Sumamed: brugsanvisninger

Før du køber et antibiotikum, skal Sumamed læse omhyggeligt brugsanvisningen, brugsform og dosis samt andre nyttige oplysninger om lægemidlet Sumamed. På hjemmesiden "Encyclopedia of Diseases" finder du alle de nødvendige oplysninger: instruktioner for korrekt brug, anbefalet dosering, kontraindikationer, samt vurderinger af patienter, der allerede har brugt dette lægemiddel.

Sumamed - udgivelsesform, sammensætning, emballage

Sumamed er et makrolid antibiotikum - azalid.

Tabletterne er dækket med et filmdække af blå farve, rund, bikonveks, med en gravering af "PLIVA" på den ene side og "125" på en anden; på en pause - fra hvid til næsten hvid.

azithromycin-dihydrat 131.027 mg,

hvilket svarer til et azithromycinindhold på 125 mg

Hjælpestoffer: Vandfrit calciumhydrophosphat - 29.873 mg, Hypromellose - 1,5 mg, majsstivelse - 12 mg, pregelatiniseret stivelse - 12 mg, mikrokrystallinsk cellulose - 10 mg, natriumlaurylsulfat - 0,6 mg, magnesiumstearat - 3 mg.

Sammensætningen af ​​skallen: hypromellose - 3,4 mg, indigo carminfarvestof (E132) - 0,1 mg, titandioxid (E171) - 0,56 mg, polysorbat 80 - 0,14 mg talkum - 2,8 mg.

6 stk - blister (1) - pakker pap.

Tabletter, filmcoated blå, oval, bikonveks, indgraveret med "PLIVA" på den ene side og "500" - på den anden side; på en pause - fra hvid til næsten hvid.

azithromycin-dihydrat 524,109 mg,

hvilket svarer til indholdet af azithromycin 500 mg

Hjælpestoffer: vandfrit calciumhydrophosphat - 93.891 mg, hypromellose - 6 mg, majsstivelse - 48 mg, prægelatiniseret stivelse - 40 mg, mikrokrystallinsk cellulose - 33,6 mg, natriumlaurylsulfat - 2,4 mg, magnesiumstearat - 12 mg.

Sammensætningen af ​​skallen: hypromellose - 13,6 mg, indigo carminfarvestof (E132) - 0,4 mg, titandioxid (E171) - 2,24 mg, polysorbat 80 - 0,56 mg, talkum - 11,2 mg.

3 stk - blister (1) - pakker pap.

Hårde gelatinekapsler, nr. 1, med en blå krop og et blåt låg; Indholdet af kapslerne - pulver eller komprimeret masse fra hvid til lysegul farve, desintegrerende, når den trykkes.

azithromycin-dihydrat 262,05 mg,

hvilket svarer til indholdet af azithromycin 250 mg

Hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose - 43,95 mg, natriumlaurylsulfat - 1,4 mg, magnesiumstearat - 12,6 mg.

Sammensætningen af ​​den hårde gelatinekapsel nr. 1 *: (gelatine - q.s., titandioxid (Е171) - q.s., indigo carmin - q.s.) - 75 mg.

6 stk - blister (1) - pakker pap.

100 mg / 5 ml hvidt til gulligt hvidt suspensionspulver med en karakteristisk jordbær lugt; efter opløsning i vand - en homogen suspension af gul-hvid farve med en karakteristisk lugt af jordbær.

azithromycin-dihydrat ** 25,047 mg,

hvilket svarer til indholdet af azithromycin 23,895 mg

Hjælpestoffer: saccharose ** - 929,753 mg, natriumphosphat - 20 mg, hyprolose - 1,6 mg, xanthangummi - 1,6 mg, jordbæraroma - 10 mg, titandioxid - 5 mg, kolloidt siliciumdioxid - 7 mg.

20.925 g - 50 ml polyethylenflasker med høj densitet (1) med en polypropylenbestandig hætte komplet med en måleske og / eller en sprøjte til dosering - papemballage.

* Kapsler indeholder svovldioxid 200 ppm som konserveringsmiddel

** værdier er vist ud fra den teoretiske aktivitet af stoffet 95,4%; mængden af ​​saccharose kan variere afhængigt af azithromycins faktiske aktivitet.

Sumamed - farmakologisk virkning

Sumamed er et bredspektret antibakterielt middel, azalid, virkende bakteriostatisk. Ved at binde til ribosomernes 50S-underenhed inhiberer den peptidtransplacering ved translationsstadiet, inhiberer proteinsyntese, bremser væksten og reproduktionen af ​​bakterier, har en baktericid virkning i høje koncentrationer. Det virker på ekstracellulære og intracellulære patogener.

Den aktive ingrediens i Sumamed er aktiv mod gram-positive mikroorganismer: Streptococcus spp. (gruppe C, F og G, undtagen dem, der er resistente mod erythromycin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Gram-negative bakterier: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae og Gardnerella vaginalis; nogle anaerobe mikroorganismer: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; såvel som Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium kompleks, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Lægemidlet er inaktivt mod gram-positive bakterier resistente over for erythromycin.

Azithromycin absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen på grund af dets stabilitet i et surt miljø og lipofilicitet. Efter oral administration af 500 mg azithromycin opnås maksimal koncentration af azithromycin i blodplasma i 2,5-2,96 timer og er 0,4 mg / l. Biotilgængeligheden er 37%.

Sumamed trænger godt ind i luftvejene, organer og væv i urogenitalt tarmkanal (især prostata), hud og blødt væv. Høje vævskoncentrationer (10-50 gange højere end i plasma) og lang halveringstid skyldes den lave binding af azithromycin til plasmaproteiner samt dets evne til at trænge ind i eukaryote celler og koncentrere sig i et lavt pH-miljø omkring lysosomerne. Dette bestemmer igen et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (31,1 l / kg) og høj plasma clearance.

Azithromycins evne til at akkumulere primært i lysosomer er særlig vigtigt for eliminationen af ​​intracellulære patogener. Det har vist sig, at fagocytter leverer azithromycin til infektionsstedet, hvor det frigives under fagocytose.

Koncentrationen af ​​azithromycin i infektionsfokus er signifikant højere end i raske væv (i gennemsnit 24-34%) og korrelerer med graden af ​​inflammatorisk ødem. På trods af den høje koncentration i fagocytter påvirker azithromycin ikke signifikant deres funktion.

Sumamed forbliver i bakteriedræbende koncentrationer i det inflammatoriske fokus i 5-7 dage efter den sidste dosis, hvilket muliggjorde udviklingen af ​​korte (3-dages og 5-dages) behandlingskurser.

Fjernelse af azithromycin fra blodplasma finder sted i 2 faser: Halveringstiden er 14-20 timer i området fra 8 til 24 timer efter at have taget lægemidlet og 41 timer i intervallet fra 24 til 72 timer, hvilket giver dig mulighed for at bruge stoffet 1 gang om dagen.

Sumamed - Indikationer for brug

Infektiøse og inflammatoriske sygdomme forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for lægemidlet:

- infektioner i øvre luftveje og øvre luftveje (faryngitis / tonsillitis, bihulebetændelse, otitis media);

- infektioner i nedre luftveje (akut bronkitis, forværring af kronisk bronkitis, lungebetændelse, herunder dem, der er forårsaget af atypiske patogener)

- infektioner i huden og blødt væv (erysipelas, impetigo, sekundært inficeret dermatose, acne vulgaris af moderat sværhedsgrad (til tabletter));

- den første fase af Lyme-sygdommen (borreliosis) - erythema migrans (erytem migrans)

- urinvejsinfektioner (urethritis, cervicitis) forårsaget af Chlamydia trachomatis (til tabletter og kapsler).

Sumamed - Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret i:

- Overfølsomhed overfor azithromycin, erythromycin, andre makrolider eller ketolider eller andre komponenter i præparatet

- unormal leverfunktion

- samtidig brug med ergotamin og dihydroergotamin

- Børnenes alder op til 12 år med en kropsvægt på 45 kg

For infektioner i øvre og nedre luftveje, ENT-organer, hud og blødt væv, er lægemidlet ordineret i en dosis på 500 mg 1 gang / dag i 3 dage, kursusdosis er 1,5 g.

I Lyme-sygdommen (den første fase af borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans) ordineres lægemidlet 1 gang om dagen i 5 dage: på dag 1 - 1 g, derefter fra 2 til 5 dage - 500 mg hver; kursusdosis - 3 g.

Urinvejsinfektioner forårsaget af Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): Med ukompliceret urethrit / cervicitis, er lægemidlet foreskrevet i en dosis på 1 g (4 kapsler) en gang.

Lægemidlet anvendes internt 1 gang / dag, mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid uden tygning.

Voksne og børn over 12 år med en kropsvægt> 45 kg

For infektioner i øvre og nedre luftveje, ENT-organer, hud og blødt væv, er lægemidlet ordineret i en dosis på 500 mg 1 gang / dag i 3 dage, kursusdosis er 1,5 g.

Når akne vulgaris moderat sværhedsgrad af lægemidlet er ordineret i en dosis på 500 mg 1 gang / dag i 3 dage, derefter 500 mg 1 gang om ugen i 9 uger. Kursusdosis er 6 g. Den første ugentlige dosis skal tages 7 dage efter den første daglige dosis (8. dag fra behandlingens begyndelse). De næste 8 ugentlige doser skal tages på 7 dages interval.

I Lyme-sygdommen (den første fase af borreliosis) - erythema migrans migrerende (erythema migrans), er lægemidlet ordineret 1 gang dagligt i 5 dage: på dag 1 - 1 g, derefter fra 2 til 5 dage - 500 mg; kursusdosis - 3 g.

Urinvejsinfektioner forårsaget af Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): For ukompliceret urethrit / cervicitis, er lægemidlet foreskrevet i en dosis på 1 g (2 tab. 500 mg) en gang.

Børn i alderen 3 til 12 år med en kropsvægt

Andet: sjældent - asteni, utilpashed, træthed, hævelse i ansigtet, brystsmerter, feber, perifert ødem.

Laboratoriedata: ofte - et fald i antallet af lymfocytter, en stigning i antallet af eosinofiler, en stigning i antallet af basofiler, en stigning i antallet af monocytter, en stigning i antallet af neutrofiler, et fald i plasmakarbonatkoncentrationen; sjældent øget AST-, ALT-aktivitet, øget plasmarubirubinkoncentration, øget plasmakureurkoncentration, forhøjet plasmakreatininkoncentration, ændringer i plasmakaliumindhold, øget plasma alkalisk phosphataseaktivitet, forhøjet plasmaklorindhold en stigning i koncentrationen af ​​glucose i blodet, en stigning i antallet af blodplader, en stigning i hæmatokrit, en stigning i koncentrationen af ​​bicarbonat i blodplasmaet, en ændring i natriumindholdet i blodplasmaet.

Sumamed - Overdosering

Symptomer: kvalme, midlertidigt høretab, opkastning, diarré.

Behandling: symptomatisk; mavesaft.

Sumamed - Drug Interactions

Antacida påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​azithromycin, men reducerer Cmax i blodet med 30%, så Sumamed bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter at have taget disse lægemidler og mad.

Samtidig brug af azithromycin med cetirizin (20 mg) hos raske frivillige i 5 dage førte ikke til en farmakokinetisk interaktion og en signifikant ændring i QT-intervallet.

Samtidig anvendelse af azithromycin (1200 mg / dag) og didanosin (400 mg / dag) i 6 HIV-inficerede patienter viste ingen ændringer i de farmakokinetiske parametre for didanosin i forhold til placebogruppen.

Digoxin (P-glycoproteinsubstrater)

Samtidig brug af makrolid antibiotika, inkl. azithromycin, med P-glycoproteinsubstrater, såsom digoxin, fører til en stigning i serum-P-glycoproteinsubstratkoncentration. Med samtidig anvendelse af azithromycin og digoxin er det således nødvendigt at overveje muligheden for at forøge koncentrationen af ​​digoxin i blodserumet.

Samtidig brug af azithromycin (enkeltdosis på 1000 mg og gentagen indgift af 1200 mg eller 600 mg) har en lille virkning på farmakokinetikken, herunder udskillelse af zidovudin eller dets glucuronidmetabolit. Anvendelsen af ​​azithromycin forårsagede imidlertid en forøgelse af koncentrationen af ​​phosphoryleret zidovudin, en klinisk aktiv metabolit i mononukleære celler i perifert blod. Den kliniske betydning af denne kendsgerning er uklar.

Azithromycin virker svagt med cytokrom P450 isoenzymer. Det blev ikke afsløret, at azithromycin er involveret i den farmakokinetiske interaktion svarende til erythromycin og andre makrolider. Azithromycin er ikke en hæmmer og inducer af isoenzym i cytokrom P450-systemet.

På grund af den teoretiske mulighed for ergotisme anbefales det ikke samtidig at anvende azithromycin med ergotalkaloidderivater.

Farmakokinetiske undersøgelser af samtidig anvendelse af azithromycin og lægemidler, hvis metabolisme forekommer med deltagelse af isoenzym i cytokrom P450-systemet, blev udført.

Samtidig anvendelse af atorvastatin (10 mg dagligt) og azithromycin (500 mg dagligt) ikke forårsage ændringer atorvastatin-koncentrationer i plasma (baseret inhiberingsassay MMC-CoA-reduktase). I efterregistreringsperioden var der imidlertid separate rapporter om tilfælde af rabdomyolyse hos patienter, der fik både azithromycin og statiner.

I farmakokinetiske undersøgelser, der involverede raske frivillige, blev der ikke fundet nogen signifikant effekt på koncentrationen af ​​carbamazepin og dets aktive metabolit i blodplasma hos patienter, som samtidig modtog azithromycin.

Den farmakokinetiske undersøgelser cimetidin effekt når det tages som en enkelt dosis på farmakokinetikken af ​​azithromycin afslørede ingen ændringer i farmakokinetikken af ​​azithromycin leveret anvendelse af cimetidin i 2 timer til azithromycin.

Indirekte antikoagulantia (kumarinderivater)

I farmakokinetiske undersøgelser påvirker azithromycin ikke den antikoagulerende virkning af warfarin, når det blev taget i en enkeltdosis på 15 mg af raske frivillige. Forstærkningen af ​​antikoagulerende virkning er blevet rapporteret efter samtidig anvendelse af azithromycin og indirekte antikoagulantia (kumarinderivater). Selvom der ikke er fastslået et årsagssammenhæng, skal der tages hensyn til behovet for hyppig overvågning af protrombintiden med azithromycin hos patienter, der modtager orale antikoagulantia af indirekte virkning (coumarinderivater).

I en farmakokinetisk undersøgelse med raske frivillige i 3 dage indtages azithromycin (500 mg / dag ét), og derefter cyclosporin (10 mg / kg / dag én gang) viste en signifikant stigning i plasma Cmax og AUC0-5 cyclosporin. Forsigtighed bør udvises ved samtidig brug af disse lægemidler. Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler overvåge koncentrationen af ​​cyclosporin i blodplasmaet og justere dosen i overensstemmelse hermed.

Samtidig brug af azithromycin (600 mg / dag én gang) og efavirenz (400 mg / dag) dagligt i 7 dage forårsagede ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion.

Samtidig brug af azithromycin (1200 mg én gang) ændrede ikke farmakokinetikken af ​​fluconazol (800 mg én gang). Den samlede eksponering og T1 / 2 azithromycin ændrede sig ikke ved samtidig anvendelse af fluconazol, men der blev observeret et fald i azithromycin Cmax (med 18%), som ikke havde klinisk betydning.

Samtidig brug af azithromycin (1200 mg én gang) forårsagede ikke en statistisk signifikant virkning på indinavirs farmakokinetik (800 mg 3 gange / dag i 5 dage).

Azithromycin har ingen signifikant virkning på methylprednisolons farmakokinetik.

Samtidig brug af azithromycin (1200 mg) og nelfinavir (750 mg 3 gange dagligt) forårsager en stigning i Css azithromycin i blodplasmaet. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante bivirkninger, og dosisjustering af azithromycin, når det anvendes samtidig med nelfinavir, er ikke påkrævet.

Samtidig brug af azithromycin og rifabutin påvirker ikke koncentrationen af ​​hver af stofferne i blodplasmaet. Ved samtidig brug af azithromycin og rifabutin er der undertiden observeret neutropeni. På trods af at neutropeni var forbundet med brugen af ​​rifabutin, er der ikke konstateret et årsagssammenhæng mellem anvendelsen af ​​en kombination af azithromycin og rifabutin og neutropeni.

Når det anvendes til raske frivillige, er der ingen tegn på effekten af ​​azithromycin (500 mg / dag daglig i 3 dage) på AUC og Cmax for sildenafil eller dets hovedcirkulerende metabolitten.

I farmakokinetiske studier blev der ikke opnået tegn på interaktion mellem azithromycin og terfenadin. Det blev rapporteret om isolerede tilfælde, hvor muligheden for en sådan interaktion ikke kunne udelukkes fuldstændigt, men der var ikke et enkelt konkret bevis for, at en sådan interaktion fandt sted. Det blev konstateret, at samtidig anvendelse af terfenadin og makrolider kan forårsage arytmi og forlængelse af QT-intervallet.

Der blev ikke fundet nogen interaktion mellem azithromycin og theophyllin.

Der var ingen signifikante ændringer i farmakokinetiske parametre med samtidig anvendelse af azithromycin med triazolam eller midazolam ved terapeutiske doser.

Ved samtidig anvendelse af trimethoprim / sulfamethoxazol med azithromycin, ingen signifikant virkning på Cmax blev den totale eksponering eller nyres udskillelse af trimethoprim eller sulfamethoxazol detekteret. Serum azithromycinkoncentrationer var i overensstemmelse med dem, der blev fundet i andre undersøgelser.

Sumamed - Særlige instruktioner

I tilfælde af at man overfører en enkelt dosis af lægemidlet - skal den savnede dosis tages så tidligt som muligt og den næste - med afbrydelser på 24 timer.

Sumamed bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter antacida.

Sumamed bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion på grund af muligheden for udvikling af fulminant hepatitis og svær leverinsufficiens. Hvis der er symptomer på unormal leverfunktion, såsom hurtigt stigende astheni, gulsot, mørk urin, blødningstendens, hepatisk encefalopati, bør Sumamed seponeres, og leverfunktionen bør undersøges.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion hos patienter med GFR 10-80 ml / min, er dosisjustering ikke nødvendig, bør behandling med Sumamed udvises med forsigtighed under kontrol af tilstanden af ​​nyrefunktion.

Som ved brug af andre antibakterielle lægemidler under behandling med Sumamed bør patienter regelmæssigt undersøges for forekomst af ildfaste mikroorganismer og tegn på udvikling af superinfektioner, herunder svampe.

Sumamed drug bør ikke bruges til længere kurser end angivet i instruktionerne, fordi De farmakokinetiske egenskaber for azithromycin giver os mulighed for at anbefale en kort og enkel doseringsregime.

Der er ingen tegn på en mulig interaktion mellem azithromycin og ergotamin og dihydroergotaminderivater, men på grund af udviklingen af ​​ergotisme med samtidig anvendelse af macrolider med ergotamin og dihydroergotaminderivater anbefales denne kombination ikke.

Ved langvarig brug af lægemidlet kan Sumamed udvikle pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile, som i form af mild diarré og svær colitis. Ved udvikling af antibiotikarelateret diarré, mens man tager lægemidlet Sumamed, såvel som 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, bør clostridial pseudomembranøs kolitis udelukkes. Brug ikke lægemidler, som hæmmer intestinal peristaltik.

Ved behandling af makrolider, inkl. azithromycin, langvarig hjerte-repolarisation og QT-interval blev observeret, hvilket øger risikoen for udvikling af hjertearytmier, herunder arytmier af typen "pirouette".

Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Sumamed hos patienter med proarytmogene faktorer (især hos ældre patienter), herunder med medfødt eller erhvervet forlængelse af QT-intervallet hos patienter i antiarytmikum klasse IA (quinidin, procainamid), III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsykotika (pimozid), antidepressiva (citalopram), fluorquinoloner (moxifloxacin og levofloxacin), patienter med nedsat vand - elektrolytbalance, især i tilfælde af hypokalæmi eller hypomagnesæmi, klinisk signifikant bradykardi, hjertearytmi eller svær hjertesvigt.

Brug af lægemidlet Sumamed kan udløse udviklingen af ​​myasthenisk syndrom eller forårsage forværring af myastheni.

Når det anvendes til patienter med diabetes mellitus såvel som hos patienter med lavt kalorieindhold, er det nødvendigt at tage højde for at saccharose (0,32 XU / 5 ml) er inkluderet i pulveret til fremstilling af Sumamed-suspensionen.

Indflydelse på evnen til at køre biltransport og kontrolmekanismer

Ved udvikling af uønskede virkninger på nervesystemet og synsorganet skal der tages sig omhu ved udførelse af handlinger, der kræver øget koncentration af opmærksomhed og hastighed af psykomotoriske reaktioner.

Graviditet og amning

Under graviditet og under amning er anvendelsen af ​​Sumamed kun mulig, hvis den forventede potentielle fordel ved behandling til moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret og barnet.

Hvis det er nødvendigt, bør brugen af ​​stoffet under amning af amning suspenderes.

Brug i barndommen

Kontraindiceret: børn under 12 år og kropsvægt mindre end 45 kg (til kapsler og tabletter 500 mg); børn op til 3 år (til tabletter 125 mg; børn op til 6 måneder (til pulver til suspension).

Sumamed: brugsanvisninger

struktur

5 ml af suspensionen fremstillet af Sumamed® indeholder det aktive stof azithromycin (i form af

dihydrat) - 100 mg, og hjælpekomponenter: saccharose, triiatriya phosphat vandfrit, gidroksipropiltssllyulozu, ksaptaiovuyu gum, kirsebærsmag J7549, 78.701-31 banan, vanille D-125,038, kolloidt siliciumdioxid.

5 ml af de fremstillede Sumamed® forte suspensioner indeholder det aktive stof azithromycin (som dihydrat) - 200 mg, og hjælpekomponenter: saccharose, triiatriya phosphat vandfri, gidroksipropiltssllyulozu, ksaptapovuyu gummi, kirsebærsmag J7549, banan 78.701-31, fældede D-125.038, siliciumdioxid kolloid.

beskrivelse

Farmakologisk aktivitet

Har en bred vifte af antimikrobielle virkninger. Binding til ribosoms 508-underenhed inhiberer biosyntesen af ​​proteiner fra mikroorganismen. I høje koncentrationer har en bakteriedræbende virkning.

Det har aktivitet mod en række gram-positive, gram-negative, anaerobe, intracellulære og andre mikroorganismer.

Den minimale inhiberende koncentration (. M1Sch) 1 "'forte

Ved 20,9250g 16,740 g eller 29,295 eller 35,573 g eller g pulver blev anbragt i en flaske af polyethylen af ​​50 ml eller 50 ml eller 100 ml eller 100 ml, henholdsvis høj massefylde til opnåelse 15 ml eller 20 ml eller 30 ml eller 37,5 ml af suspensionen med polypropylen resistent dæksel.

1 flaske sammen med anvisningerne for påføring, en målt bilateral ske og / eller sprøjten til dispensering sættes i en papemballage.

Opbevaringsforhold

SUMAMED® forte butik ved en temperatur på ikke over 25 ° C.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed

Pulver til fremstilling af suspensioner - 2 år.

Forberedt suspension - 5 dage ved en temperatur på 15-25 ° C. "

Til SUMAMED® forte suspensioner:

Pulver til fremstilling af suspensioner - 2 år.

Fremstillet suspension 15 ml, 20 ml - 5 dage; 30 ml, 37,5 ml - 10 dage ved temperaturer over 25 ° C.

sumamed

Brugsanvisning:

Priserne i onlineapoteker:

Sumamed er et lægemiddel af antibakterielt bredspektrum. Er et antibiotikum af makrolidgruppen (azalid).

Frigivelse form og sammensætning

Sumamed er tilgængelig i følgende doseringsformer:

• tabletter, filmcoated, 125 mg: bikonveks, rund, blå, på den ene side er der en gravering af PLIVA på den anden - gravering "125"; På pause er der en hvid eller næsten hvid kerne synlig (6 stykker i blister, i en kartonbundt 1 blister);
• filmovertrukne tabletter, 500 mg: bikonveks, oval, blå, på den ene side er der PLIVA-gravering på den anden side - "500" gravering; På bruddet er en hvid eller næsten hvid kerne synlig (3 stykker i blister, i en kartonbundt 1 blister);
• Dispergerbare 125 mg tabletter: flade, runde, hvide eller næsten hvide, graveret «TEVA 125" på den ene side, med skrå kanter (6 stykker i blisterpakninger i en karton bundt én blister.);
• Dispergerbare 250 mg tabletter: flade, runde, hvide eller næsten hvide, graveret «TEVA 250" på den ene side og Valium - på den anden side, med skrå kanter (6 stykker i blisterpakninger i en karton bundt én blister.);
• Dispergerbare 500 mg tabletter: flade, runde, hvide eller næsten hvide, graveret «TEVA 500" på den ene side og Valium - på den anden side, med skrå kanter (3 stk i blisterpakninger i en karton bundt med 1 eller 2 af blisteren.);
• tabletter dispergerbare 1000 mg: flad, rund, hvid eller næsten hvid, graveret «TEVA 1000" på den ene side og to vinkelrette Risk - på den anden side, med skrå kanter (1 stykke i blisterpakninger i en karton bundt 1 eller 3 blisterpakninger). ;
• hårde gelatinekapsler 250 mg: størrelse nr. 1, med en blå hue og en blå krop; indhold - komprimeret masse, desintegrerende ved tryk, eller pulver fra hvid til lysegul farve (6 stk. i blister, i papkasse 1 blister)
• pulver til suspension til oral administration 100 mg / 5 ml: hvid eller gullig hvid, med en karakteristisk jordbær lugt; En suspension - homogen, gullig-hvid, med jordbær lugt (20,925 g polyethylen flasker med 50 ml, i en papæske 1 flaske komplet med en sprøjte til afgivelse og / eller måleske);
• frysetørring til fremstilling af infusionsvæske, opløsning: hvidt eller næsten hvidt pulver (i hætteglas af farveløst glas i en kartonpakning med 5 flasker).

Sammensætningen af ​​1 tablet, filmbelagt:

• aktiv ingrediens: azithromycin (som azithromycindihydrat) - 125 mg eller 500 mg;
• Hjælpeingredienser: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, majsstivelse, vandfri calciumhydrogenphosphat, natriumlaurylsulfat, prægelatineret stivelse;
• filmcoating: titandioxid, talkum, hypromellose, polysorbat 80, indigo carminfarvestof.

Sammensætningen af ​​1 tablet dispergerbar:

• aktiv bestanddel: azithromycin (som azithromycindihydrat) - 125, 250, 500 eller 1000 mg;
• Hjælpekomponenter: natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumsaccharin dihydrat, kolloidt siliciumdioxid, crospovidon type A, magnesiumstearat, aspartam, aromastoffer bananer (tabletter af 150 mg) eller appelsin (tabletter på 250 mg, 500 mg og 1000 mg).

Sammensætning 1 kapsel:

• aktiv bestanddel: azithromycin (som azithromycindihydrat) - 250 mg;
• Hjælpekomponenter: natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat;
• sammensætning af kapselskal: titandioxid, gelatine, indigo carmin.

Sammensætningen af ​​1 g pulver til fremstilling af suspensioner:

• aktiv bestanddel: azithromycin (som azithromycindihydrat) - 23.895 mg;
• Hjælpekomponenter: hyprolose, saccharose, titandioxid, natriumphosphat, xanthangummi, kolloidt siliciumdioxid, jordbæraroma.

Sammensætningen på 1 flaske med lyofilisat:

• aktiv bestanddel: azithromycin (som azithromycindihydrat) - 500 mg;
• Hjælpekomponenter: natriumhydroxid, citronsyremonohydrat.

Indikationer for brug

Sumamed bruges til at behandle infektiøse og inflammatoriske sygdomme forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for azithromycin:

• infektioner i øvre luftveje og øvre luftveje (otitis media, bihulebetændelse, tonsillitis, pharyngitis);
• nedre luftvejsinfektioner (lungebetændelse, eksacerbation af kronisk bronkitis, akut bronkitis, herunder infektioner forårsaget af atypiske mikroorganismer);
• tick-borne borreliosis i første fase (Lyme sygdom);
• infektioner af blødt væv og hud, for eksempel impetigo, erysipelas, akne vulgaris af moderat sværhedsgrad, sekundært inficeret dermatose (til Sumamed i form af tabletter);
• urinvejsinfektioner (cervicitis, urethritis), hvis årsagsmiddel er Chlamydia trachomatis (til Sumamed i form af tabletter og kapsler).

Sumamed i form af et lyofilisat til infusionsvæske anvendes til lungebetændelse og infektiøse og inflammatoriske sygdomme i bækken organer (salpingitis, endometritis) forårsaget af Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis og Mycoplasma hominis.

Kontraindikationer

• alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 40 ml / min)
• alvorlig abnorm leverfunktion
• fructoseintolerans, isomaltase / sucrase-mangel (til Sumamed, i pulverform til suspension);
• børn op til 6 måneder (til Sumamed i form af pulver til suspension)
• børns alder op til 3 år (til Sumamed i form af tabletter med en dosering på 125 mg);
• børns alder op til 12 år og kropsvægt under 45 kg (til Sumamed i form af tabletter med en dosis på 500 mg og kapsler);
• børn og unge under 18 år (for Sumamed i form af et lyofilisat);
• samtidig brug med dihydroergotamin og ergotamin
• overfølsomhed over for azithromycin eller hjælpekomponenter af lægemidlet, såvel som erythromycin, ketolider eller andre makrolider.

Relativ (Sumamed gælder med forsigtighed):

• lette og mellemstore renale dysfunktioner (kreatininclearance mere end 40 ml / min);
• mild og moderat leverdysfunktion
• tilstedeværelse proaritmogennoe faktorer, især hos ældre patienter (arytmi, klinisk signifikant bradykardi, alvorlig hjertesvigt, hypomagnesæmi eller hypokaliæmi, erhvervet eller medfødt forlængelse intervallet QT, samtidig modtagelse antiarytmika IA og III klasser af antidepressive midler, fluorquinoloner, antipsykotika, terfenadin og cisaprid );
• diabetes (til Sumamed i pulverform til suspension);
• samtidig anvendelse af warfarin, digoxin eller cyclosporin.

Dosering og administration

Filmovertrukne tabletter, dispergerbare tabletter og kapsler

Sumamed tages oralt i 1 time før måltider eller 2 timer efter måltider.

Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for voksne og børn over 12 år med en legemsvægt på 45 kg eller derover:

• infektioner i øvre luftveje, luftveje, blødt væv og hud: 500 mg en gang om dagen, behandlingsforløb - 3 dage; med akne vulgaris moderat sværhedsgrad efter en standard 3-dages behandlingsforløb fortsættes i yderligere 9 uger (500 mg en gang om ugen);
• indledende stadium af borreliose: 1000 mg på den første dag, 500 mg de følgende dage, behandlingsforløbet er 5 dage;
• ukompliceret cervicitis / urethritis: 1000 mg en gang.

Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for børn i alderen 3-12 år med en kropsvægt under 45 kg:

• infektioner i øvre luftveje, luftveje, blødt væv og hud: 10 mg / kg legemsvægt en gang om dagen, behandlingsforløb - 3 dage;
• tonsillitis / pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg en gang dagligt, behandlingsforløbet er 3 dage (maksimal dosis er 500 mg pr. dag);
• Den første fase af borreliose: på den første dag - 20 mg / kg en gang om dagen på de følgende dage - 10 mg / kg en gang dagligt, behandlingsforløbet - 5 dage.

Suspension til oral administration

Sumamed i form af en suspension til oral administration ordineres til børn i alderen 6 måneder til 3 år. Lægemidlet tages en gang om dagen, 1 time før måltider eller 2 timer efter måltider. Suspensionen skal vaskes med en lille mængde vand.

Til fremstilling af suspensionen tilsættes 12 ml vand til indholdet af pulverhætteglasset og rystes grundigt, indtil der opnås en ensartet konsistens. Det resulterende volumen vil være ca. 25 ml, hvilket er 5 ml mere end det nominelle volumen. Denne uoverensstemmelse er tilvejebragt for at kompensere for det uundgåelige tab af suspension ved dosering Sumamed. Den færdige suspension kan opbevares højst 5 dage ved en temperatur på ikke over 25 ° C.

Den forberedte suspension skal rystes grundigt inden hver brug. Den foreskrevne dosis måles ved hjælp af den medfølgende sprøjte til dosering eller måleske, som skal vaskes og tørres efter hver brug.

Suspensionens dosis svarer til den anbefalede dosis til brug af tabletter hos børn 3-12 år (20 mg azithromycin er indeholdt i 1 ml suspension).

Lyofilisat til fremstilling af opløsning til infusioner

Sumamed administreres intravenøst ​​i 1 time (ved en koncentration på 2 mg / ml) eller 3 timer (i en koncentration på 1 mg / ml). Intramuskulær eller intravenøs stråleindsprøjtning er forbudt.

Infusionsvæsken fremstilles i 2 trin:

1. Fremstilling af den rekonstituerede opløsning. I en flaske lyofilisat tilsættes 4,8 ml vand til injektion og rystes grundigt, indtil pulveret er helt opløst. 1 ml af den resulterende opløsning indeholder 100 mg azithromycin. Den rekonstituerede opløsning undersøges for tilstedeværelsen af ​​uopløste partikler. Når de opdages, kan løsningen ikke bruges.
2. Fortynding af den rekonstituerede opløsning. Som opløsningsmiddel kan du bruge Ringers opløsning, 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning. Mængden af ​​opløsningsmiddel afhænger af den nødvendige endelige koncentration af azithromycin. For at opnå en opløsning på 1 mg / ml kræves 500 ml opløsningsmiddel, 2 mg / ml - 250 ml. Den tilberedte opløsning anvendes straks (forudsat at der ikke er nogen synlige uopløste partikler, hvis de findes, må opløsningen ikke anvendes).

Anbefalede doser og behandlingsvarighed for voksne patienter:

• lokalt erhvervet lungebetændelse: 500 mg en gang om dagen i 2 dage (ifølge doktorens afgørelse kan kurset forlænges i op til 5 dage), så overføres patienten til Sumamed oral form i en dosis på 500 mg en gang om dagen; Det generelle behandlingsforløb er 7-10 dage;
• infektiøse og inflammatoriske sygdomme i bækkenorganerne: 500 mg en gang om dagen i 2 dage (maksimalt op til 5 dage), derefter en gang dagligt 250 mg Sumamed i en oral doseringsform; Det generelle behandlingsforløb er 7 dage.

Patienter med nedsat nyre- og / eller lever mild eller moderat sværhedsgrad såvel som ældre har ikke brug for dosisjustering.

Bivirkninger

• mave-tarmkanalen, lever og galdeveje: meget ofte - diarré; ofte - mavesmerter, opkastning, kvalme sjældent - bøjning, tørhed i munden, dyspepsi, dysfagi, hepatitis, øget spytdannelse, mavesårets mavesår, forstoppelse, flatulens, gastritis, oppustethed sjældent kolestatisk gulsot, unormal leverfunktion meget sjældent - pankreatitis, misfarvning af tungen; hyppigheden er ukendt - levernekrose, leversvigt, fulminant hepatitis;
• åndedrætssystem: sjældent - næseblod, åndenød;
• kardiovaskulær system: sjældent - rødme i ansigtet, følelse af hjerteslag; hyppigheden er ukendt - ventrikulær takykardi, reduktion i blodtryk, pirouette-type arytmi, forlængelse af QT interval
• nervesystem og følelsesorganer: ofte - hovedpine; sjældent - en krænkelse af smag, nervøsitet, søvnløshed eller døsighed, svimmelhed, paræstesi, sløret syn, svimmelhed, høretab sjældent udtalt følelsesmæssig ophidselse; hyppigheden er ukendt - forstyrrelse eller forvrængning af lugt, psykomotorisk hyperaktivitet, vrangforestillinger, tab af smag, angst, hallucinationer, hypoestesi, besvimelse, myasthenia gravis, aggression, kramper, tinnitus og / eller høretab
• muskuloskeletale system: sjældent - muskelsmerter, smerter i nakke og ryg, slidgigt; hyppighed ukendt - artralgi;
• hud og subkutant væv: sjældent - tør hud, hududslæt, svedtendens, dermatitis; sjældent - øget lysfølsomhed hyppigheden er ukendt - erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom;
• urogenitalt system: sjældent - metrorrhagi, smerte i nyrene, dysuri, testikulær dysfunktion; hyppighed ukendt - akut nyresvigt, interstitial nefritis;
• metabolisme: sjældent - anoreksi;
• lymfesystem og blod: sjældent - neutropeni, eosinofili, leukopeni; meget sjældent - hæmolytisk anæmi, trombocytopeni;
• allergiske reaktioner: sjældent - overfølsomhedsreaktioner, angioødem; hyppighed ukendt - anafylaktiske reaktioner;
• infektionssygdomme: sjældent - faryngitis, rhinitis, lungebetændelse, respiratoriske sygdomme, gastroenteritis, candidiasis; hyppighed ukendt - pseudomembranøs colitis;
• laboratorieindikatorer: øget aktivitet af leverenzymer, forhøjede plasmakoncentrationer af bilirubin, urinstof, kreatinin, glucose og chlor, et fald eller stigning i koncentrationen af ​​bicarbonater, øget hæmatokrit, øget aktivitet af alkalisk fosfatase, ændringer i natrium og kalium i plasma, øgede eosinofiler, monocytter, blodplader, basofile og neutrofiler, et fald i antallet af lymfocytter;
• Andre reaktioner: sjældent - hævelse i ansigtet, utilpashed, perifert ødem, asteni, brystsmerter, træthed, feber.

Særlige instruktioner

Når du hopper over den næste dosis Sumamed, skal du tage den ubesvarede dosis så tidligt som muligt, og efterfølgende doser tages i intervaller på 24 timer.

Under behandlingen af ​​lægemidler er det nødvendigt at undersøge patienten regelmæssigt for tilstedeværelsen af ​​ikke-responsive patogener og tegn på superinfektion, herunder svampeinfektioner.

Med udviklingen af ​​antibiotikarelateret diarré i perioden med Sumamed-behandling og 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen er det nødvendigt at udelukke pseudomembranøs colitis.

Information til diabetikere og diætister: suspensionspulveret indeholder saccharose (0,32 brødeenheder / 5 ml).

Information til patienter på en diæt med begrænset natriumindtagelse: I et hætteglas med Sumamed i form af et lyofilisat indeholder 198,3 mg natrium.

Ved samtidig anvendelse af antacida midler Sumamed orale former skal tages 1 time før eller 2 timer efter brug af disse lægemidler.

Hvis du får bivirkninger fra centralnervesystemet eller synsorganet, skal du være opmærksom på kørsel med køretøjer og andet potentielt farligt maskineri.

Drug interaktion

På grund af azithromycins høje farmakologiske aktivitet og den signifikante sandsynlighed for Sumameds lægemiddelinteraktion med andre lægemidler / stoffer, kan kun den behandlende læge rådgive om deres kompatibilitet.

Betingelser for opbevaring

Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Udløbsdato: tabletter, overtrukket, tabletter dispergeret og kapsler - 3 år; pulver til suspension til oral administration og et lyofilisat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning - 2 år.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Aktiv ingrediens:

Indholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-billeder

struktur

Beskrivelse af doseringsformularen

Dispergerbare tabletter, 125 mg: runde flade tabletter med hvid eller næsten hvid farve med fasade kanter og med ordene "TEVA 125" klemmes ud på den ene side.

Dispergerbare tabletter, 250 mg: runde flade tabletter af hvid eller næsten hvid farve med afskårne kanter med risiko for den ene side og med ekstruderet indskrift "TEVA 250" på den anden side.

Dispergerbare tabletter, 500 mg: runde flade tabletter med hvid eller næsten hvid farve med fasade kanter med risiko for den ene side og med ekstruderet indskrift "TEVA 500" på den anden side.

Dispergerbare tabletter, 1000 mg: runde flade tabletter med hvid eller næsten hvid farve med fasade kanter, med to vinkelrette risici på den ene side og med ekstruderet indskrift "TEVA 1000" på den anden side.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Azithromycin er et bredspektret bakteriostatisk antibiotikum fra gruppen af ​​makrolidazalider.

Har en bred vifte af antimikrobielle virkninger.

Virkningsmekanismen for azithromycin er forbundet med undertrykkelsen af ​​mikrobiell celleproteinsyntese. Ved binding til 50S-enheden af ​​ribosomet hæmmer den peptidtransplacering ved translationsstrinnet og inhiberer proteinsyntese, hvilket nedsætter vækst og reproduktion af bakterier. I høje koncentrationer har en bakteriedræbende virkning. Det har aktivitet mod en række gram-positive, gram-negative, anaerobe, intracellulære og andre mikroorganismer. Mikroorganismer kan i begyndelsen være resistente over for antibiotikas virkning eller opnå modstand mod det.

Omfanget af følsomheden af ​​mikroorganismer til azithromycin

I de fleste tilfælde er følsomme mikroorganismer

1. Gram-positive aerober

Staphylococcus aureus methicillin-sensitive

Streptococcus pneumoniae penicillin-følsomme

2. Gram-negative aerober

4. Andre mikroorganismer

Mikroorganismer, der er i stand til at udvikle azithromycinresistens

Streptococcus pneumoniae penicillinresistent

Oprindeligt modstandsdygtige mikroorganismer

Staphylococci (methicillinresistente stafylokokker har en meget høj grad af resistens overfor makrolider).

Gram-positive bakterier resistente over for erythromycin

Farmakokinetik

Efter oral administration absorberes azithromycin godt og fordeles hurtigt i kroppen.

Efter en enkeltdosis på 500 mg er biotilgængeligheden 37% (første-pass-effekt), C_max i blod er det 0,4 mg / l og er oprettet i 2-3 timer, tilsyneladende V_d - 31,1 l / kg, binding til proteiner er omvendt proportional med koncentrationen i blodet og er 7-50%.

Trænger gennem cellemembranen (effektiv til infektioner forårsaget af intracellulære patogener). Transporteret af fagocytter til infektionsstedet, hvor det frigives i nærvær af bakterier. Passerer nemt histohematiske barrierer og går ind i vævet. Koncentration i væv og celler er 10-50 gange højere end i plasma, og i infektionsfokus er 24-34% højere end i sunde væv. Azithromycin har en meget lang T_1/2 - 35-50 h. T_1/2 fra væv meget mere. Den terapeutiske koncentration af azithromycin opretholdes op til 5-7 dage efter den sidste dosis. Azithromycin udskilles hovedsageligt uændret: 50% af tarmene, 6% af nyrerne. I leveren er det demethyleret, der taber aktivitet.

Indikationer lægemiddel Sumamed ®

Infektiøse og inflammatoriske sygdomme forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for lægemidlet:

infektioner i øvre luftveje og ENT organer (pharyngitis / tonsillitis, bihulebetændelse, otitis media);

nedre luftvejsinfektioner: akut bronkitis, forværring af kronisk bronkitis, lungebetændelse, inkl. forårsaget af atypiske patogener;

infektioner i huden og blødt væv (erysipelas, impetigo, sekundært inficeret dermatose);

den indledende fase af Lyme sygdom (borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans);

urinvejsinfektioner forårsaget af Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis).

Kontraindikationer

overfølsomhed over for azithromycin, erythromycin, andre makrolider eller ketolider eller andre bestanddele af lægemidlet;

unormal leverfunktion

alvorlig nedsat nyrefunktion (Cl creatinin mindre end 40 ml / min);

samtidig brug med ergotamin og dihydroergotamin;

børns alder op til 3 år.

Med omhu: myasthenia gravis; leverdysfunktion mild til moderat sværhedsgrad nedsat nyrefunktion af mild og moderat sværhedsgrad (Cl creatinin mere end 40 ml / min); Patienter med tilstedeværelse proaritmogennoe faktorer (især ældre patienter) med medfødt eller erhvervet forlænge intervallet QT, patienter, der modtager antiarytmika IA klasse (quinidin, procainamid), III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsykotika (pimozid ), antidepressiva (citalopram), fluorquinoloner (moxifloxacin og levofloxacin), nedsat med væske- og elektrolytbalancen, især i tilfælde af hypokalæmi eller hypomagnesiæmi, klinisk signifikant bradykardi, Arita iey hjerte eller alvorlig hjertesvigt; samtidig brug af digoxin, warfarin, cyclosporin.

Brug under graviditet og amning

Under graviditet og under amning, anvendes de kun, hvis den påtænkte fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret og barnet.

Hvis det er nødvendigt, anbefales det at suspendere brugen af ​​stoffet under amning.

WHO anbefaler azithromycin som det valgte lægemiddel til behandling af chlamydialinfektion hos gravide kvinder.

Bivirkninger

Hyppigheden af ​​bivirkninger klassificeres i overensstemmelse med WHO's anbefalinger: meget ofte - mindst 10%; ofte - ikke mindre end 1%, men mindre end 10%; sjældent - ikke mindre end 0,1%, men mindre end 1%; sjældent - ikke mindre end 0,01%, men mindre end 0,1%; meget sjældent - mindre end 0,01%; ukendt frekvens - kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.

Infektionssygdomme: sjældent - candidiasis, inkl. mundslimhinde og genitali, lungebetændelse, faryngitis, gastroenteritis, respiratoriske sygdomme, rhinitis; ukendt frekvens - pseudomembranøs colitis.

Fra siden af ​​blod og lymfesystem: sjældent - leukopeni, neutropeni, eosinofili; meget sjældent - trombocytopeni, hæmolytisk anæmi.

Metabolisme og ernæring: sjældent - anoreksi.

Allergiske reaktioner: sjældent - angioødem, overfølsomhedsreaktion; ukendt frekvens - anafylaktisk reaktion.

På den del af nervesystemet: ofte - hovedpine; sjældent - svimmelhed, forstyrrelse af smag, paræstesier, døsighed, søvnløshed, nervøsitet; sjældent - agitation; ukendt frekvens - hypoestesi, angst, aggression, besvimelse, kramper, psykomotorisk hyperaktivitet, lugtænkning, lugtesans, smagsforstyrrelse, myastheni, vrangforestillinger, hallucinationer.

På visionsorganets side: sjældent - synshæmmelse.

På den del af høre- og labyrintorganet: sjældent - høretab, svimmelhed; ukendt frekvens - høretab, inkl. døvhed og / eller tinnitus.

Fra siden af ​​det kardiovaskulære system: sjældent - en følelse af hjertebanken, rødmen af ​​ansigtet; ukendt frekvens - et fald i blodtrykket, en stigning i QT-intervallet på EKG, arytmi-typen "pirouette", ventrikulær takykardi.

På den anden side af åndedrætssystemet: sjældent - åndenød, næseblod.

På fordøjelseskanalen: meget ofte - diarré; ofte - kvalme, opkastning, mavesmerter sjældent - flatulens, dyspepsi, forstoppelse, gastritis, dysfagi, abdominal distension, tørhed af mundslimhinden, opstød, sår i mundslimhinden, øget sekretion af spytkirtlerne; meget sjældent - ændre sprogets farve, pankreatitis.

På den del af lever og galdeveje: sjældent - hepatitis; sjældent leverdysfunktion, kolestatisk gulsot; ukendt hyppighed - leversvigt (i sjældne tilfælde med dødelig udgang, primært på baggrund af alvorlig leverdysfunktion); levernekrose, fulminant hepatitis.

På hudens og subkutanvævets side: sjældent - hududslæt, kløe, urticaria, dermatitis, tør hud, svedtendens; sjældent - lysfølsomhedsreaktion; ukendt frekvens - Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme.

På den del af muskuloskeletale systemet: sjældent - slidgigt, myalgi, rygsmerter, nakkesmerter; ukendt frekvens - arthralgi.

På nyrer og urinveje: sjældent - dysuri, smerter i nyrerne; ukendt frekvens - interstitial nefritis, akut nyresvigt.

På den del af kønsorganerne og brystkirtlen: sjældent - metrorrhagi, dysfunktion af testiklerne.

Andet: sjældent - asteni, utilpashed, træthed, hævelse i ansigtet, brystsmerter, feber, perifert ødem.

Laboratorium data: ofte - en reduktion i antallet af lymfocytter, stigning i antallet af eosinofiler, basofiler stigning i antallet, stigning i antallet af monocytter, øget neutrofiltal, nedsat bicarbonatkoncentrationen i blodplasmaet; sjældent - forøgelse af AST, ALT, forøgelse af koncentrationen af ​​bilirubin i blodplasmaet, øget plasmakoncentration af urinstof, en stigning i plasma-creatininkoncentration ændring af kaliumindhold i blodplasmaet, øget AP-aktivitet i plasmaet, forøge chlorindholdet i blodplasmaet, øger koncentrationen af ​​glucose i blodet, øger antallet af blodplader, øger hæmatokriten, øger koncentrationen af ​​bicarbonat i blodplasmaet, ændrer natriumindholdet i blodplasmaet.

interaktion

Antacid medicin. Ikke påvirker biotilgængeligheden af ​​azithromycin, men reducer C_max i blodet med 30%, så lægemidlet skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter at have taget disse lægemidler og mad.

Cetirizin. Samtidig brug af azithromycin med cetirizin (20 mg) hos raske frivillige i 5 dage førte ikke til en farmakokinetisk interaktion og en signifikant ændring i QT-intervallet.

Didanosin (diddexyinosin). Samtidig brug af azithromycin (1200 mg / dag) og didanosin (400 mg / dag) hos 6 HIV-inficerede patienter viste ingen ændringer i de farmakokinetiske indikationer af didanosin sammenlignet med placebogruppen.

Digoxin (P-glycoproteinsubstrater). Samtidig brug af makrolid antibiotika, inkl. azithromycin, med P-glycoproteinsubstrater, såsom digoxin, fører til en stigning i serum-P-glycoproteinsubstratkoncentration. Med samtidig anvendelse af azithromycin og digoxin er det således nødvendigt at overveje muligheden for at forøge koncentrationen af ​​digoxin i blodserumet.

Zidovudin. Samtidig brug af azithromycin (enkeltdosis på 1000 mg og gentagen administration på 1200 eller 600 mg) har en lille indvirkning på farmakokinetikken, inkl. udskillelse af zidovudin eller dets glucuronidmetabolit. Anvendelsen af ​​azithromycin forårsagede imidlertid en forøgelse af koncentrationen af ​​phosphoryleret zidovudin, en klinisk aktiv metabolit i mononukleære celler i perifert blod. Den kliniske betydning af denne kendsgerning er uklar. Azithromycin virker svagt med cytokrom P450 isoenzymer. Det blev ikke afsløret, at azithromycin er involveret i farmakokinetiske interaktioner svarende til erythromycin og andre makrolider. Azithromycin er ikke en hæmmer og inducer af cytochrom P450 isoenzymer.

Alkoholalkaloider. På grund af den teoretiske mulighed for ergotisme anbefales det ikke samtidig at anvende azithromycin med ergotalkaloidderivater. Farmakokinetiske undersøgelser af samtidig anvendelse af azithromycin og lægemidler, hvis metabolisme forekommer med deltagelse af isoenzym i cytokrom P450-systemet, blev udført.

Atorvastatin. Samtidig brug af atorvastatin (10 mg daglig) og azithromycin (500 mg dagligt) forårsagede ikke ændringer i plasmakoncentrationer af atorvastatin (baseret på analysen af ​​hæmning af HMC-CoA-reduktase). I efterregistreringsperioden var der imidlertid separate rapporter om tilfælde af rabdomyolyse hos patienter, der fik både azithromycin og statiner.

Carbamazepin. Farmakokinetiske undersøgelser, der involverede raske frivillige, afslørede ikke en signifikant virkning på koncentrationen af ​​carbamazepin og dets aktive metabolitten i blodplasmaet hos patienter, som samtidig modtog azithromycin.

Cimetidin. I farmakokinetiske undersøgelser viste virkningen af ​​en enkeltdosis cimetidin på azithromycin farmakokinetik ingen ændringer i farmakokinetikken af ​​azithromycin, forudsat at cimetidin blev brugt 2 timer før azithromycin.

Indirekte antikoagulantia (kumarinderivater). I farmakokinetiske undersøgelser påvirker azithromycin ikke den antikoagulerende virkning af en enkeltdosis på 15 mg warfarin taget af raske frivillige. Forstærkningen af ​​antikoagulerende virkning er blevet rapporteret efter samtidig anvendelse af azithromycin og indirekte antikoagulantia (kumarinderivater). På trods af at der ikke er etableret et årsagssammenhæng, skal der tages hensyn til behovet for hyppig overvågning af PV, når azithromycin anvendes til patienter, der modtager orale antikoagulanter af indirekte virkning (coumarinderivater).

Cyclosporin. I et farmakokinetisk studie, der involverede raske frivillige, der tog azithromycin (500 mg / dag én gang) i 3 dage og derefter cyklosporin (10 mg / kg / dag én gang), blev der konstateret en signifikant stigning i C_max i blodplasma og AUC _{0-5 h} cyclosporin. Forsigtighed bør udvises ved samtidig brug af disse lægemidler. Hvis det er nødvendigt samtidig brug af disse lægemidler, er det nødvendigt at overvåge koncentrationen af ​​cyclosporin i blodplasmaet og justere dosen i overensstemmelse hermed.

Efavirenz. Samtidig brug af azithromycin (600 mg / dag én gang) og efavirenz (400 mg / dag) dagligt i 7 dage forårsagede ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion.

Fluconazol. Samtidig brug af azithromycin (1200 mg én gang) ændrede ikke farmakokinetikken af ​​fluconazol (800 mg én gang). Samlet eksponering og t_1/2 azithromycin ændrede sig ikke ved samtidig brug af fluconazol, men der blev observeret et fald i C._max azithromycin (18%), som ikke havde klinisk betydning.

Indinavir. Samtidig brug af azithromycin (1200 mg én gang) forårsagede ikke en statistisk signifikant virkning på indinavir farmakokinetik (800 mg 3 gange dagligt i 5 dage).

Methylprednisolon. Azithromycin påvirker ikke signifikant farmakokinetikken af ​​methylprednisolon.

Nelfinavir. Samtidig anvendelse af azithromycin (1200 mg) og nelfinavir (750 mg 3 gange dagligt) forårsager en stigning i C_ss azithromycin i serum. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante bivirkninger, og dosisjustering af azithromycin, når det anvendes samtidig med nelfinavir, er ikke påkrævet.

Rifabutin. Samtidig brug af azithromycin og rifabutin påvirker ikke koncentrationen af ​​hver af lægemidlet i serum. Ved samtidig brug af azithromycin og rifabutin er der undertiden observeret neutropeni. På trods af at neutropeni var forbundet med brugen af ​​rifabutin, er der ikke konstateret et årsagssammenhæng mellem anvendelsen af ​​en kombination af azithromycin og rifabutin og neutropeni.

Sildenafil. Når det anvendes til raske frivillige, er der ikke fundet tegn på effekten af ​​azithromycin (500 mg / dag daglig i 3 dage) på AUC og C_max sildenafil eller dets hovedcirkulerende metabolitten.

Terfenadin. I farmakokinetiske studier blev der ikke opnået tegn på interaktion mellem azithromycin og terfenadin. Det blev rapporteret om isolerede tilfælde, hvor muligheden for en sådan interaktion ikke kunne udelukkes fuldstændigt, men der var ikke et enkelt konkret bevis for, at en sådan interaktion fandt sted. Det blev konstateret, at samtidig anvendelse af terfenadin og makrolider kan forårsage arytmi og forlængelse af QT-intervallet.

Theophyllin. Der blev ikke fundet nogen interaktion mellem azithromycin og theophyllin.

Triazolam / midazolam. Der var ingen signifikante ændringer i farmakokinetiske parametre med samtidig anvendelse af azithromycin med triazolam eller midazolam ved terapeutiske doser.

Trimethoprim / sulfamethoxazol. Samtidig anvendelse af trimethoprim / sulfamethoxazol med azithromycin afslørede ikke en signifikant virkning på C_max, total eksponering eller nyreudskillelse af trimethoprim eller sulfamethoxazol. Serum azithromycinkoncentrationer var i overensstemmelse med dem, der blev fundet i andre undersøgelser.

Dosering og indgift

Indvendigt, 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Den dispergerbare tablet kan sluges hel og vaskes ned med vand. Du kan også opløse den dispergerbare tablet i mindst 50 ml vand. Rør den resulterende suspension grundigt inden brug.

Voksne og børn over 12 år med en kropsvægt på over 45 kg

For infektioner i øvre og nedre luftveje, ENT-organer, hud og blødt væv: 500 mg 1 gang dagligt i 3 dage (kursusdosis 1,5 g).

I Lyme-sygdommen (den første fase af borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans): 1 gang dagligt i 5 dage: 1. dag - 1000 mg, derefter fra 2. til 5. dag - 500 mg hver (kursusdosis 3 g).

I urinvejsinfektioner forårsaget af Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): ukompliceret urethrit / cervicitis - 1000 mg en gang.

Børn fra 3 til 12 år med en kropsvægt mindre end 45 kg

Til infektioner i øvre og nedre luftveje, ENT-organer, hud og blødt væv: i en dosis på 10 mg / kg 1 gang dagligt i 3 dage (kursusdosis 30 mg / kg).

For at gøre det lettere at dosere, anbefales det at bruge tabel 2.

Beregning af dosen Sumamed ® til børn afhængigt af kropsvægt