I denne artikel kan du læse instruktionerne til brug af stoffet Reaferon. Præsenterede anmeldelser af besøgende på webstedet - forbrugere af denne medicin samt udtalelser fra læger af specialister om brugen af Reaferon i deres praksis. En stor anmodning om at tilføje din feedback om stoffet mere aktivt: medicinen hjalp eller hjalp ikke med at slippe af med sygdommen, hvilke komplikationer og bivirkninger blev observeret, måske ikke angivet af fabrikanten i annotationen. Analekter af Reaferon i nærvær af tilgængelige strukturelle analoger. Anvendes til behandling af herpes, hepatitis og andre virussygdomme og neoplasmer hos voksne, børn, såvel som under graviditet og amning.
IFN-interferon. Det er et stærkt oprenset sterilt protein indeholdende 165 aminosyrer. Det er identisk med human leukocytinterferon alfa-2a. Det har antiviral, antitumor og immunmodulerende aktivitet. Det er muligt, at mekanismen for antiviral og antitumoraktivitet er forbundet med ændringer i syntesen af RNA, DNA og proteiner. Inhiberer viral replikation i virusinficerede celler. Forøger fagakytisk aktivitet af makrofager og forbedrer den specifikke cytotoksiske virkning af lymfocytter på målceller.
Reaferon EC Lipint er et antiviralt og immunmodulerende lægemiddel, er en human rekombinant interferon alfa-2b, indesluttet i liposomer og lyofiliseret.
struktur
Interferon Alfa 2a + hjælpestoffer (Reaferon EC).
Interferon alfa 2b + excipienser (Reaferon Lipint).
Interferon alfa 2b humant rekombinant + hjælpestoffer (Reaferon EC Lipint).
Farmakokinetik
Efter intramuskulær administration registreres den maksimale koncentration af interferon alfa-2a efter 3,8 timer. Efter subkutan administration opnås den maksimale koncentration efter 7,3 timer. Vd efter intravenøs administration mod baggrunden for ligevægtskoncentrationen er i gennemsnit 0,4 l / kg. Interferon alfa-2a metaboliseres hurtigt i nyrerne og i mindre grad i leveren. Udskilles hovedsageligt af nyrerne.
vidnesbyrd
Neoplasmer i lymfesystemet og blodsystemet:
- håragtig celle leukæmi;
- myelomatose;
- kutant T-celle lymfom;
- kronisk myeloid leukæmi;
- trombocytose i myeloproliferative sygdomme;
- lav-grade ikke-Hodgkins lymfom.
- Kaposi sarkom hos patienter med aids uden en historie med opportunistiske infektioner;
- avanceret nyrecellekarcinom
- melanom med metastaser;
- melanom efter kirurgisk resektion (tumor tykkelse over 1,5 mm) i fravær af lymfeknuder og fjerne metastaser.
- kronisk aktiv hepatitis B hos voksne med markører for viral replikation (positiv for HBV-DNA, DNA polymerase, HBeAg);
- kronisk aktiv hepatitis C hos voksne med antistoffer mod hepatitis C-virus eller HCV-RNA i serum og forøget ALT-aktivitet uden tegn på hepatisk dekompensation (Child-Pugh klasse A);
- kønsvorter
- sygdomme forårsaget af herpes simplex type 1 og 2 vira og varicella zoster (herunder simple og herpes zoster, tilbagevendende herpes i ansigtet, kønsorganer, herpetic gingivitis og stomatitis);
- forebyggelse og behandling af influenza og akut respiratoriske infektioner hos voksne og børn;
- tick-båret encephalitis.
Atopiske sygdomme, allergisk rhinokonjunctivitis, bronchial astma under specifik immunterapi.
Urogenital chlamydial infektion hos voksne.
Udgivelsesformer
Lyofiliseret pulver til injektionsvæske, opløsning og lokal anvendelse af 0,5, 1, 3 og 5 millioner IE (Reaferon EC) (skud i ampuller til injektion).
Kapsler 500 000 IE (Reaferon Lipint).
Lyofilisat til fremstilling af suspensioner til oral administration af 250.000 og 500.000 IE (Reaferon EC Lipint).
Andre doseringsformer, uanset om det er stearinlys eller tabletter, på tidspunktet for beskrivelsen af lægemidlet i mappen, er ikke registreret.
Instruktioner for brug og dosering
Reaferon EU skud
Intramuskulært (i midten eller under midten af læsionen), subkonjunktiv, lokal. Akut hepatitis B - 1 million IE intramuskulært 2 gange dagligt i 5-6 dage (kurs - 15 millioner IE); kronisk aktiv hepatitis B - 1 million IE intramuskulært 2 gange om ugen i 1-2 måneder; kronisk aktiv hepatitis B og D (med tegn på levercirrhose) - 250-500 tusinde IE om dagen i / m 2 gange om ugen i 1 måned; hårig celle leukæmi - 3-6 millioner IE dagligt i 2 måneder (kurs - 420-600 millioner IE); nyrekræft - 3 millioner IE dagligt i 10 dage (kurs - 120-300 millioner IE); stromal keratitis og keratoiridocyclitis - subkonjunktivalt, 60.000 IE hver i et volumen på 0,5 ml dagligt (kursus - 15-25 injektioner).
Kapsler Reaferon Lipint
Lægemidlet tages oralt 30 minutter før måltider.
Ved behandling af influenza og akut respiratoriske virusinfektioner: 500.000 IE (1 kapsel) 2 gange dagligt i 5 dage.
Til forebyggelse af influenza og ARVI: 500.000 IE (1 kapsel) om dagen, 2 gange om ugen i en måned.
Hvis det er svært at sluge, åbnes kapslerne forsigtigt og indholdet tages med en lille mængde vand.
Suspension Reaferon EU Lipint
Lægemidlet er beregnet til oral administration. Umiddelbart før brug tilsættes 1-2 ml destilleret eller afkølet kogt vand til indholdet af hætteglasset. Ved omrystning i 1 til 5 minutter, skal der dannes en homogen suspension.
Ved akut hepatitis B tages lægemidlet 30 minutter før måltider i henhold til følgende skema: 1 million IE er ordineret til voksne og børn i skolealderen 2 gange om dagen i 10 dage; børn i førskolealderen (fra 3 til 7 år) - 500.000 IE en gang om dagen i 10 dage eller efter opfølgning af biokemiske blodprøver i længere tid (indtil fuldstændig klinisk genopretning).
I kronisk hepatitis B i aktive og inaktive replikative former såvel som i kronisk hepatitis B forbundet med glomerulonefritis, tages lægemidlet 30 minutter før måltider ifølge følgende skema: 1 million IE 2 gange dagligt ordineres til voksne og børn i skolealderen 10 dage og derefter flytte til introduktionen af 1 gang pr. Nat hver anden dag i 1 måned; børn i førskolealderen (fra 3 til 7 år) - 500 tusind IE, 2 gange om dagen i 10 dage og derefter skifte til introduktionen af 500 tusind IE 1 gang for en nat hver anden dag i 1 måned.
Når der udføres specifik immunterapi, tages lægemidlet om morgenen, 30 minutter efter at have spist, ifølge følgende skema: For allergisk rhinokonjunctivitis ordineres voksne 500.000 IE dagligt i 10 dage (kursusdosis - 5 millioner ME); med atopisk astma for voksne - 500 tusind IE en gang dagligt i 10 dage og derefter 500 tusind IE hver anden dag i 20 dage. Den samlede behandlingstid er 30 dage.
For at forebygge influenza og akut respiratorisk sygdom, tag lægemidlet 30 minutter før måltiderne; voksne og børn over 15 år er ordineret 500.000 IE to gange om ugen i 1 måned under en stigning i forekomsten; børn fra 3 til 15 år - 250 tusind IE 2 gange om ugen i 1 måned under en stigning i forekomsten. Ved behandling af influenza og akut respiratoriske infektioner hos voksne og børn over 15 år - 500 tusinde IE, 2 gange om dagen i 3 dage; børn fra 3 til 15 år - 250 tusinde IE 2 gange om dagen i 3 dage.
I tilfælde af kompleks terapi af urogenitale infektioner ordineres voksne 500.000 IE 2 gange om dagen i 10 dage.
Bivirkninger
- sløvhed;
- feber;
- kulderystelser;
- muskel aches;
- hovedpine;
- ledsmerter
- øget svedtendens
- svimmelhed;
- synshandicap
- depression;
- forvirring;
- nervøsitet;
- angst;
- søvnforstyrrelser;
- rysten;
- svær søvnighed
- kramper;
- sygdomme i cerebral kredsløb;
- iskæmisk retinopati;
- tab af appetit
- kvalme, opkastning;
- diarré;
- vægttab
- flatulens;
- halsbrand;
- tilbagefald af mavesår og blødning fra mave-tarmkanalen;
- ændringer i blodtryk
- hævelse;
- cyanose;
- arytmi;
- følelse af hjerteslag;
- brystsmerter
- åndenød;
- hoste;
- lungeødem;
- symptomer på kronisk hjertesvigt
- pludselig hjertestop;
- myokardieinfarkt;
- forhøjet indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodplasmaet;
- trombocytopeni, fald i hæmoglobin og hæmatokrit;
- udslæt;
- kløe;
- alopeci;
- tør hud og slimhinder
- rhinitis;
- næseblod;
- idiosyncrasy interferon lægemidler.
Kontraindikationer
- alvorlig hjertesygdom (herunder i historien)
- alvorlig nedsat nyrefunktion
- alvorlig abnorm leverfunktion
- svære lidelser af myeloid kimblod
- kramper og / eller dysfunktion i centralnervesystemet
- kronisk hepatitis med alvorlig dekompensation eller levercirrhose
- kronisk hepatitis hos patienter, der modtager eller for nylig er blevet behandlet med immunsuppressiva (med undtagelse af kortvarig behandling med steroider);
- patienter med kronisk myeloid leukæmi (hvis patienten har en HLA-identisk relativ og han vil have eller kan have allogen knoglemarvstransplantation i den nærmeste fremtid);
- overfølsomhed overfor rekombinant interferon alfa-2a;
- alvorlige allergiske sygdomme
- graviditet.
Brug under graviditet og amning
Lægemidlet er kontraindiceret under graviditet.
Det vides ikke, om interferon alfa-2b udskilles i modermælk. Hvis det er nødvendigt, bør brugen under amning bestemme, om amningen er ophørt.
Kvinder i den fødedygtige alder under behandlingen bør anvende pålidelige præventionsmidler.
Særlige instruktioner
Samtidig administration med CNS-hæmmende stoffer, immunosuppressive lægemidler (herunder glucocorticosteroider (GCS) til systemisk brug) bør undgås.
Under brug af stoffet er alkohol ikke anbefalet.
Brug med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, lever, knoglemarvs hæmatopoiesis, med tendens til selvmordsforsøg.
Hos patienter med sygdomme i hjerte-kar-systemet er arytmi muligt. Hvis arytmi ikke nedsættes eller øges, skal dosis reduceres med 2 gange eller afbryde behandlingen.
I behandlingsperioden er kontrol af neurologisk og psykisk status nødvendig.
I tilfælde af markeret hæmning af knoglemarvhematopoiesis er det nødvendigt med regelmæssig undersøgelse af sammensætningen af perifert blod.
Indflydelse på evnen til at køre biltransport og kontrolmekanismer
Afhængigt af doseringsregimen og patientens individuelle følsomhed kan interferon alfa-2a påvirke reaktionshastigheden, evnen til potentielt farlige aktiviteter, herunder kørende køretøjer, arbejde med maskiner og mekanismer.
Drug interaktion
Interferon alfa-2b er i stand til at reducere aktiviteten af cytochrom P450 isoenzymer og følgelig påvirker samtidig metabolisme af cimetidin, phenytoin, dipyridamol, theophyllin, diazepam, propranolol, warfarin, nogle cytostatika.
Lægemidlet kan forøge den neurotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske virkning af lægemidler, der administreres tidligere eller samtidigt med den.
Analoger af stoffet Reaferon
Strukturelle analoger af det aktive stof:
- Altevir;
- ALFARON;
- viferon;
- Grippferon;
- Human rekombinant interferon alfa-2b;
- INTERAL;
- Interferal;
- Intron A;
- Infagel;
- Layfferon;
- Reaferon EU;
- IFN EU Lipint;
- IFN Lipint;
- Roferon A;
- Eberon alfa R.
IFN-EU
Lyofilisat til fremstilling af opløsning til injektionsvæsker og lokal anvendelse i form af pulver eller porøs masse af hvid farve, hygroskopisk; Når der udtyndes, dannes en farveløs gennemsigtig eller lidt opaliserende opløsning.
Hjælpestoffer: albumin, opløsning til infusioner 10% - 4,5 mg, natriumchlorid - 9,07 mg, natriumhydrogenphosphatdodecahydrat - 2,74 mg natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 0,37 mg.
500000 IE - ampuller (5) - konturcelpakker (1) - papemballage.
500000 IE - ampuller (5) - konturcelpakker (2) - papemballage.
500000 IE - flasker (5) - konturcelpakker (1) - papemballage.
Lyofilisat til fremstilling af opløsning til injektionsvæsker og lokal anvendelse i form af pulver eller porøs masse af hvid farve, hygroskopisk; Når der udtyndes, dannes en farveløs gennemsigtig eller lidt opaliserende opløsning.
Hjælpestoffer: albumin, opløsning til infusioner 10% - 4,5 mg, natriumchlorid - 8,96 mg, natriumhydrogenphosphatdodecahydrat - 2,86 mg natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 0,4 mg.
ampuller (5) - konturerede cellepakker (1) - papemballage.
ampuller (5) - konturcellepakker (2) - papemballage.
hætteglas (5) - konturerede cellepakker (1) - pappakker.
Lyofilisat til fremstilling af opløsning til injektionsvæsker og lokal anvendelse i form af pulver eller porøs masse af hvid farve, hygroskopisk; Når der udtyndes, dannes en farveløs gennemsigtig eller lidt opaliserende opløsning.
Hjælpestoffer: albumin, opløsning til infusioner 10% - 4,5 mg, natriumchlorid - 8,52 mg, natriumhydrogenphosphatdodecahydrat - 3,34 mg natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 0,49 mg.
3000000 ME - ampuller (5) - konturcelpakninger (1) - papemballage.
3000000 ME - ampuller (5) - konturcelpakker (2) - papemballage.
3000000 ME - flasker (5) - konturcelpakker (1) - papemballage.
Lyofilisat til fremstilling af opløsning til injektionsvæsker og lokal anvendelse i form af pulver eller porøs masse af hvid farve, hygroskopisk; Når der udtyndes, dannes en farveløs gennemsigtig eller lidt opaliserende opløsning.
Hjælpestoffer: albumin, opløsning til infusioner 10% - 4,5 mg, natriumchlorid - 8,09 mg, natriumhydrogenphosphatdodecahydrat - 3,82 mg natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 0,58 mg.
5000000 ME - ampuller (5) - konturcelpakker (1) - pakker karton.
5000000 ME - ampuller (5) - konturcelpakker (2) - papemballage.
5000000 ME - flasker (5) - konturcellepakker (1) - papkasser.
Lægemidlet har antiviral, antitumor, immunomodulerende aktivitet.
Human rekombinant interferon alfa-2b, som er i fremstillingen af det aktive stof, syntetiseres af bakterielle celler af Escherichia coli stamme SG-20050 / pIF16. I det genetiske apparat, som det humane interferon alfa-2b-gen er indsat til. Det er et protein indeholdende 165 aminosyrer og er identisk i egenskaber og egenskaber til human leukocytinterferon alfa-2b.
Den antivirale virkning af interferon alfa-2b manifesterer sig under reproduktionen af viruset ved aktivt at inkorporere celler i de metaboliske processer. Interferon interagerer med specifikke receptorer på celleoverfladen initierer en række intracellulære ændringer, herunder syntesen af specifikke cytokiner og enzymer (2-5-adepilata syntetase og proteinkinase), som inhiberer dannelsen af viralt protein og viral ribonukleinsyre i cellen. Den immunomodulerende virkning af interferon alfa-2b manifesteres i en forøgelse af makrofages fagocytiske aktivitet, en forøgelse af den specifikke cytotoksiske virkning af lymfocytter på målceller, en ændring i den kvantitative og kvalitative sammensætning af udskilles cytokiner. ændringer i immuncellers funktionelle aktivitet, ændringer i produktion og sekretion af intracellulære proteiner. Antitumorvirkningen af lægemidlet realiseres ved at undertrykke proliferationen af tumorceller og syntese af visse onkogener, hvilket fører til hæmning af tumorvækst.
Cmax interferon alfa-2b med parenteral administration af lægemidlet observeres efter 2-4 timer. 20-24 timer efter indgivelsen detekteres det rekombinante interferon alfa-2b ikke i blodserum. Indholdet af interferon alfa-2b i serum er direkte afhængig af dosis af lægemidlet og hyppigheden af indgivelsen.
Metabolisme udføres i leveren, udskilles delvist uændret, hovedsageligt gennem nyrerne.
Voksne i den komplekse terapi:
- akut viral hepatitis B - moderate og svære former i begyndelsen af isterioden indtil den femte dag med gulsot (i senere perioder er administrationen af lægemidlet mindre effektiv, idet lægemidlet ikke er effektivt til udvikling af leverkræt og
kolestatisk sygdom);
- akut langvarig hepatitis B og C, kronisk aktiv hepatitis B og C, kronisk hepatitis B med et delta middel uden tegn på cirrhose og med udseende af tegn på levercirrhose
- Nyrekræftstadie IV, hårcelledukæmi, maligne lymfomer i huden (svampemykose, primær retikulose, reticulosarcomatose), Kaposi sarkom,
basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, keratoacanthom, kronisk myeloid leukæmi, histiocytose fra Langerhans-celler, subleukemisk myelose,
væsentlig trombocytæmi
- viral conjunctivitis, keratoconjunctivitis, keratitis, keratoiridotsiklit, keratouveveita.
Ved behandling af børn fra 1 år:
- Med akut lymfoblastisk leukæmi i eftergivelsesperioden efter ophør af induktionskemoterapi (4-5 måneders remission);
- med larynx med respiratorisk papillomatose, begyndende fra dagen efter fjernelse af papillomer.
- overfølsomhed over for lægemidlet
- alvorlige former for allergiske sygdomme
- alvorlige sygdomme i det kardiovaskulære system: hjertesvigt i dekompensationsfasen, det seneste myokardieinfarkt, markerede hjertearytmier
- alvorlig nyre- og / eller leversvigt, herunder forårsaget af metastaser, kronisk hepatitis med akkumuleret levercirrhose, autoimmun hepatitis
- epilepsi og andre dysfunktioner i centralnervesystemet, psykiske sygdomme og lidelser hos børn og unge
- historie med autoimmun sygdom
- anvendelse af immunosuppressive midler efter transplantation
- sygdomme i skjoldbruskkirtlen, der ikke kan kontrolleres ved almindeligt accepterede terapeutiske metoder
- QA under 50 ml / min (når det administreres i kombination med ribavirin)
når det anvendes i kombination med ribavirin, skal man også tage hensyn til de kontraindikationer, der er angivet i ribavirin instruktionerne til brug;
- brug til mænd, hvis partnere er gravide
- graviditet og amning.
- nyre- og / eller leversvigt, alvorlig myelosuppression.
- psykiske lidelser, især udtryk for depression, selvmordstanker og forsøg på anamnesen.
- patienter med psoriasis, sarcoidose.
Lægemidlet anvendes i / m, p / k, i hjertet eller under læsionen, subkonsistent og lokalt. Umiddelbart inden brug opløses indholdet af ampullen eller hætteglasset i vand d / i eller en 0,9% opløsning af natriumklodier (i 1 ml med intramuskulær injektion, subkutan injektion og i fokus i 5 ml med subkonjunktival og lokal administration). Løsningen af lægemidlet bør være farveløs, gennemsigtig eller med svag opalescens uden sediment og urenheder. Opløsningstiden skal være ca. 3 minutter.
V / m og s / c introduktion
Ved akut viral hepatitis administreres 1 million ME 2 gange dagligt i 5-6 dage til lægemidlet, så reduceres dosis til 1 million IE / dag og indgives i yderligere 5 dage. Om nødvendigt (efter kontrol af biokemiske blodprøver) kan behandlingen fortsættes på 1 million ME 2 gange om ugen i 2 uger. Kursusdosen er 15-21 millioner mig.
Med akut langvarig og kronisk viral hepatitis B, med udelukkelse af et deltaagent og ingen tegn på levercirrhose, indgives lægemidlet i 1 million IE, 2 gange om ugen i 1-2 måneder. Hvis der ikke er nogen effekt, skal behandlingen forlænges i 3-6 måneder eller efter 2-3 måneders behandling af 2-3 lignende kurser med et interval på 1-6 måneder.
I kronisk viral hepatitis B med et delta middel uden tegn på cirrhosis administreres lægemidlet i 500 tusind - 1 million ME / dag, 2 gange om ugen i 1 måned. Gentagen behandling efter 1-6 måneder.
I kronisk viral hepatitis B med et delta middel og tegn på cirrhosis administreres lægemidlet i 250-500 tusinde IE / dag, 2 gange om ugen i 1 måned. Hvis der opstår tegn på dekompensation, udfører de lignende gentagne kurser med intervaller på mindst 2 måneder.
Ved akut langvarig og kronisk aktiv hepatitis C uden tegn på cirrhosis administreres lægemidlet i 3 millioner ME 3 gange om ugen i 6-8 måneder. I mangel af effekten af behandlingen, strækker sig til 12 måneder. Gentagen behandling efter 3-6 måneder.
Til nyrekræft anvendes lægemidlet i 3 millioner mig dagligt i 10 dage. Gentagne behandlingsforløb (3-9 eller mere) udføres med intervaller på 3 uger. Den samlede mængde lægemiddel varierer fra 120 millioner ME til 300 millioner ME og mere.
Med hårcellet leukæmi administreres lægemidlet dagligt til 3-6 millioner ME inden for 2 måneder. Efter normalisering af den kliniske analyse af blod reduceres den daglige dosis af lægemidlet til 1-2 millioner ME. Derefter ordineres vedligeholdelsesbehandling for 3 millioner ME 2 gange om ugen i 6-7 uger. Den samlede mængde lægemiddel er 420-600 millioner ME og mere.
Ved akut lymfoblastisk leukæmi hos børn i remission efter ophør af induktionskemoterapi (4-5 måneders remission) - 1 million ME1 en gang om ugen i 6 måneder, derefter 1 gang hver 2. uge i 24 måneder. Samtidig udføres vedligeholdelse kemoterapi.
I maligne lymfomer og Kaposi sarkom administreres lægemidlet til 3 millioner ME / dag daglig i 10 dage i kombination med cytostatika (prosidiyachlorid, cyclophosphamid) og GCS. Ved tumorstadiet af fungal mycosis, primær retikulose og reticulosarcomatose anbefales det at udskifte intramuskulær administration af lægemidlet med 3 millioner ME og intraokulære - 2 millioner ME i 10 dage.
Hos patienter med det erythrodermiske stadium af fungoid mycosis, når temperaturen stiger over 39 ° C og i tilfælde af en forværring af processen, bør administrationen af lægemidlet stoppes. Med utilstrækkelig terapeutisk virkning efter 10-14 dage er en anden behandlingsforløb foreskrevet. Efter opnåelse af den kliniske effekt ordineres vedligeholdelsesbehandling for 3 millioner ME en gang om ugen i 6-7 uger.
Ved kronisk myeloid leukæmi administreres lægemidlet til 3 mio. ME dagligt eller 6 mio. ME gennem dovenskab. Behandlingstid fra 10 uger til 6 måneder.
Ved histiocytose fra Langerhans-celler injiceres lægemidlet i 3 millioner ME dagligt i 1 måned. Gentagne kurser med 1-2 måneders intervaller i 1-3 år.
I tilfælde af sublekæmisk myelose og essentiel trombocytæmi til korrektion af gynertrombocytose, 1 ml ME hver dag eller efter 1 dag i 20 dage.
I tilfælde af respiratorisk papillomatose i strubehovedet administreres lægemidlet til 100-150 tusind ME pr. Kg legemsvægt dagligt i 45-50 dage, derefter i samme dosering 3 gange pr. Pedal i 1 måned. Det andet og tredje kursus udføres med et interval på 2-6 måneder.
Hos personer med høj pyrogenreaktion (39 ° C og derover) til administration af lægemidlet anbefales samtidig anvendelse af paracetamol eller indomethacin.
I tilfælde af basalcellecarcinom og pladecellecarcinom, keratoacanthoma, indgives lægemidlet som en læsion på 1 mio. ME hver dag i 10 dage. I tilfælde af udtalte lokale inflammatoriske reaktioner udføres introduktionen under læsionen i 1-2 dage. Ved afslutningen af kurset skal du om nødvendigt udføre kryokonstruktion.
Til stromal keratitis og keratoiridocyclitis ordineres subkonjunktivinjektioner af lægemidlet i en dosis på 60 tusind IE i et volumen på 0,5 ml dagligt eller hver anden dag afhængigt af procesens sværhedsgrad. Injektioner udføres under lokalbedøvelse med en 0,5% opløsning af dikain. Behandlingsforløbet er fra 15 til 25 injektioner.
Til lokal brug opløses indholdet af lægemiddelampullen i 5,0 ml 0,9% natriumchlorid d / opløsning. I tilfælde af opbevaring af lægemiddelopløsningen er det nødvendigt at overholde indholdet af ampullen i et sterilt hætteglas i overensstemmelse med reglerne for asepsis og antisepsis, og opbevar opløsningen i køleskab ved 4-10 ° C i højst 12 timer.
Med konjunktivitis og overfladisk keratitis påføres 2 dråber af opløsningen 6-8 gange om dagen til bindehinden i det berørte øje. Da betændelsen forsvinder, reduceres antallet af installationer til 3 til 4. Behandlingsforløbet er 2 uger.
Hyppigheden af uønskede reaktioner er givet i overensstemmelse med klassificeringen af BOZ: "meget hyppigt" - 1/10, "hyppig" - mere end 1/100, men mindre end 1/10, "sjældent" - mere end 1/1000, men mindre end 1/100. "Sjældne" - mere end 1/10000, men mindre end 1/1000 og "meget sjældne" med forekomster på mindre end 1/10000, herunder individuelle beskeder.
Ved anvendelse af Reaferon-EC (i kliniske studier og kliniske kliniske undersøgelser) blev følgende bivirkninger observeret:
Ofte, når parenteral indgift af lægemidlet opstår, observeres influenzalignende syndrom (kulderystelser, feber, asteni, træthed, træthed, myalgi, artralgi, hovedpine), delvis lettet af paracetamolum, indomethacin. Som regel manifesterer influenzalignende synd i begyndelsen af behandlingen og falder med fortsættelse.
Siden kardiovaskulærsystemet: sjældent - arytmier, forbigående reversibel kardiomyopati; meget sjældent - arteriel hypotension, myokardieinfarkt.
Fra fordøjelsessystemet: sjældent - mundtørhed, kvalme, mavesmerter, dyspepsi, spiseforstyrrelser, vægttab, opkastning, diarré; meget sjældent - pankreatitis, hepatotoksicitet.
CNS: sjældent - irritabilitet, nervøsitet, depression, træthed, søvnløshed, angst, nedsat evne til at koncentrere sig, selvmordstanker, aggressivitet; meget sjældent - neuropati, psykose.
På hudens side: sjældent - udstødning og kløe. overdreven svedtendens, hårtab. Med indførelsen af en læsion eller en læsion sjældent - en lokal inflammatorisk reaktion. Disse bivirkninger er normalt ikke en hindring for fortsat brug af stoffet.
På den del af det endokrine system: På baggrund af langvarig brug af stoffet er ændringer af skjoldbruskkirtlen mulig. Meget sjældent - diabetes.
Fra laboratorieparametre: brugen af lægemiddelpartiklerne mulige abnorme laboratorieværdier, manifesteret ved leukopeni, limfopeiiey, trombocytopeni, anæmi, øget aktivitet af alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, kreatininkoncentration, urinstof. Disse ændringer er som regel mindre, asymptomatiske og reversible.
På den del af muskuloskeletale systemet: sjældent - rhabdomyolyse, benkramper, rygsmerter, myosit, myalgi.
På den anden side af åndedrætssystemet: sjældent - pharyngitis, hoste, dyspnø, lungebetændelse.
På urinstofets del: meget sjældent - nyresvigt.
På immunsystemets side: sjældent - autoimmun patologi (vaskulitis, rheumatoid arthritis, lupus-lignende syndrom); meget sjældent - sarcoidose, apgioneurotisk allergisk ødem, anafylaksi, hævelse af ansigtet.
Fra den side af visningen: den lokale anvendelse af lægemidlet i slimhinden i øjet kan hyperæmi, isolerede hårsække, konjunktival ødemer i nedre bue. Sjældent - retinale hemorrhages, fokale forandringer i fundus, thrombose af arterier og vener i retina, nedsat synsskarphed, optisk neuritis, papilødem.
På den del af hørelsen: sjældent - høretab.
Med udpræget lokale og generelle bivirkninger skal lægemidlet afbrydes.
Tilfælde af overdosering blev observeret. Da det aktive stof er interferon alfa-2b, kan overdosis øge sværhedsgraden af dosisafhængige bivirkninger.
Behandling: Tilbagetrækning af lægemidler symptomatisk behandling udføres om nødvendigt.
Interferon-a-2b er i stand til at reducere aktiviteten af cytochrom P450-isoenzymer og derfor påvirke metabolismen af cimetidin, phenytoin, chimes, theophyllin. diazepam, propranolol, warfarin. nogle cytostatika. Kan øge de neurotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske virkninger af lægemidler, der administreres tidligere eller samtidig med det. Samtidig administration med CNS depressive medicin bør undgås. immunsuppressive stoffer (herunder orale og parenterale former for kortikosteroider).
Interferoner kan påvirke oxidative metaboliske processer. Dette bør tages i betragtning ved samtidig brug af stoffer, der metaboliseres ved oxidation (herunder med xanthinderivater - aminophyllin og theophyllin). Med samtidig anvendelse af IFN-EU med theophyllin er nødvendig for at styre koncentrationen af theophyllin i blodet serum og justere doseringen regime efter behov.
Med den kombinerede anvendelse af Reaferon-EC og hydroxyurea kan forekomsten af kutan vaskulitis øges.
Alkoholindtag under behandling anbefales ikke.
Til tidlig påvisning af abnormaliteter i laboratorieparametre, der kan opstå i løbet af behandlingen, bør generelle blodprøver kliniske gentages hver 2. uge, og biokemisk - hver 4. uge.
Ved at reducere antallet af blodplader til mindre end 50 × 10 9 / l. et absolut antal iyutrofiler mindre end 0,75 × 10 9 / l anbefales en midlertidig dosisreduktion på 2 gange og en gentagelse af analysen efter 1-2 uger. Hvis ændringer fortsætter, anbefales behandling at stoppe.
Med et fald i antallet af blodplader til mindre end 25 × 10 9 / l, anbefales det absolutte antal neutrofiler under 0,50 × 10 9 / l, at behandlingen stopper.
I tilfælde af øjeblikkelige typen reaktioner ginerchuvstvitelnosti (urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) væltet lægemiddel og straks tildele passende medicinsk behandling. Transient hududslæt kræver ikke ophør af terapi.
I tilfælde af tegn på unormal leverfunktion skal patienterne overvåges nøje. Med udviklingen af symptomer skal lægemiddeladministration ophøre.
Ved mild og moderat nedsat nyrefunktion skal deres funktionelle status overvåges nøje.
Være forsigtig udpege patienter med alvorlige kroniske sygdomme som KOL, diabetes mellitus tilbøjelige til ketoacidose, patienter med blødningsforstyrrelser, svær mielosupresiey. Hos sjældne tilfælde observeres pneumopitis og lungebetændelse hos patienter, der modtager langvarigt IFN-EU. Tidlig aflysning af interferon alfa og udnævnelse af glukokortikosteroidbehandling bidrager til lindring af lungesyndrom.
Hos patienter med skjoldbruskkirtlenes sygdom, inden behandlingen påbegyndes, er det nødvendigt at bestemme koncentrationen af skjoldbruskkirtelstrenget hormon. Det anbefales at overvåge dets niveau mindst 1 gang om 6 måneder. Hvis en dysfunktion af skjoldbruskkirtelen eller en forværring af forekomsten af eksisterende sygdomme, der ikke er egnet til tilstrækkelig medicinsk korrektion, bør forekomme, bør lægemidlet afbrydes.
I tilfælde af ændringer i den mentale sfære og / eller centrale nervesystem, herunder udvikling af depression, anbefales psykiatrisk observation under behandlingen og i 6 måneder efter endt uddannelse. Disse lidelser er normalt hurtigt reversible efter ophør af behandlingen, men i nogle tilfælde tager det op til 3 uger for dem at udvikle sig fuldt ud. Hvis de mentale lidelse symptomer ikke relatere eller forværres, er der selvmordstanker eller aggressiv adfærd rettet mod andre, anbefales det at afbryde behandlingen IFN-EU og yde konsultation psykiater. Selvmordstanker og forsøg er mere almindelige hos pædiatriske patienter, primært unge (2,4%) end hos voksne (1%). Hvis behandling med interferon alfa-2b anses nødvendig hos voksne patienter med alvorlige psykiske lidelser (herunder historie), skal det kun initieres, hvis individet er en egnet screening og behandling af mentale forstyrrelser. Brugen af interferon alfa-2b hos børn og unge med alvorlige psykiske lidelser (herunder en historie) er kontraindiceret.
Ved langvarig brug, som regel efter flere måneders behandling, kan mulige krænkelser af sygeorganet. Det anbefales at udføre en oftalmologisk undersøgelse inden starten af behandlingen. Hvis du klager over en ophthalmologisk nedsættelse, er det nødvendigt med øjeblikkelig høring af en optometrist. Patienter med sygdomme, hvor ændringer kan forekomme i nethinden for eksempel diabetes eller hypertension, er det nødvendigt at passere oftalmologisk undersøgelse ikke er mindre end 1 gang i 6 måneder. I tilfælde af forekomst eller forværring af synsforstyrrelser skal der tages hensyn til ophør af Reaferon-EC-behandling.
Hos ældre patienter, der modtager lægemidlet i høje doser, kan mulige forstyrrelser af bevidsthed, koma, krampeanfald, encefalopati. I tilfælde af udvikling af sådanne lidelser og ineffektiv dosisreduktion, skal behandlingen seponeres.
Patienter med sygdomme i det kardiovaskulære system og / eller progressive onkologiske sygdomme kræver omhyggelig overvågning og overvågning af EKG. Med udviklingen af arteriel hypotension anbefales det at tilvejebringe tilstrækkelig hydrering og passende terapi.
Hos patienter efter transplantation (for eksempel en nyre eller knoglemarv) kan lægemiddelimmunsugning være mindre effektiv, fordi interferon har en stimulerende virkning på immunsystemet.
Med langvarig brug kan lægemiddelinterferon alfa forårsage forekomst af antistoffer mod interferon hos individer. Antistoftitere er som regel lave, deres udseende reducerer ikke effektiviteten af behandlingen.
Med forsigtighed foreskrevet til patienter med en disposition til autoimmune sygdomme. Når symptomer på en autoimmun sygdom opstår, bør der foretages en grundig undersøgelse, og muligheden for fortsat interferonbehandling bør vurderes. Sjældent er interferon alfa-behandling forbundet med forekomsten eller eksacerbationen af psoriasis, sarcoidose.
Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og mekanismer
Perioden for anvendelse af lægemidlet til patienter, der oplever træthed, døsighed eller desorientering, bør afholde sig fra aktiviteter potentielt farlige aktiviteter, der kræver høj koncentration og psykomotorisk hastighed reaktioner.
Lægemidlet er kontraindiceret til brug under graviditet og under amning.
EU-reaferon - officiel * brugsanvisning
VEJLEDNING
om brugen af lægemidlet til medicinsk brug
Registreringsnummer:
Handelsnavn:
Gruppenavn:
Doseringsformular:
Lyofilisat til injektionsvæske, opløsning og lokal anvendelse.
Ingredienser:
I en ampul eller en flaske indeholder:
Det aktive stof er interferon alfa-2b human rekombinant 0,5 millioner ME;
Hjælpestoffer: Albumin, opløsning til infusioner 10% - 4,50 mg, natriumchlorid - 9,07 mg, natriumhydrogenphosphatdodecahydrat - 2,74 mg natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 0,37 mg.
Det aktive stof er interferon alfa-2b human rekombinant 1 million ME;
Hjælpestoffer: Albumin, opløsning til infusioner 10% - 4,50 mg, natriumchlorid - 8,96 mg, natriumhydrogenphosphatdodecahydrat - 2,86 mg natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 0,40 mg.
Det aktive stof er interferon alfa-2b human rekombinant 3 millioner ME;
Hjælpestoffer: Albumin, opløsning til infusioner 10% - 4,50 mg, natriumchlorid - 8,52 mg, natriumhydrogenphosphatdodecahydrat - 3,34 mg natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 0,49 mg.
Det aktive stof er interferon alfa-2b human rekombinant 5 millioner ME;
Hjælpestoffer: Albumin, opløsning til infusioner 10% - 4,50 mg, natriumchlorid - 8,09 mg, natriumhydrogenphosphatdodecahydrat - 3,82 mg natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 0,58 mg.
Beskrivelse: Pulver eller porøs masse af hvid. Hygroskopisk. Fortynding giver en farveløs gennemsigtig eller lidt opaliserende opløsning.
Farmakoterapeutisk gruppe:
ATX kode: L03AB05
Immunobiologiske og farmakologiske egenskaber
Lægemidlet har antiviral, antitumor, immunmodulerende aktivitet.
Humant rekombinant interferon alfa-2b, som er et aktivt stof i præparatet, syntetiseres af bakterielle celler af Escherichia coli-stammen SG-20050 / pIF16, i hvis genetiske apparat humane interferon alfa-2b genet er indsat. Det er et protein indeholdende 165 aminosyrer og er identisk i egenskaber og egenskaber til human leukocytinterferon alfa-2b.
Den antivirale virkning af interferon alfa-2b manifesterer sig under reproduktionen af viruset ved aktivt at inkorporere celler i de metaboliske processer. Interferon ved interaktion med specifikke receptorer på celleoverflader udløser en række intracellulære ændringer, der omfatter syntese af specifikke cytokiner og enzymer (2-5 adenilatsintetazy og protein), den virkning, som hæmmer dannelsen af det virale protein og virus-RNA i cellen.
Immunmodulerende effekt af interferon-a-2b er vist i forøgelse makrofag fagocytisk aktivitet, forøgelse af en specifik cytotoksisk virkning af lymfocytter til målceller, ændrer den kvalitative og kvantitative sammensætning af udskilte cytokiner, ændring i den funktionelle aktivitet af immunceller, produktion og sekretion af skiftende intracellulære proteiner.
Antitumorvirkningen af lægemidlet realiseres ved at undertrykke proliferationen af tumorceller og syntese af visse onkogener, hvilket fører til hæmning af tumorvækst.
Farmakokinetik
Den maksimale koncentration (Cmax) af interferon alfa-2b efter parenteral administration af lægemidlet observeres efter 2-4 timer. Efter 20-24 timer efter administration detekteres det rekombinante interferon alfa-2b i serum ikke. Indholdet af interferon alfa-2b i serum er direkte afhængig af dosis af lægemidlet og hyppigheden af indgivelsen.
Metabolisme udføres i leveren, udskilles delvist uændret, hovedsageligt gennem nyrerne.
Indikationer for brug
I kompleks terapi hos voksne:
- i akut viral hepatitis B - moderat til svær gulsot i den tidlige periode til den 5. dag af gulsot (på et senere tidspunkt brug af lægemidlet er mindre effektiv, stoffet er ikke effektivt til at udvikle cholestatisk hepatisk koma og forløbet af sygdommen);
- med akut langvarig hepatitis B og C, kronisk aktiv hepatitis B og C, kronisk hepatitis B med et delta-middel uden tegn på cirrhose og med udseende af tegn på levercirrhose
- med en nyretabell fra det 4. århundrede;
- i viral conjunctivitis, keratokonjunctivitis, keratitis, keratoiridocyclitis, keratouveveitis;
Ved behandling af børn fra 1 år:
- i akut lymfoblastisk leukæmi i remissionstiden efter ophør af induktionskemoterapi (4-5 måneders remission);
- med respiratorisk papillomatose i strubehovedet, startende fra dagen efter fjernelsen af papillomer.
Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for lægemidlet;
- Alvorlige allergiske sygdomme;
- Alvorlige sygdomme i det kardiovaskulære system - hjertesvigt i stadiet af dekompensation, nylig myokardieinfarkt, markerede hjertearytmier
- Alvorlig nyre- og / eller leversvigt, herunder dem, der er forårsaget af metastaser, kronisk hepatitis med ukompenseret levercirrhose, autoimmun hepatitis;
- Epilepsi og andre lidelser i centralnervesystemet, mental sygdom og lidelser hos børn og unge;
- Autoimmun sygdom i historien;
- Anvendelse af immunosuppressive midler efter transplantation;
- Thyroid sygdomme, der ikke kontrolleres af konventionelle terapeutiske metoder;
- Kreatininclearance mindre end 50 ml / minut (når de indgives i kombination med ribavirin), når det anvendes i kombination med ribavirin bør også overveje kontraindikationer specificeret i instruktioner om brugen af ribavirin;
- Brug hos mænd, hvis partnere er gravide
- Graviditet og amning periode.
Med omhu
Nyrer og / eller leversvigt, alvorlig myelosuppression. Psykiske lidelser, især dem, der udtrykkes af depression, selvmordstanker og forsøg på anamnesen. Patienter med psoriasis, sarcoidose.
Brug under graviditet og under amning
Lægemidlet er kontraindiceret til brug under graviditet og under amning.
Dosering og indgift
Lægemidlet anvendes intramuskulært, subkutant, i hjertet eller under læsionen, subkonjunktiv og lokalt. Umiddelbart før anvendelse indholdet i ampul eller hætteglas opløses i vand til injektion eller 0,9% natrium-hlodira opløsning (1 ml-med intramuskulær og subkutan injektion i herden, i 5 ml - ved subkonjunktival og lokal administration). Løsningen af lægemidlet bør være farveløs, gennemsigtig eller med svag opalescens uden sediment og urenheder. Opløsningstiden skal være ca. 3 minutter.
Intramuskulær og subkutan administration
Ved akut viral hepatitis indgives 1 million ME til lægemidlet 2 gange dagligt i 5-6 dage, derefter nedsættes dosis til 1 million ME pr. Dag og indgives i yderligere 5 dage. Om nødvendigt (efter kontrol af biokemiske blodprøver) kan behandlingen fortsættes på 1 million ME 2 gange om ugen i 2 uger. Hoveddosis er 15-21 millioner ME.
Med akut langvarig og kronisk viral hepatitis B, med udelukkelse af et deltaagent og ingen tegn på levercirrhose, indgives lægemidlet i 1 million IE, 2 gange om ugen i 1-2 måneder. Hvis der ikke er nogen effekt, skal behandlingen forlænges i 3-6 måneder eller efter 2-3 måneders behandling af 2-3 lignende kurser med et interval på 1-6 måneder.
I kronisk viral hepatitis B med et delta middel uden tegn på cirrhosis administreres lægemidlet i 500 tusind - 1 million IE om dagen, 2 gange om ugen i 1 måned. Gentagen behandling efter 1-6 måneder.
I kronisk viral hepatitis B med et delta middel og tegn på cirrhosis administreres lægemidlet i 250-500 tusind IE om dagen, 2 gange om ugen i 1 måned. Hvis der opstår tegn på dekompensation, udfører de lignende gentagne kurser med intervaller på mindst 2 måneder.
Med akut langvarig og kronisk aktiv hepatitis C uden tegn på cirrhosis administreres lægemidlet i 3 millioner ME 3 gange om ugen i 6-8 måneder. I mangel af effekten af behandlingen, strækker sig til 12 måneder. Gentagen behandling efter 3-6 måneder.
Til nyrekræft anvendes lægemidlet i 3 millioner IE dagligt i 10 dage. Gentagne behandlingsforløb (3-9 eller mere) udføres med intervaller på 3 uger. Den samlede mængde lægemiddel varierer fra 120 millioner ME til 300 millioner ME og mere.
Med hårcellet leukæmi administreres lægemidlet dagligt til 3-6 millioner IE i 2 måneder. Efter normalisering af den kliniske analyse af blod reduceres den daglige dosis af lægemidlet til 1-2 millioner ME. Derefter ordineres vedligeholdelsesbehandling for 3 millioner ME 2 gange om ugen i 6-7 uger. Den samlede mængde lægemiddel er 420-600 millioner IE eller mere.
Ved akut lymfoblastisk leukæmi hos børn i remission efter ophør af induktionskemoterapi (ved 4-5 måneders remission) - 1 million ME en gang om ugen i 6 måneder, derefter 1 gang i 2 uger i 24 måneder. Samtidig udføres vedligeholdelse kemoterapi.
I tilfælde af ondartede lymfomer og Kaposi sarkom administreres lægemidlet i doser på 3 millioner IE dagligt i 10 dage i kombination med cytostatika (prospidiachlorid, cyclophosphamid) og glukokortikosteroider. Ved tumorstadiet af fungal mycosis, primær retikulose og reticulosarcomatose anbefales det at udskifte intramuskulær administration af lægemidlet ved 3 millioner ME og intraokulære - 2 millioner ME i 10 dage.
Hos patienter med det erythrodermiske stadium af fungoid mycosis, når temperaturen stiger over 39 ° C og i tilfælde af en forværring af processen, bør administrationen af lægemidlet stoppes. Med utilstrækkelig terapeutisk virkning efter 10-14 dage er en anden behandlingsforløb foreskrevet. Efter opnåelse af den kliniske effekt er vedligeholdelsesbehandling ordineret til 3 millioner IE en gang om ugen i 6-7 uger.
Ved kronisk myeloid leukæmi administreres lægemidlet i doser på 3 millioner IE dagligt eller 6 millioner IE hver anden dag. Behandlingstid fra 10 uger til 6 måneder.
Ved histiocytose fra Langerhans-celler administreres lægemidlet 3 millioner IE dagligt i 1 måned. Gentagne kurser med 1-2 måneders intervaller i 1-3 år.
I tilfælde af subleukemisk myelose og trombocytæmi er essicielle for korrektion af hypertrombocytose 1 million IE dagligt eller efter 1 dag i 20 dage.
I tilfælde af respiratorisk papillomatose i strubehovedet administreres lægemidlet til 100-150 tusind ME pr. Kg legemsvægt dagligt i 45-50 dage, derefter i samme dosis 3 gange om ugen i 1 måned. Det andet og tredje kursus udføres med et interval på 2-6 måneder.
Hos personer med høj pyrogenreaktion (39 ° C og derover) til administration af lægemidlet anbefales samtidig anvendelse af paracetamol eller indomethacin.
Perifokal indledning
Til basalcellecarcinom og pladecellecarcinom, keratoacanthom, indgives lægemidlet som en læsion 1 million IE en gang om dagen hver dag i 10 dage. I tilfælde af udtalte lokale inflammatoriske reaktioner udføres introduktionen under læsionen i 1-2 dage. Ved afslutningen af kurset skal du om nødvendigt udføre kryokonstruktion.
Subkonjunktiv administrering
Med stromal keratitis og keratoiridocyclitis ordineres subkonjunktiv injektioner af lægemidlet i en dosis på 60 tusind IE i et volumen på 0,5 ml dagligt eller hver anden dag afhængigt af procesens sværhedsgrad. Injektioner udføres under lokalbedøvelse med en 0,5% opløsning af dikain. Behandlingsforløbet er fra 15 til 25 injektioner.
Lokal applikation
Til lokal brug opløses indholdet af ampullen af lægemidlet i 5,0 ml 0,9% natriumchloridopløsning til injektion. I tilfælde af opbevaring af lægemiddelopløsningen er det nødvendigt at overholde indholdet af ampullen i et sterilt hætteglas i overensstemmelse med reglerne for asepsis og antisepsis, og opbevar opløsningen i køleskab ved 4-10 ° C i højst 12 timer.
Når konjunktivitis og overfladisk keratitis på bindehinden i det berørte øje forårsager 2 dråber af opløsningen 6-8 gange om dagen. Da inflammationen forsvinder, reduceres antallet af instillationer til 3-4. Behandlingsforløbet er 2 uger.
Bivirkninger
Incidensen af bivirkninger er i overensstemmelse med WHO-klassifikationen: "meget hyppig" - 1/10, "hyppig" - mere end 1/100, men mindre end 1/10, "sjældent" - mere end 1/1000, men mindre end 1/100, "Sjælden" - mere end 1/10000, men mindre end 1/1000 og "meget sjælden" med forekomst mindre end 1/10000, herunder individuelle beskeder.
Ved anvendelse af Reaferon-EC (i kliniske studier og kliniske kliniske undersøgelser) blev følgende bivirkninger observeret:
Ofte, når parenteral indgift af lægemidlet er observeret influenzalignende syndrom (kuldegysninger, feber, asteni, træthed, træthed, myalgi, artralgi, hovedpine), delvist stoppet af paracetamolum, indomethacin. Som regel manifesterer influenzalignende synd i begyndelsen af behandlingen og falder med fortsættelse.
Siden kardiovaskulærsystemet: sjældent - arytmier, forbigående reversibel kardiomyopati, meget sjældent - arteriel hypotension, myokardieinfarkt.
På fordøjelsessystemet: sjældent - tør mund, kvalme, mavesmerter, dyspepsi, tab af appetit, vægttab, opkastning, diarré, meget sjældent - pankreatitis, hepatotoksicitet.
Fra siden af centralnervesystemet: sjældent - irritabilitet, nervøsitet, depression, asteni, søvnløshed, angst, nedsat koncentrationsevne, selvmordstanker, aggressivitet, meget sjældent - neuropati, psykose.
På hudens side: sjældent - udslæt og kløe, øget svedtendens, hårtab. Med indførelsen af en læsion eller en læsion sjældent lokal inflammatorisk reaktion. Disse bivirkninger er normalt ikke en hindring for fortsat brug af stoffet.
På den del af det endokrine system: På baggrund af langvarig brug af stoffet er ændringer af skjoldbruskkirtlen mulig. Meget sjældent - diabetes.
Af laboratorieparametre: Ved anvendelse af lægemidlet er afvigelser fra norm af laboratorieparametre muligt, manifesteret ved leukopeni, lymfopeni, trombocytopeni, anæmi, øget aktivitet af alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, kreatininkoncentration, urinstof.
Disse ændringer er som regel mindre, asymptomatiske og reversible.
På den del af muskuloskeletale systemet: sjældent - rhabdomyolyse, benkramper, rygsmerter, myosit, myalgi.
På den anden side af åndedrætssystemet: sjældent - pharyngitis, hoste, dyspnø, lungebetændelse.
Fra urinsystemet: meget sjældent - nyresvigt.
På immunsystemets side: sjældent - autoimmun patologi (vaskulitis, rheumatoid arthritis, lupus-lignende syndrom), meget sjældent - sarcoidose, angioødem, allergisk ødem, anafylaksi, hævelse af ansigtet.
Fra den side af visningen: den lokale anvendelse af lægemidlet i slimhinden i øjet kan hyperæmi, isolerede hårsække, konjunktival ødemer i nedre bue. Sjældent ændres retinale blødninger, fokal fundus, trombose af retinale arterier og vener, nedsat synsstyrke, optisk neuritis, optisk nerveødem.
På den del af hørelsen: sjældent - høretab.
Med udpræget lokale og generelle bivirkninger skal lægemidlet afbrydes.
overdosis
Tilfælde af overdosering blev observeret. Da det aktive stof er interferon alfa-2b, kan overdosis øge sværhedsgraden af dosisafhængige bivirkninger.
Behandling: Tilbagetrækning af lægemidler symptomatisk behandling udføres om nødvendigt.
Interaktion med andre lægemidler
Interferon alfa-2b er i stand til at reducere aktiviteten af cytochrom P-450 isoenzymer og påvirker derfor metabolisme af cimetidin, phenytoin, curantil, theophyllin, diazepam. propranolol, warfarin, nogle cytostatika. Kan øge de neurotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske virkninger af lægemidler, der administreres tidligere eller samtidig med det. Samtidig administration med CNS-hæmmende stoffer, immunosuppressive stoffer (herunder orale og parenterale former for glukokortikosteroider) bør undgås.
Interferoner kan påvirke oxidative metaboliske processer. Dette bør tages i betragtning ved samtidig brug af stoffer, der metaboliseres ved oxidation (herunder med xanthinderivater - aminophyllin og theophyllin). Med samtidig anvendelse af IFN-EU med theophyllin er nødvendig for at styre koncentrationen af theophyllin i blodet serum og justere doseringen regime efter behov.
Med den kombinerede anvendelse af Reaferon-EC og hydroxyurea kan forekomsten af kutan vaskulitis øges.
Alkoholindtag under behandling anbefales ikke.
Særlige instruktioner
For tidlig påvisning af afvigelser fra normen af laboratorieparametre, der kan forekomme under behandlingen, skal generelle kliniske blodprøver gentages hver anden uge og biokemiske blodprøver - hver 4. uge.
Med et fald i antallet af blodplader til mindre end 50-109 / l anbefales et absolut antal neutrofiler mindre end 0,75-10 / l, en midlertidig dosisreduktion på 2 gange, og analysen vil blive gentaget efter 1-2 uger. Hvis ændringer fortsætter, anbefales behandling at stoppe.
Med et fald i antallet af blodplader til mindre end 25-10 / l, er det absolutte antal neutrofiler mindre end 0,50-109 / l, det anbefales at stoppe behandlingen.
I tilfælde af udvikling af hypersensitivitetsreaktioner af umiddelbar type (urticaria, angioødem, bronchospasme, anafylaksi) afbrydes lægemidlet, og passende medicinsk behandling er straks ordineret. Transient hududslæt kræver ikke ophør af terapi.
I tilfælde af tegn på unormal leverfunktion skal patienterne overvåges nøje. Med udviklingen af symptomer skal lægemiddeladministration ophøre.
Ved mild og moderat nedsat nyrefunktion skal deres funktionelle status overvåges nøje.
Med forsigtighed foreskrevet til patienter med alvorlige kroniske sygdomme som kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus med tendens til ketoacidose hos patienter med blødningsforstyrrelser, alvorlig myelosuppression. Hos sjældne tilfælde observeres pneumonitis og lungebetændelse hos patienter, der modtager langvarigt IFN-EU. Tidlig aflysning af interferon alfa og udnævnelse af glukokortikosteroidbehandling bidrager til lindring af lungesyndrom.
Hos patienter med skjoldbruskkirtlenes sygdom, inden behandlingen påbegyndes, er det nødvendigt at bestemme koncentrationen af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon. Det anbefales at overvåge dets niveau mindst 1 gang om 6 måneder. Hvis en dysfunktion af skjoldbruskkirtelen eller en forværring af forekomsten af eksisterende sygdomme, der ikke er egnet til tilstrækkelig medicinsk korrektion, bør forekomme, bør lægemidlet afbrydes.
I tilfælde af ændringer i den mentale sfære og / eller centrale nervesystem, herunder udvikling af depression, anbefales psykiatrisk observation under behandlingen og i 6 måneder efter endt uddannelse. Disse lidelser er normalt hurtigt reversible efter ophør af behandlingen, men i nogle tilfælde tager det op til 3 uger for dem at udvikle sig fuldt ud. Hvis de mentale lidelse symptomer ikke relatere eller forværres, er der selvmordstanker eller aggressiv adfærd rettet mod andre, anbefales det at afbryde behandlingen IFN-EU og yde konsultation psykiater. Selvmordstanker og forsøg er mere almindelige hos pædiatriske patienter, primært unge (2,4%) end hos voksne (1%). Hvis behandling med brug af interferon alfa-2b er anerkendt som nødvendigt hos voksne patienter med alvorlige psykiske lidelser (herunder historie), bør det kun startes, hvis det er hensigtsmæssigt at foretage individuel screening og behandling af psykiske lidelser. Brugen af interferon alfa-2b hos børn og unge med alvorlige psykiske lidelser (herunder en historie) er kontraindiceret.
Ved langvarig brug, som regel efter flere måneders behandling, kan mulige krænkelser af sygeorganet. Det anbefales at udføre en oftalmologisk undersøgelse inden starten af behandlingen. Hvis du klager over en ophthalmologisk nedsættelse, er det nødvendigt med øjeblikkelig høring af en optometrist. Patienter med sygdomme, hvor ændringer kan forekomme i nethinden for eksempel diabetes eller hypertension, er det nødvendigt at passere oftalmologisk undersøgelse ikke er mindre end 1 gang i 6 måneder. I tilfælde af forekomst eller forværring af synsforstyrrelser skal der tages hensyn til ophør af Reaferon-EC-behandling.
Hos ældre patienter, der modtager lægemidlet i høje doser, kan mulige forstyrrelser af bevidsthed, koma, krampeanfald, encefalopati. I tilfælde af udvikling af sådanne lidelser og ineffektiv dosisreduktion, skal behandlingen seponeres.
Patienter med sygdomme i det kardiovaskulære system og / eller progressive onkologiske sygdomme kræver omhyggelig overvågning og overvågning af EKG.
Med udviklingen af arteriel hypotension anbefales det at tilvejebringe tilstrækkelig hydrering og passende terapi.
Hos patienter efter transplantation (for eksempel af nyre eller knoglemarv) kan lægemiddelimmunosuppression være mindre effektiv, fordi interferon har en stimulerende virkning på immunsystemet.
Med langvarig brug kan lægemiddelinterferon alfa forårsage forekomst af antistoffer mod interferon hos individer. Antistoftitere er som regel lave, deres udseende reducerer ikke effektiviteten af behandlingen.
Med forsigtighed foreskrevet til patienter med en disposition til autoimmune sygdomme. Når symptomer på en autoimmun sygdom opstår, bør der foretages en grundig undersøgelse, og muligheden for fortsat interferonbehandling bør vurderes. Sjældent er interferon alfa-behandling forbundet med forekomsten eller eksacerbationen af psoriasis, sarcoidose.
Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og mekanismer
Perioden for anvendelse af lægemidlet til patienter, der oplever træthed, døsighed eller desorientering, bør afholde sig fra aktiviteter potentielt farlige aktiviteter, der kræver høj koncentration og psykomotorisk hastighed reaktioner.
Frigivelsesformular
Lyofilisat til injektionsvæske, opløsning og lokal anvendelse.
I glasampuller på 0,5 mio. ME, eller 1 mio. ME, eller 3 mio. ME, eller 5 mio. ME; 5 ampuller i en cellulær emballage lavet af polyvinylchlorid (PVC) film; 1 eller 2 cellepakker sammen med brugsvejledningen og ampoure scarifier i en papkasse. Hvis ampullerne har en brudring eller et brudpunkt, sættes ikke scarifier i pakken.
I glasflasker på 0,5 mio. ME eller 1 mio. ME, eller 3 mio. ME, eller 5 mio. ME.
Hætteglassene er forseglet med gummipropper og rullet op med aluminiumshætter; 5 flasker i en PVC-cellulær emballage 1 boksemballage sammen med instruktionerne til brug i en æske.
Opbevaringsforhold
Opbevares på et mørkt sted ved en temperatur ikke højere end 8 ° C.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Holdbarhed
3 år.
Det udløbne lægemiddel er ikke underlagt.