-føtal udvikling. I undersøgelser vedrørende de udviklinger, der blev udviklet hos rotter med introduktion af oseltamivir i en dosis på 1500 mg / kg / dag, blev der observeret en stigning i arbejdstiden: sikkerhedsgrænsen mellem eksponering for mennesker og den maksimale dosis på ikke-effektdosis hos rotter (500 mg / kg / dag) for oseltamivir er 480 gange højere, og for dets aktive metabolit - 44 gange. Eksponering hos fosteret var 15-20% af moderens.
Andet: oseltamivir og den aktive metabolit trænger ind i mælken hos lakterende rotter.
Ifølge begrænsede data passerer oseltamivir og dets aktive metabolitten ind i human modermælk. Ifølge resultaterne af ekstrapolering af data opnået i dyreforsøg kan deres mængde i modermælk være henholdsvis 0,01 mg / dag og 0,3 mg / dag.
Ca. 50% af de testede marsvin med indførelse af maksimale doser af det aktive stof oseltamivir oplevede hudsensibilisering i form af erytem. Også afsløret en reversibel øjenirritation hos kaniner.
Selvom meget store orale enkeltdoser (657 mg / kg og derover) af oseltamivir ikke påvirker voksne rotter, havde disse doser en toksisk virkning på umodne 7-dages gamle rottepupper, herunder død. Der blev ikke observeret nogen bivirkninger ved kronisk administration i en dosis på 500 mg / kg / dag fra 7 til 21 dage efter den postnatale periode.
Farmakokinetik
sug
Oseltamivir absorberes let i mave-tarmkanalen og omdannes i stor grad til en aktiv metabolit ved hjælp af hepatiske og intestinale esteraser. Koncentrationen af ​​den aktive metabolit i plasma bestemmes inden for 30 minutter, tiden til at nå den maksimale koncentration på 2-3 timer og mere end 20 gange koncentrationen af ​​prodrug. Mindst 75% af den indtagne dosis kommer ind i den systemiske kredsløb i form af den aktive metabolit, mindre end 5% i form af det oprindelige lægemiddel. Plasmakoncentrationerne af begge prodrugs og den aktive metabolit er proportional med dosis og afhænger ikke af fødeindtagelse.
fordeling
Distributionsvolumenet (Vss) af den aktive metabolit er 23 l.
Ifølge dyrestudier, efter indtagelse af oseltamivir, blev dets aktive metabolit fundet i alle større infektionsfaser (lunger, bronkial vask, næseslimhinde, mellemøre og luftrør) i koncentrationer, som giver antiviral effekt.
Kommunikation af en aktiv metabolit med proteiner af plasma - 3%. Forbindelsen af ​​prodrugs med plasmaproteiner er 42%, hvilket ikke er tilstrækkeligt til at forårsage signifikante lægemiddelinteraktioner.
stofskifte
Oseltamivir er omfattende omdannet til en aktiv metabolit under påvirkning af esteraser, som hovedsageligt er i leveren. Hverken oseltamivir eller den aktive metabolit er substrater eller inhibitorer af cytochrom P450 isoenzymer.
avl
Udskåret (> 90%) som en aktiv metabolit overvejende af nyrerne. Den aktive metabolit transformeres ikke yderligere og udskilles af nyrerne (> 99%) ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion. Renal clearance (18,8 l / time) overstiger den glomerulære filtreringshastighed (7,5 l / h), hvilket indikerer, at lægemidlet også udskilles ved rørformet sekretion. Mindre end 20% af det indgivne lægemiddel udskilles via tarmene. Halveringstiden for den aktive metabolit er 6-10 timer.
Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Patienter med nyreskade
Med Tamiflu® (100 mg to gange dagligt i 5 dage) hos patienter med forskellig grad af nyreskade er området under plasmakoncentrationen "aktiv metabolittkoncentrationstid" -kurve (AUC oseltamivircarboxylat) omvendt proportional med et fald i nyrefunktionen.
Farmakokinetikken for oseltamivir hos patienter med nyresygdom i sluttrinnet (med kreatininclearance ≤ 10 ml / min), der ikke er i dialyse, er ikke undersøgt.
Patienter med leverskader
Data, der blev opnået in vitro og i dyreforsøg på grund af manglende signifikant stigning i AUC for oseltamivir eller dets aktive metabolit i mild og moderat nedsat leverfunktion, blev også bekræftet i kliniske undersøgelser (se "Dosering i særlige tilfælde"). Sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oseltamivir hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Ældre og senile patienter
Hos patienter med ældre og senil alder (65-78 år) er eksponeringen af ​​den aktive metabolit i ligevægtsstatus 25-35% højere end hos yngre patienter, når de foreskriver tilsvarende doser Tamiflu®. Halveringstiden for lægemidlet hos ældre og senile patienter var ikke signifikant anderledes end hos yngre patienter. I betragtning af data om lægemidlets eksponering og dets tolerabilitet hos ældre og senile patienter, er dosisjustering ikke nødvendig til behandling og forebyggelse af influenza.
Børn fra 1 til 8 år og teenagere
Tamiflu® studerede farmakokinetik hos børn 1 til 16 år i en farmakokinetisk undersøgelse med en enkelt dosis af lægemidlet i en klinisk undersøgelse af multipel administration af lægemidlet i det lille antal børn i alderen 3-12 år. Graden af ​​eliminering af den aktive metabolit, justeret for kropsvægt hos yngre børn, er højere end hos voksne, hvilket fører til lavere AUC i forhold til en bestemt dosis. Hvis lægemidlet tages i doser på 2 mg / kg og enkeltdoser på 30 mg eller 45 mg i overensstemmelse med anbefalingerne til dosering til børn, der er anført under afsnittet "Dosering og administration", gives det samme AUC for oseltamivircarboxylat, som opnås hos voksne efter en enkelt dosis 75 mg kapsler af lægemidlet (ækvivalent med ca. 1 mg / kg). Farmakokinetikken for oseltamivir hos børn over 12 år er den samme som hos voksne.

Indikationer for brug
Behandling af influenza hos voksne og børn over 1 år.
Forebyggelse af influenza hos voksne og unge over 12 år, der er i grupper med øget risiko for infektion med viruset (i militære enheder og store produktionshold, hos svækkede patienter).
Forebyggelse af influenza hos børn ældre end 1 år.

Kontraindikationer
Overfølsomhed overfor oseltamivir eller en hvilken som helst bestanddel af lægemidlet.
Endestad nyresygdom (kreatininclearance ≤ 10 ml / min).
Børnenes alder op til 1 år.
Alvorlig leversvigt.

Med omhu
Graviditet, amning periode.

Brug under graviditet og under amning
Kontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder er ikke blevet gennemført. Resultaterne af efter markedsføring og observationsstudier har imidlertid vist fordelene ved det foreslåede standarddoseringsregime for denne patientpopulation. Resultaterne af den farmakokinetiske analyse viste en lavere eksponering af den aktive metabolit (ca. 30% under alle trimestere af graviditeten) hos gravide sammenlignet med ikke-gravide kvinder. Den beregnede eksponeringsværdi forbliver imidlertid over de inhibitoriske koncentrationer (IC95 værdi) og terapeutiske værdier for mange influenzavirusstammer. Ændring af doseringsregimen hos gravide anbefales ikke under behandling eller profylakse (se afsnittet "Farmakokinetik i særlige patientgrupper"). Der blev ikke fundet nogen direkte eller indirekte skadelig effekt af lægemidlet på graviditet, embryo-føtal eller postnatal udvikling (se "Prækliniske data"). Når man fortæller Tamiflu®, bør gravide kvinder overveje både sikkerhedsdata og graviditetsforløbet og patogeniciteten af ​​blodcirkulationsvirusstammen.
Under prækliniske undersøgelser trængte oseltamivir og den aktive metabolit ind i mælken hos lakterende rotter. Data om udskillelse af oseltamivir med human modermælk og brug af oseltamivir ved ammende kvinder er begrænsede. Oseltamivir og dets aktive metabolit i små mængder trænger ind i modermælken (se "Prækliniske data"), hvilket skaber koncentrationer af subterapeutisk blod i et spædbarn. Ved ordination af oseltamivir til ammende kvinder bør man også tage hensyn til den comorbide sygdom og patogeniciteten af ​​den cirkulerende influenzavirus stamme. Under graviditet og amning periode, er oseltamivir kun anvendes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret og barn.

Dosering og indgift
Inde, mens du spiser eller uanset måltidet. Tolerancen af ​​stoffet kan forbedres, hvis det tages sammen med måltider.
Voksne, teenagere eller børn, der ikke kan sluge en kapsel, kan også modtage Tamiflu®-behandling i den orale doseringsform.
I tilfælde, hvor Tamiflu® i doseringsformen "pulver til suspension til oral indgivelse" er fraværende, eller hvis der er tegn på "aldring" af kapslerne (for eksempel øget skrøbelighed eller andre fysiske forstyrrelser), åbnes kapslen og tøm indholdet i en lille mængde (højst 1 tsk) af et egnet sødt levnedsmiddel (chokoladesirup med normalt eller intet sukkerindhold, honning, lysebrunt sukker eller bordsukker opløst i vand, sød d Esert, sødet kondenseret mælk, æbleauce eller yoghurt) for at skjule den bitre smag. Blandingen skal blandes grundigt og gives til patienten som helhed. Sluk blandingen umiddelbart efter tilberedning. Detaljerede anbefalinger gives i afsnittet "Extamperal forberedelse af Tamiflu® suspension".
Standard doseringsregime
behandling
Lægemidlet bør startes senest 2 dage efter symptomens begyndelse.
Voksne og teenagere i alderen ≥12 år
På 75 mg (en kapsel på 30 mg + en kapsel på 45 mg) 2 gange om dagen inde i 5 dage. Forøgelse af dosis på mere end 150 mg / dag øger ikke effekten.
Børn vejer> 40 kg eller i alderen fra 8 til 12 år
Børn, der er i stand til at sluge kapsler, kan også modtage behandling ved at tage en kapsel 30 mg + en kapsel 45 mg 2 gange om dagen i 5 dage.
Børn i alderen 1 til 8 år
Det anbefalede doseringsregime for Tamiflu® kapsler 30 og 45 mg eller en ektemporalt fremstillet suspension:

Kropsvægt Anbefalet dosis i 5 dage
≤ 15 kg 30 mg to gange om dagen
> 15-23 kg 45 mg to gange dagligt
> 23-40 kg 60 mg to gange dagligt
> 40 kg 75 mg to gange dagligt

forebyggelse
Lægemidlet bør startes senest 2 dage efter kontakt med patienterne.
Voksne og teenagere i alderen ≥12 år
På 75 mg (en kapsel på 30 mg + en kapsel på 45 mg) en gang dagligt indeni i mindst 10 dage efter kontakt med patienten. Under sæsoninfluenzaepidemien, 75 mg 1 gang om dagen i 6 uger. Forebyggende virkning varer så længe som at tage stoffet.
Børn vejer> 40 kg eller i alderen fra 8 til 12 år
Børn, der kan sluge kapsler, kan også modtage profylaktisk terapi, idet der tages en kapsel 30 mg + en kapsel 45 mg 1 gang om dagen i 10 dage.
Børn i alderen 1 til 8 år
Det anbefalede doseringsregime for Tamiflu® kapsler 30 og 45 mg eller en ektemporalt fremstillet suspension:

Kropsvægt Anbefalet dosis i 10 dage
≤ 15 kg 30 mg 1 gang om dagen
> 15-23 kg 45 mg 1 gang pr. Dag
> 23-40 kg 60 mg 1 gang pr. Dag
> 40 kg 75 mg 1 gang pr. Dag

Dosering i særlige tilfælde
Patienter med nyreskade
behandling
Patienter med kreatininclearance på mere end 60 ml / min dosisjustering er ikke påkrævet. Hos patienter med kreatininclearance fra 30 til 60 ml / min, bør dosen af ​​Tamiflu® reduceres til 30 mg to gange om dagen i 5 dage.
Hos patienter med kreatininclearance fra 10 til 30 ml / min, bør dosen af ​​Tamiflu® reduceres til 30 mg en gang om dagen i 5 dage. Patienter med permanent hæmodialyse, Tamiflu® i initialdosis på 30 mg, kan tages før dialyse, hvis symptomerne på influenza forekommer inden for 48 timer mellem dialysesessioner. For at opretholde plasmakoncentrationen på terapeutisk niveau, bør Tamiflu® tages 30 mg efter hver dialysesession. Patienter på peritonealdialyse, Tamiflu®, skal tages i en initialdosis på 30 mg før dialysens start, derefter 30 mg hver 5. dag (se også "Dosering i særlige tilfælde" og "Særlige anvisninger"). Farmakokinetikken for oseltamivir hos patienter med nyresygdom i sluttrinnet (med kreatininclearance ≤ 10 ml / min), der ikke er i dialyse, er ikke undersøgt. I denne henseende er anbefalingerne til dosering i denne gruppe af patienter ikke tilgængelige.
forebyggelse
Patienter med kreatininclearance på mere end 60 ml / min dosisjustering er ikke påkrævet. Hos patienter med kreatininclearance fra 30 til 60 ml / min, bør dosen af ​​Tamiflu® reduceres til 30 mg en gang om dagen.
Hos patienter med kreatininclearance fra 10 til 30 ml / min anbefales det at reducere dosen af ​​Tamiflu® til 30 mg hver anden dag. Patienter med permanent hæmodialyse, Tamiflu® i initialdosis på 30 mg, kan tages før dialysens start ("1. session"). For at opretholde plasmakoncentrationen på Tamiflu® terapeutisk niveau, bør 30 mg tages efter hver efterfølgende ulige dialysesession. Patienter på peritonealdialyse, Tamiflu®, skal tages i en initialdosis på 30 mg før dialysens start, derefter 30 mg hver 7 dage (se også "Dosering i særlige tilfælde" og "Særlige instruktioner"). Farmakokinetikken for oseltamivir hos patienter med nyresygdom i sluttrinnet (med kreatininclearance ≤ 10 ml / min), der ikke er i dialyse, er ikke undersøgt. I denne henseende er anbefalingerne til dosering i denne gruppe af patienter ikke tilgængelige.
Patienter med leverskader
Dosisjustering i behandling og forebyggelse af influenza hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion er ikke nødvendig. Tamiflu®s sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Ældre og senile patienter
Dosisjustering til forebyggelse eller behandling af influenza er ikke nødvendig.
Immunkompromitterede patienter (efter transplantation)
For sæsonprælax af influenza hos immunkompromitterede patienter i ≥ 1 år - i 12 uger er dosisjustering ikke nødvendig (se afsnittet "Dosering og indgivelse").
børn
Tamiflu® i denne doseringsform bør ikke gives til børn under 1 år.
Ekstremoral forberedelse af Tamiflu® suspension
I tilfælde, hvor voksne, teenagere og børn har problemer med at sluge kapsler, og Tamiflu® i doseringsformen "pulver til suspension til oral administration" er fraværende, eller hvis der er tegn på "aldring" af kapsler, er det nødvendigt at åbne kapslen og tømme indholdet mængden (maks. 1 tsk) egnet sødet mad (se ovenfor) for at skjule den bitre smag. Blandingen skal blandes grundigt og gives til patienten som helhed. Sluk blandingen umiddelbart efter tilberedning.
Følg disse instruktioner for korrekt dosering:
1. Bestem det nødvendige antal Tamiflu® kapsler, der kræves til fremstilling af blandingen:
Kropsvægt * Antal Tamiflu® kapsler til at give den anbefalede dosis til behandling i 5 dage. Antal Tamiflu® kapsler til at give den anbefalede dosis til forebyggelse
≤ 15 kg 1 kapsel 30 mg 2 gange om dagen 1 kapsel 30 mg 1 gang om dagen
> 15-23 kg 1 kapsel 45 mg 2 gange om dagen 1 kapsel 45 mg 1 gang om dagen
> 23-40 kg 2 kapsler 30 mg 2 gange om dagen 2 kapsler 30 mg 1 gang om dagen
* Børn med en kropsvægt på> 40 kg og voksne kan modtage Tamiflu® ved hjælp af en enkelt kapsel på 45 mg til fremstilling af blandingen + en kapsel på 30 mg to gange dagligt til behandling eller en gang dagligt til forebyggelse.

2. Sørg for, at den korrekte dosis af lægemidlet anvendes (i overensstemmelse med tabellen ovenfor). Hvis du holder en eller flere Tamiflu® kapsler over en lille beholder, skal du forsigtigt åbne en eller flere kapsler og hælde pulveret i beholderen.
3. Tilsæt en lille mængde (ikke mere end 1 tsk) af et egnet sødt levnedsmiddel til at skjule den bitre smag og bland godt.
4. Rør blandingen grundigt og drik det umiddelbart efter forberedelsen. Hvis en lille mængde af blandingen forbliver i beholderen, skylles beholderen med en lille mængde vand og drikker den resterende blanding.
Gentag denne procedure før hver dosis.

Bivirkninger
I undersøgelser af voksne / ungdoms influenzabehandling var kvalme, opkastning og hovedpine de mest almindelige bivirkninger (HP'er). De fleste af HP'erne opstod på den første eller anden behandlingsdag og var alene inden for 1-2 dage. I undersøgelser om forebyggelse af influenza hos voksne og unge var den mest almindelige HP kvalme, opkastning, hovedpine og smerte. Opkastning var mest almindelig hos børn. Den beskrevne HP krævede i de fleste tilfælde ikke, at lægemidlet blev afbrudt.
Behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge
Tabel 1 præsenterer de hyppigst forekommende HP'er (≥1%), når de tager den anbefalede dosis Tamiflu® i undersøgelser om forebyggelse og behandling af influenza hos voksne og unge (75 mg 2 gange dagligt i 5 dage til behandling og 75 mg 1 time i dag til 6 uger til forebyggelse), og hvis hyppighed er mindst 1% højere sammenlignet med placebo. Undersøgelsen for behandling af influenza omfattede voksne / unge uden comorbiditeter og patienter i fare, dvs. patienter med stor risiko for at udvikle komplikationer af influenza (ældre og ældre patienter, patienter med kronisk hjerte eller luftvejssygdomme). Generelt svarer sikkerhedsprofilen for patienter i fare til den for voksne / ungdomspatienter uden comorbiditeter.
I undersøgelser af forebyggelse af influenza afviste patientprofilens sikkerhedsprofil, der modtog den anbefalede dosis Tamiflu® (75 mg 1 gang pr. Dag i op til 6 uger), ikke forskelligt fra undersøgelser vedrørende behandling af influenza, på trods af længere administration af lægemidlet.
Tabel 1. Procentdel af voksne / unge med HP forekommende med en frekvens på ≥1% i oseltamivir-gruppen i undersøgelser vedrørende behandling og forebyggelse af influenzavirus (forskel fra placebo ≥1%).

Systemisk organklasse Uønsket reaktion Behandling Forebyggelse Kategori af frekvens a
Oseltamivir (75 mg 2 gange / dag) N = 2647 Placebo N = 1977 Oseltamivir (75 mg 1 time / dag) N = 1945 Placebo N = 1588
Forstyrrelser i mave-tarmkanalen
Kvalme 10% 6% 8% 4% Meget ofte
Opkastning 8% 3% 2% 1% ofte
Nervesystemet
Hovedpine 2% 1% 17% 16% meget ofte
Almindelige lidelser
Smerte a Frekvenskategori er kun præsenteret for oseltamivir-gruppen. Følgende kategorier af hyppighed blev anvendt til at estimere hyppigheden af ​​HP: meget ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100,

Følgende er bivirkninger, der forekom med en frekvens på ≥1% hos voksne og unge, der fik oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenzainfektion. Disse bivirkninger blev enten hyppigere observeret hos patienter, der fik placebo, eller forskelle i hyppighed mellem oseltamivir- og placebogrupperne var mindre end 1%.
Gastrointestinale sygdomme (Tamiflu® versus placebo):
behandling - diarré (6% mod 7%), mavesmerter (inklusive smerter i overlivet, 2% mod 3%);
forebyggelse - diarré (3% mod 4%), smerter i overlivet (2% mod 2%), dyspepsi (1% mod 1%).
Infektioner og invasioner (Tamiflu® versus placebo):
behandling - bronkitis (3% mod 4%), bihulebetændelse (1% mod 1%), herpes simplex (1% mod 1%);
profylakse - nasopharyngitis (4% mod 4%), infektioner i øvre luftveje (3% mod 3%), influenzainfektion (2% mod 3%).
Almindelige lidelser (Tamiflu® vs Placebo):
behandling - svimmelhed (inklusive svimmelhed, 2% mod 3%);
forebyggelse - træthed (7% mod 7%), pyrexi (2% mod 2%), influenzalignende sygdom (1% mod 2%), svimmelhed (1% mod 1%), smerte i ekstremiteten (1% mod 1%).
Nervesystemet (Tamiflu® versus placebo):
behandling - søvnløshed (1% mod 1%);
forebyggelse - søvnløshed (1% mod 1%).
Forstyrrelser i åndedrætssystemet, brystet og mediastinale organer (Tamiflu® versus placebo):
behandling - hoste (2% mod 2%), nasal congestion (1% mod 1%);
forebyggelse - næsestop (7% mod 7%), angina (5% mod 5%), hoste (5% mod 6%), rhinorré (1% mod 1%).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme (Tamiflu® versus placebo):
forebyggelse - rygsmerter (2% mod 3%), artralgi (1% mod 2%), myalgi (1% mod 1%).
Sygdomme i køns- og brystorganerne (Tamiflu® versus placebo):
forebyggelse - dysmenorré (3% vs. 3%).
Behandling og forebyggelse af influenzainfektion hos ældre
Sikkerhedsprofilen for 942 ældre og senile patienter, der fik Tamiflu® eller placebo, var ikke klinisk forskellig fra yngre mennesker (op til 65 år).
Forebyggelse af influenzainfektion hos immunkompromitterede patienter
I et 12-ugers studie om forebyggelse af influenza involverede 475 immunkompromitterede patienter (herunder 18 børn i alderen 1 til 12 år) hos patienter, der fik Tamiflu® (n = 238), svarer sikkerhedsprofilen til det, der tidligere blev beskrevet i undersøgelser af forebyggelse af influenza.
Behandling og forebyggelse af influenzainfektion hos børn uden comorbiditeter i alderen 1-12 år og patienter med bronchial astma
I undersøgelser vedrørende behandling af naturlig influenzainfektion hos børn i alderen 1 til 12 år med oseltamivir (n = 858), mærket med en frekvens på ≥1% og mindst 1% oftere end placebo (n = 622), der var opkastning.
Hos børn, der modtog den anbefalede dosis Tamiflu® 1 gang dagligt som postexposureprofylakse hjemme, var opkastning mest almindelig (8% i oseltamivir-gruppen mod 2% i gruppen, der ikke fik profylaktisk behandling). Tamiflu® tolereres godt, de rapporterede bivirkninger var som tidligere beskrevet i behandlingen af ​​influenza hos børn.
Følgende er bivirkninger rapporteret hos børn med en frekvens på ≥1% i influenzabehandlingsundersøgelser (n = 858) eller med en frekvens ≥5% i influenzaforebyggende undersøgelser (n = 148). Disse bivirkninger blev hyppigere observeret i placebo / ingen profylakse-gruppen, forskellene mellem oseltamivir og placebo / ingen profylaktiske grupper var mindre end 1%.
Gastrointestinale sygdomme (Tamiflu® versus placebo):
behandling - diarré (9% mod 9%), kvalme (4% mod 4%), mavesmerter (inklusive smerter i overlivet, 3% mod 3%).
Infektioner og invasioner (Tamiflu® versus placebo):
behandling - otitis medier (5% mod 8%), bronkitis (2% mod 3%), lungebetændelse (1% mod 3%), bihulebetændelse (1% mod 2%).
Forstyrrelser i åndedrætssystemet, brystet og mediastinale organer (Tamiflu® versus placebo):
behandling - astma (inklusive exacerbation, 3% mod 4%), epistaxis (2% versus 2%);
forebyggelse - hoste (12% mod 26%), nasal congestion (11% mod 20%).
Disorders of the skin and subcutaneous tissue (Tamiflu® versus placebo):
behandling - dermatitis (herunder allergisk og atopisk dermatitis, 1% mod 2%).
Forstyrrelser af høre- og labyrintorganet (Tamiflu® versus placebo):
behandling - ørepine (1% mod 1%).
Sygeorganers forstyrrelser (Tamiflu® vs placebo):
behandling - konjunktivitis (herunder øjenrødhed, øjenladning og øjenpine, 1% vs. yderligere bivirkninger noteret under behandling af influenza hos børn, der ikke opfyldte kriterierne beskrevet ovenfor.
Blod og lymfatiske sygdomme (Tamiflu® vs. Placebo):
behandling - lymfadenopati (lidelser i høre- og labyrintorganet (Tamiflu® versus placebo):
behandling - skade på trommehinden (overvågning efter markedsføringen
Følgende er uønskede virkninger med Tamiflu®, som blev observeret under overvågning efter markedsføringen. Hyppigheden af ​​disse bivirkninger og / eller årsagssammenhæng med brugen af ​​Tamiflu® kan ikke fastslås, da befolkningens sande størrelse ikke er kendt på grund af meddelelsens frivillige karakter.
Krænkelser i hud og subkutane væv: Overfølsomhedsreaktioner - dermatit, hududslæt, eksem, urticaria, erythema multiforme exudativ, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, allergier, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, Quincke ødem.
Lever- og galdevejeforstyrrelser: hepatitis, øget aktivitet af leverenzymer hos patienter med influenzalignende symptomer, der modtog Tamiflu®; fulminant hepatitis (herunder fatalt udfald), leversvigt, gulsot.
Neuropsykiatriske lidelser
Influenzainfektion kan være forbundet med forskellige neurologiske symptomer og adfærdsændringer, herunder symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og unormal adfærd. I nogle tilfælde kan de være fatale. Sådanne fænomener kan forekomme både mod baggrunden for udviklingen af ​​encephalopati eller encephalitis og uden manifestationen af ​​disse sygdomme. Beslag og delirium (herunder symptomer som nedsat bevidsthed, desorientering i tid og rum, unormal adfærd, vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, angst, mareridt). Disse tilfælde blev sjældent ledsaget af livstruende handlinger. Tamiflu®'s rolle i udviklingen af ​​disse fænomener er ukendt. Lignende neuropsykiatriske lidelser blev også noteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu®.
Forstyrrelser i mave-tarmkanalen: Gastrointestinal blødning efter Tamiflu®-behandling (især forholdet mellem hæmoragisk colitis og Tamiflu® kan ikke udelukkes, da disse fænomen forsvandt, både efter at patienten blev genoprettet fra influenza, og efter at lægemidlet blev afbrudt).
Overtrædelser af synsorganet: sløret syn.
Hjertesygdomme: arytmi.
overdosis
I de fleste tilfælde var overdosis under kliniske forsøg og efter markedsføring af Tamiflu® ikke ledsaget af nogen bivirkninger. I andre tilfælde svarer symptomerne på overdosering til uønskede hændelser, der fremgår af afsnittet "Bivirkninger".

Interaktion med andre lægemidler
Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er usandsynlige ifølge farmakologiske og farmakokinetiske undersøgelser.
Oseltamivir omdannes i stor grad til en aktiv metabolit under påvirkning af esteraser, der hovedsageligt er placeret i leveren. Drug interaktioner på grund af konkurrence om binding til aktive esterasenter er ikke bredt repræsenteret i litteraturen. Den lave grad af binding af oseltamivir og den aktive metabolit med plasmaproteiner foreslår ikke eksistensen af ​​interaktioner forbundet med udelukkelse af lægemidler fra associationen med proteiner.
In vitro-undersøgelser viser, at hverken oseltamivir eller dens aktive metabolit er det foretrukne substrat for multifunktionelle oxidaser af cytokrom P450-systemet eller for glucuronyltransferaser (se afsnittet Farmakokinetik). Der er ingen grund til at interagere med orale præventionsmidler.
Cimetidin, en ikke-specifik hæmmer af isoenzym i cytokrom P450-systemet og konkurrerer i processen med tubulær sekretion med alkaliske præparater og kationer, påvirker ikke plasmakoncentrationerne af oseltamivir og dets aktive metabolit.
Klinisk signifikante interdrug-interaktioner i forbindelse med konkurrence om tubulær sekretion er usandsynlige, idet der tages hensyn til sikkerhedsmargenen for de fleste af disse lægemidler, elimineringsvejen for den aktive metabolit oseltamivir (glomerulær filtrering og anionisk tubulær sekretion) samt udgangskapaciteten af ​​hver af veje.
Probenecid fører til en forøgelse af AUC for den aktive metabolit af oseltamivir ca. 2 gange (ved at reducere den aktive tubulære sekretion i nyrerne). Imidlertid er dosisjustering med samtidig anvendelse med probenecid ikke påkrævet givet sikkerhedsmargenen for den aktive metabolit.
Samtidig administration med amoxicillin påvirker ikke plasmakoncentrationerne af oseltamivir og dets komponenter, hvilket viser svag konkurrence for elimination ved anionisk tubulær sekretion.
Samtidig indgift af paracetamol påvirker ikke plasmakoncentrationerne af oseltamivir og dets aktive metabolit eller paracetamol.
Farmakokinetiske interaktioner mellem oseltamivir og dets hovedmetabolit blev ikke påvist samtidig med paracetamol, acetylsalicylsyre, cimetidin, antacidmidler (magnesium og aluminiumhydroxid, calciumcarbonat), warfarin, rimantadin eller amantadin.
Når der anvendes Tamiflu® med almindeligt anvendte lægemidler, såsom ACE-inhibitorer (enalapril, captopril), thiaziddiuretika (bendroflumethiazid), antibiotika (penicillin, cephalosporiner, azithromycin, erythromycin, og doxycyclin), blokkere af histamin H2-receptorantagonister (ranitidin, cimetidin), beta adrenoblokatory (propranolol), xanthiner (theophyllin), sympatomimetika (pseudoephedrin), opiater (kodein), steroider, inhalerede bronkodilatatorer, og narkotiske analgetika (aspirin, ibuprofen og paracetamol) modificeret anden karakter eller hyppighed af bivirkninger blev observeret.
Det er nødvendigt med forsigtighed at anvende oseltamivir i kombination med lægemidler, der har en smal terapeutisk bredde (fx chlorpropamid, methotrexat, butadion).

Særlige instruktioner
Psykiske lidelser
Psykiatriske lidelser, kramper og deliriumlignende neuropsykiatriske lidelser blev registreret hos patienter (for det meste børn og unge), der tog Tamiflu® til behandling af influenza. Disse tilfælde blev sjældent ledsaget af livstruende handlinger. Tamiflu®'s rolle i udviklingen af ​​disse fænomener er ukendt. Lignende neuropsykiatriske lidelser blev også noteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu®.
Risikoen for neuropsykiatriske lidelser hos patienter, der får Tamiflu®, overstiger ikke det hos patienter med influenza, der ikke modtager antivirale lægemidler.
Det anbefales at omhyggeligt overvåge patienters tilstand og adfærd, især børn og unge, for at identificere tegn på unormal adfærd og vurdere risikoen for fortsat lægemiddeladministration under udviklingen af ​​disse fænomener.
Der er ingen data om effektiviteten af ​​Tamiflu® til sygdomme forårsaget af andre patogener undtagen influenza A og B virus.
Tamiflu® er ikke erstatning for vaccination.
Profylaktisk administration af lægemidlet Tamiflu® er muligt ifølge epidemiologiske indikationer.
Anbefalinger til dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion er præsenteret i afsnittet Dosering i særlige tilfælde (se også Farmakokinetik i særlige patientgrupper).
Tamiflu® i denne doseringsform bør ikke gives til børn under 1 år.
Instruktioner til brug, håndtering og destruktion
Dosiseksponering for miljøet bør opretholdes til et minimum. Spild ikke produktet med spildevand eller husholdningsaffald. Anvend om muligt særlige systemer til bortskaffelse af lægemidler.

Indflydelse på evnen til at køre på transport og arbejde med biler og mekanismer
Undersøgelser af lægemidlets virkning på evnen til at køre og engagere sig i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration og psykomotorisk hastighed, blev ikke udført. På baggrund af sikkerhedsprofilen er virkningen af ​​Tamiflu® på disse aktiviteter usandsynlig.

Frigivelse form og emballage
Kapsler 30 mg og 45 mg
På 10 kapsler i blisterpakningsemballagen (blister), fremstillet af triplex (PVC / PE / PVDC) og aluminiumsfolie. 1 blister sammen med brugsanvisning er placeret i en papkasse.

Holdbarhed
7 år. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.

Opbevaringsforhold
Ved en temperatur ikke højere end 25 ° С.
Opbevares utilgængeligt for børn.

Salgsvilkår for apotek
Ifølge opskriften.

Registreringscertifikat ejer
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Schweiz
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Schweiz

producent
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Schweiz
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Schweiz

Rosh S.PA, Italien
Roche S.p.A, Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Italien

Forbrugerklager skal sendes til repræsentantskabet F. Hoffmann-La Rosh Ltd:
107031, Rusland, Moskva, Trubnaya Square, 2
tlf. (495) 229 29 99, fax (495) 229 79 99